- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05503017
Datastyrt intervensjon rettet mot feilrelatert negativitet og balanse N1 hos engstelige barn
En undersøkelse av en kort psykososial datastyrt intervensjon rettet mot feilrelatert negativitet og balanse N1 hos engstelige barn
Angstlidelser er den vanligste formen for psykopatologi, og begynner ofte i barndommen, noe som resulterer i livslang svekkelse. Økt hjerneaktivitet etter å ha gjort feil, som reflektert av feilrelatert negativitet (ERN), observeres hos personer med angstlidelser, selv før lidelsen debuterte. ERN er derfor av stor interesse som en potensielt modifiserbar risikofaktor for angst. Metodiske problemstillinger kan imidlertid gjøre ERN vanskelig å måle.
Økt hjerneaktivitet som svar på en balanseforstyrrelse, som reflektert av balansen N1, ligner ERN, men deler ikke dens metodiske problemer. Etterforskernes foreløpige data viser at balansen N1 og ERN er assosiert i amplitude hos voksne, noe som tyder på at de kan avhenge av de samme hjerneprosessene. Balansen N1 har aldri blitt undersøkt hos individer med angstlidelser, men den øker i amplitude hos individer under angstfremkallende miljøkontekster. Videre er balanse og angst relatert når det gjelder hjerneanatomi, daglig atferd, lidelsespresentasjon og respons på behandling.
Denne undersøkelsen vil måle ERN og balansen N1 hos barn (9-12 år) med angstlidelser, og videre hvordan disse hjerneaktivitetsmålene endres som respons på en kort, 45-minutters, datastyrt psykososial intervensjon som ble utviklet for å redusere reaktivitet på feil, og har vist seg å redusere ERN. Etterforskerne vil rekruttere omtrent 80 barn med angstlidelser, hvorav halvparten vil bli tilfeldig tilordnet den aktive intervensjonstilstanden. Den andre halvparten vil bli tildelt en aktiv kontrollbetingelse, bestående av en annen 45-minutters datastyrt presentasjon. Deltakere som er tildelt kontrollbetingelsen, kan få tilgang til den datastyrte intervensjonen etter deltagelse i studien.
Hensikten med denne undersøkelsen er å teste hypotesen om at balansen N1 og ERN vil bli redusert i tilsvarende grad etter intervensjonen, for å demonstrere at disse hjerneresponsene oppstår fra delte hjerneprosesser. Overføring av effekten av den psykososiale intervensjonen til balansen N1 vil gi innsikt i tidligere arbeid som viser at balansetrening kan lindre angst hos små barn, og veldokumenterte fordeler med psykoterapi for balanseforstyrrelser. Samlet kan disse dataene lede utviklingen av tverrfaglige intervensjoner for forebygging og behandling av angstlidelser hos barn.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aiden M Payne, PhD
- Telefonnummer: 850-273-8268
- E-post: FSUbalancestudy@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Norman B Schmidt, PhD
- Telefonnummer: 850-644-1707
- E-post: schmidt@psy.fsu.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32304
- Rekruttering
- FSU Psychology Building
-
Ta kontakt med:
- Aiden Payne, PhD
- Telefonnummer: 850-273-8268
- E-post: fsubalancestudy@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende barn
- Må kunne stå i 15 minutter uten hjelp
- Angstlidelse (generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse og/eller obsessiv-kompulsiv lidelse)
Ekskluderingskriterier:
- Depresjon eller oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse
- Betydelig medisinsk tilstand, utviklingsforstyrrelse eller fysisk funksjonshemming som påvirker evnen til å stå
- Alvorlig psykopatologi (f.eks. bipolar lidelse, psykose, tankeforstyrrelse, nevrologisk sykdom, alvorlig eller ekstrem selvmordsrisiko)
- Hodeskader (i løpet av de siste tre månedene) som resulterte i tap av bevissthet
- Fravær av en engelsktalende primæromsorgsperson som kan følge barnet til laboratoriebesøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
|
Den datamaskinbaserte intervensjonen er designet for å direkte redusere følsomheten for feil gjennom kognitive atferdsteknikker.
Intervensjonen tar omtrent 45 minutter og inkluderer interaktive spørrekonkurranser, informasjon og atferdsoppgaver som er relevante for å gjøre feil, implikasjoner av å gjøre feil og måter å håndtere feil på, blant annet temaer som er relevante for økt feilfølsomhet.
Intervensjonen bruker utviklingsegnet språk og historier som små barn kan relatere til og forstå.
|
Aktiv komparator: Kontrolltilstand
|
Den datamaskinbaserte kontrolltilstanden vil være i samme format og varighet som den aktive intervensjonen, men fokuserer i stedet på egenomsorgstemaer og sunne livsstilsvalg (f.eks. spise sunn mat og få en god natts søvn), uten tilknytning til feilfølsomhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ERN etter intervensjon
Tidsramme: 1 time
|
Endringen i størrelsesorden på den feilrelaterte negativiteten mellom baseline og revurdering etter intervensjonen
|
1 time
|
Endring i saldo N1 etter inngrep
Tidsramme: 1 time
|
Endringen i størrelsesorden på den feilrelaterte negativiteten mellom baseline og revurdering etter intervensjonen
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norman B Schmidt, PhD, Florida State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003181
- 1F32MH129076-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tvangstanker
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangstanker | Kognitiv atferdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForente stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
AccareRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
Malahat AmaniFullførtEksekutiv dysfunksjon | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, den islamske republikken
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forente stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoFullførtSchizofreni | Obsessiv-kompulsive symptomerBrasil
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsårene
-
Mclean HospitalUtah State UniversityFullført