Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrt intervensjon rettet mot feilrelatert negativitet og balanse N1 hos engstelige barn

15. august 2023 oppdatert av: Norman Schmidt, Florida State University

En undersøkelse av en kort psykososial datastyrt intervensjon rettet mot feilrelatert negativitet og balanse N1 hos engstelige barn

Angstlidelser er den vanligste formen for psykopatologi, og begynner ofte i barndommen, noe som resulterer i livslang svekkelse. Økt hjerneaktivitet etter å ha gjort feil, som reflektert av feilrelatert negativitet (ERN), observeres hos personer med angstlidelser, selv før lidelsen debuterte. ERN er derfor av stor interesse som en potensielt modifiserbar risikofaktor for angst. Metodiske problemstillinger kan imidlertid gjøre ERN vanskelig å måle.

Økt hjerneaktivitet som svar på en balanseforstyrrelse, som reflektert av balansen N1, ligner ERN, men deler ikke dens metodiske problemer. Etterforskernes foreløpige data viser at balansen N1 og ERN er assosiert i amplitude hos voksne, noe som tyder på at de kan avhenge av de samme hjerneprosessene. Balansen N1 har aldri blitt undersøkt hos individer med angstlidelser, men den øker i amplitude hos individer under angstfremkallende miljøkontekster. Videre er balanse og angst relatert når det gjelder hjerneanatomi, daglig atferd, lidelsespresentasjon og respons på behandling.

Denne undersøkelsen vil måle ERN og balansen N1 hos barn (9-12 år) med angstlidelser, og videre hvordan disse hjerneaktivitetsmålene endres som respons på en kort, 45-minutters, datastyrt psykososial intervensjon som ble utviklet for å redusere reaktivitet på feil, og har vist seg å redusere ERN. Etterforskerne vil rekruttere omtrent 80 barn med angstlidelser, hvorav halvparten vil bli tilfeldig tilordnet den aktive intervensjonstilstanden. Den andre halvparten vil bli tildelt en aktiv kontrollbetingelse, bestående av en annen 45-minutters datastyrt presentasjon. Deltakere som er tildelt kontrollbetingelsen, kan få tilgang til den datastyrte intervensjonen etter deltagelse i studien.

Hensikten med denne undersøkelsen er å teste hypotesen om at balansen N1 og ERN vil bli redusert i tilsvarende grad etter intervensjonen, for å demonstrere at disse hjerneresponsene oppstår fra delte hjerneprosesser. Overføring av effekten av den psykososiale intervensjonen til balansen N1 vil gi innsikt i tidligere arbeid som viser at balansetrening kan lindre angst hos små barn, og veldokumenterte fordeler med psykoterapi for balanseforstyrrelser. Samlet kan disse dataene lede utviklingen av tverrfaglige intervensjoner for forebygging og behandling av angstlidelser hos barn.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32304
        • Rekruttering
        • FSU Psychology Building
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende barn
  • Må kunne stå i 15 minutter uten hjelp
  • Angstlidelse (generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse og/eller obsessiv-kompulsiv lidelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Depresjon eller oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse
  • Betydelig medisinsk tilstand, utviklingsforstyrrelse eller fysisk funksjonshemming som påvirker evnen til å stå
  • Alvorlig psykopatologi (f.eks. bipolar lidelse, psykose, tankeforstyrrelse, nevrologisk sykdom, alvorlig eller ekstrem selvmordsrisiko)
  • Hodeskader (i løpet av de siste tre månedene) som resulterte i tap av bevissthet
  • Fravær av en engelsktalende primæromsorgsperson som kan følge barnet til laboratoriebesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Den datamaskinbaserte intervensjonen er designet for å direkte redusere følsomheten for feil gjennom kognitive atferdsteknikker. Intervensjonen tar omtrent 45 minutter og inkluderer interaktive spørrekonkurranser, informasjon og atferdsoppgaver som er relevante for å gjøre feil, implikasjoner av å gjøre feil og måter å håndtere feil på, blant annet temaer som er relevante for økt feilfølsomhet. Intervensjonen bruker utviklingsegnet språk og historier som små barn kan relatere til og forstå.
Aktiv komparator: Kontrolltilstand
Den datamaskinbaserte kontrolltilstanden vil være i samme format og varighet som den aktive intervensjonen, men fokuserer i stedet på egenomsorgstemaer og sunne livsstilsvalg (f.eks. spise sunn mat og få en god natts søvn), uten tilknytning til feilfølsomhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ERN etter intervensjon
Tidsramme: 1 time
Endringen i størrelsesorden på den feilrelaterte negativiteten mellom baseline og revurdering etter intervensjonen
1 time
Endring i saldo N1 etter inngrep
Tidsramme: 1 time
Endringen i størrelsesorden på den feilrelaterte negativiteten mellom baseline og revurdering etter intervensjonen
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norman B Schmidt, PhD, Florida State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003181
  • 1F32MH129076-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen og den statistiske analyseplanen vil være tilgjengelig som lagt ut på clinicaltrials.gov ved publisering av oppsummeringsresultatinformasjon (dvs. innen 1 år etter fullført studie). Avidentifiserte dataordbøker vil også bli gjort offentlig tilgjengelige ved publisering av sammendragsresultatinformasjon. Dataordbøkene (i form av et regneark) vil inneholde minst følgende: alder, kjønn, tilordning til intervensjon eller kontrolltilstand, og baseline- og revurderingsamplituder for både ERN og balansen N1. De behandlede bølgeformene som ERN- og balanse-N1-amplitudene måles fra vil også bli gjort offentlig tilgjengelig i en ".mat"-fil, synlig i MATLAB. Når disse er lagt ut, vil den tilhørende tilgangslenken bli oppdatert her.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig ved publisering av sammendragsresultatinformasjon innen 1 år etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Offentlig tilgjengelig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

3
Abonnere