- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05503017
Компьютеризированное вмешательство, нацеленное на связанный с ошибкой негатив и баланс N1 у тревожных детей
Исследование краткого психосоциального компьютеризированного вмешательства, направленного на связанный с ошибкой негатив и баланс N1 у тревожных детей
Тревожные расстройства являются наиболее распространенной формой психопатологии и часто начинаются в детстве, приводя к пожизненным нарушениям. У людей с тревожными расстройствами наблюдается повышенная активность мозга после совершения ошибок, что отражается негативностью, связанной с ошибкой (ERN), даже до начала расстройства. Таким образом, ERN представляет большой интерес как потенциально модифицируемый фактор риска тревоги. Однако методологические проблемы могут затруднить измерение ERN.
Повышение мозговой активности в ответ на нарушение баланса, отраженное балансом N1, напоминает ERN, но не разделяет его методологических особенностей. Предварительные данные исследователей показывают, что баланс N1 и ERN связаны по амплитуде у взрослых, что позволяет предположить, что они могут зависеть от одних и тех же мозговых процессов. Баланс N1 никогда не исследовался у людей с тревожными расстройствами, но его амплитуда увеличивается у людей в условиях окружающей среды, вызывающих тревогу. Кроме того, баланс и тревожность связаны с точки зрения анатомии мозга, повседневного поведения, проявления расстройства и реакции на лечение.
В настоящем исследовании будут измеряться ERN и баланс N1 у детей (в возрасте 9-12 лет) с тревожными расстройствами, а также то, как эти показатели мозговой активности изменяются в ответ на краткое 45-минутное компьютеризированное психосоциальное вмешательство, разработанное для уменьшения реактивность к ошибкам и, как было показано, снижает ERN. Исследователи наберут около 80 детей с тревожными расстройствами, половина из которых будет случайным образом назначена на активное вмешательство. Другая половина будет назначена на активное контрольное условие, состоящее из другой 45-минутной компьютеризированной презентации. Участники, отнесенные к контрольному условию, могут получить доступ к компьютеризированному вмешательству после участия в исследовании.
Цель этого исследования — проверить гипотезу о том, что баланс N1 и ERN будет уменьшен в одинаковой степени после вмешательства, чтобы продемонстрировать, что эти реакции мозга возникают из-за общих мозговых процессов. Перенос эффекта психосоциального вмешательства на баланс N1 позволит получить представление о предыдущей работе, демонстрирующей, что обучение равновесию может уменьшить тревогу у маленьких детей, а также о хорошо задокументированных преимуществах психотерапии при нарушениях равновесия. В совокупности эти данные могут служить ориентиром для разработки междисциплинарных вмешательств по профилактике и лечению тревожных расстройств у детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32304
- FSU Psychology Building
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий ребенок
- Должен быть в состоянии стоять в течение 15 минут без посторонней помощи
- Тревожное расстройство (генерализованное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство и/или обсессивно-компульсивное расстройство)
Критерий исключения:
- Депрессия или синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Серьезное заболевание, нарушение развития или физическая инвалидность, влияющие на способность стоять
- Тяжелая психопатология (например, биполярное расстройство, психоз, расстройство мышления, неврологическое заболевание, серьезный или экстремальный риск самоубийства)
- Травмы головы (за последние три месяца), повлекшие потерю сознания
- Отсутствие англоговорящего основного опекуна, который может сопровождать ребенка во время визита в лабораторию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Компьютерное вмешательство предназначено для непосредственного снижения чувствительности к ошибкам с помощью когнитивно-поведенческих методов.
Вмешательство занимает примерно 45 минут и включает в себя интерактивные опросы, информацию и поведенческие задания, связанные с совершением ошибок, последствиями совершения ошибок и способами устранения ошибок, а также другие темы, относящиеся к повышенной чувствительности к ошибкам.
Во вмешательстве используются соответствующие уровню развития язык и истории, которые маленькие дети могут понять и понять.
|
|
Активный компаратор: Условия контроля
|
The computer-based control condition is in the same format and duration as the active intervention, but instead focuses on self-care topics and healthy lifestyle choices (e.g., eating healthy foods and getting a good night sleep), unrelated to error sensitivity.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in ERN After Intervention
Временное ограничение: 1 hour
|
The change in magnitude of the error-related negativity between baseline and reassessment after the intervention
|
1 hour
|
|
Change in Balance N1 After Intervention
Временное ограничение: 1 hour
|
The change in magnitude of the error-related negativity between baseline and reassessment after the intervention
|
1 hour
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Norman B Schmidt, PhD, Florida State University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003181
- 1F32MH129076-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .