- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05503706
Účinky na lipidy pokožky hlavy a TEWL 1% disulfidu selenu a 1% kyseliny salicylové proti lupům na pokožce hlavy proti lupům
Hodnocení účinku šamponu proti lupům na subjekty s lupy a mírným svěděním. Jednoduše zaslepená, monocentrická studie realizovaná pod dermatologickou kontrolou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lupy mají často zásadní negativní dopad na kvalitu života. Bylo prokázáno, že proliferace druhu Malassezia souvisí s lupy. Přesto je kožní maz nezbytný pro růst Malassezia limited.
Maz je tvořen hlavně vosky, skvalenem a triglyceridy. Triglyceridy jsou částečně transformovány na volné mastné kyseliny, zatímco skvalen může být oxidován. Proto může být změna lipidů zajímavá pro studie lupů.
Je známo, že bariérová funkce pokožky hlavy proti lupům je změněna a po ošetření proti lupům se musí obnovit
Cílem této studie je prozkoumat změnu lipidů pokožky hlavy a TEWL po 1% disulfidu selenu a 1% šamponu proti lupům kyseliny salicylové na pokožce hlavy proti lupům a po období remanence
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philippe MASSIOT, pHD
- Telefonní číslo: +33 0660992467
- E-mail: philippe.massiot@rd.loreal.com
Studijní místa
-
-
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- Dermscan
-
Kontakt:
- Sophie CHARTIER, pHD
- Telefonní číslo: +33 04 72 82 36 56
- E-mail: SCH@dermscan.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s délkou vlasů > 2 cm.
- Subjekt vykazující mírný až závažný stav lupů na pokožce hlavy: Celkové skóre lupů (adherentní + neadherentní) ≥ 4 (v rozmezí od 0 do 10) včetně a skóre adherentních lupů ≥ 2,5 (v rozmezí 0 až 5) a žádný limit pro neadherentní skóre lupů, po klinickém vyšetření 3 dny po posledním šamponu provedeném na D-3.
- Subjekt s mírným svěděním pokožky hlavy: skóre před šamponem ≥3 (v rozmezí od 0 do 9) 3 dny po posledním šamponu provedeném v D-3.
- Subjekt obvykle používá šampon 3krát týdně a souhlasí s tím, že bude tuto rychlost dodržovat po celou dobu studie.
- Subjekt, který ukončil jakoukoli možnou léčbu proti lupům alespoň 1 týden před zařazením do studie.
- Subjekt obvykle používá přípravky proti lupům.
- Subjekt souhlasí s tím, že nebude používat žádný jiný kosmetický přípravek ve vzduchu (tonikum, lak, gel, pěna) a nebude do konce studie barvit nebo odbarvovat vlasy
Kritéria vyloučení:
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Subjekt s délkou vlasů > 2 cm.
- Subjekt vykazující mírný až závažný stav lupů na pokožce hlavy: Celkové skóre lupů (adherentní + neadherentní) ≥ 4 (v rozmezí od 0 do 10) včetně a skóre adherentních lupů ≥ 2,5 (v rozmezí 0 až 5) a žádný limit pro neadherentní skóre lupů, po klinickém vyšetření 3 dny po posledním šamponu provedeném na D-3.
- Subjekt s mírným svěděním pokožky hlavy: skóre před šamponem ≥3 (v rozmezí od 0 do 9) 3 dny po posledním šamponu provedeném v D-3.
- Subjekt obvykle používá šampon 3krát týdně a souhlasí s tím, že bude tuto rychlost dodržovat po celou dobu studie.
- Subjekt, který ukončil jakoukoli možnou léčbu proti lupům alespoň 1 týden před zařazením do studie.
- Subjekt obvykle používá přípravky proti lupům.
- Subjekt souhlasí s tím, že nebude používat žádný jiný kosmetický přípravek ve vzduchu (tonikum, lak, gel, pěna) a nebude do konce studie barvit nebo odbarvovat vlasy
Hlavní kritéria nezařazení:
- Subjekt, který má kožní známky na pokožce hlavy, které by mohly narušovat hodnocení (problémy s pigmentací, prvky jizvy…).
- Subjekt, který používal topickou léčbu pokožky hlavy (proti lupům, vypadávání vlasů) nebo léčbu kortikosteroidy (per os nebo topicky) během posledních dvou týdnů před začátkem studie.
- Subjekt, který během 2 týdnů před studií použil produkty na vlasovou pokožku (barvení, bělení, trvalá ondulace a narovnání…).
- Subjekt s osobní anamnézou alergie a/nebo zvláštní reaktivity na přípravky proti lupům.
- Subjekt s osobní anamnézou alergie a/nebo nežádoucích reakcí na kosmetické přípravky obsahující povrchově aktivní látky (mýdla, sprchový gel, kondicionér…)
- Subjekt, který během posledního měsíce užíval lék obsahující lithium, kortikoidy; antihistaminika, antimykotika, nesteroidní protizánětlivé nebo imunosupresivní léky během posledních 7 dnů.
- Subjekt, který užíval kyselinu retinoidní (lokální nebo per os) po dobu kratší než 6 měsíců.
- Subjekt s kožním postižením pokožky hlavy (psoriáza, atopická dermatitida, seboroická dermatitida, alopecie…).
- Subjekt postižený závažným, nestabilizovaným nebo progresivním onemocněním (dle zkoušejícího) jako je diabetes, hypertenze, hypotyreóza nebo hypertyreóza, které může ovlivnit vývoj studovaného kožního stavu a morfologie.
- Subjekt postižený závažnou patologií (rakovina, oslabená imunita)
- Subjekt, který podstoupil chirurgický zákrok v předchozím měsíci studie nebo jej plánoval v průběhu studie.
- Subjekt, který v předchozích 6 týdnech zahájil, ukončil nebo změnil hormonální léčbu (včetně antikoncepčních pilulek).
- Těhotenství nebo kojení během posledních 6 měsíců, probíhající nebo plánované během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte změnu množství šupinek během léčby proti lupům
Časové okno: 1 měsíc
|
hodnocení klinického bodování na úrovni squame (adherentní squame, neadherentní squame a celková squame).
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte změnu bariérové funkce pokožky hlavy a lipidů (glyceridy, volné mastné kyseliny, skvalen a peroxidovaný skvalen) po ošetření proti lupům
Časové okno: 1 měsíc
|
Transepidermální bariéra instrumentálním hodnocením a lipidy chromatografií
|
1 měsíc
|
|
Hodnocení bariérové funkce pokožky hlavy
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnocení bariérové funkce pokožky hlavy bylo provedeno měřením transepidermální ztráty vody (TEWL).
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: AUDREY GUENICHE, PHD, L'Oréal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Dermatitida
- Dermatózy pokožky hlavy
- Lupy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ochranné prostředky
- Dermatologická činidla
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Antifungální látky
- Keratolytické látky
- Antioxidanty
- Kyselina salicylová
- Salicyláty
- Selen
- Disulfid selenu
Další identifikační čísla studie
- ACR_VICO1BIS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .