Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky na lipidy pokožky hlavy a TEWL 1% disulfidu selenu a 1% kyseliny salicylové proti lupům na pokožce hlavy proti lupům

15. srpna 2022 aktualizováno: L'Oreal

Hodnocení účinku šamponu proti lupům na subjekty s lupy a mírným svěděním. Jednoduše zaslepená, monocentrická studie realizovaná pod dermatologickou kontrolou

Cílem této studie bylo prozkoumat změny v lipidech pokožky hlavy a TEWL u jedinců s lupy léčených šamponem na bázi 1% disulfidu selenu (SeS2)/1% kyseliny salicylové po léčbě proti lupům a po remanenci

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Lupy mají často zásadní negativní dopad na kvalitu života. Bylo prokázáno, že proliferace druhu Malassezia souvisí s lupy. Přesto je kožní maz nezbytný pro růst Malassezia limited.

Maz je tvořen hlavně vosky, skvalenem a triglyceridy. Triglyceridy jsou částečně transformovány na volné mastné kyseliny, zatímco skvalen může být oxidován. Proto může být změna lipidů zajímavá pro studie lupů.

Je známo, že bariérová funkce pokožky hlavy proti lupům je změněna a po ošetření proti lupům se musí obnovit

Cílem této studie je prozkoumat změnu lipidů pokožky hlavy a TEWL po 1% disulfidu selenu a 1% šamponu proti lupům kyseliny salicylové na pokožce hlavy proti lupům a po období remanence

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Dermscan
        • Kontakt:
          • Sophie CHARTIER, pHD
          • Telefonní číslo: +33 04 72 82 36 56
          • E-mail: SCH@dermscan.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s délkou vlasů > 2 cm.
  • Subjekt vykazující mírný až závažný stav lupů na pokožce hlavy: Celkové skóre lupů (adherentní + neadherentní) ≥ 4 (v rozmezí od 0 do 10) včetně a skóre adherentních lupů ≥ 2,5 (v rozmezí 0 až 5) a žádný limit pro neadherentní skóre lupů, po klinickém vyšetření 3 dny po posledním šamponu provedeném na D-3.
  • Subjekt s mírným svěděním pokožky hlavy: skóre před šamponem ≥3 (v rozmezí od 0 do 9) 3 dny po posledním šamponu provedeném v D-3.
  • Subjekt obvykle používá šampon 3krát týdně a souhlasí s tím, že bude tuto rychlost dodržovat po celou dobu studie.
  • Subjekt, který ukončil jakoukoli možnou léčbu proti lupům alespoň 1 týden před zařazením do studie.
  • Subjekt obvykle používá přípravky proti lupům.
  • Subjekt souhlasí s tím, že nebude používat žádný jiný kosmetický přípravek ve vzduchu (tonikum, lak, gel, pěna) a nebude do konce studie barvit nebo odbarvovat vlasy

Kritéria vyloučení:

  • Hlavní kritéria pro zařazení:

    • Subjekt s délkou vlasů > 2 cm.
    • Subjekt vykazující mírný až závažný stav lupů na pokožce hlavy: Celkové skóre lupů (adherentní + neadherentní) ≥ 4 (v rozmezí od 0 do 10) včetně a skóre adherentních lupů ≥ 2,5 (v rozmezí 0 až 5) a žádný limit pro neadherentní skóre lupů, po klinickém vyšetření 3 dny po posledním šamponu provedeném na D-3.
    • Subjekt s mírným svěděním pokožky hlavy: skóre před šamponem ≥3 (v rozmezí od 0 do 9) 3 dny po posledním šamponu provedeném v D-3.
    • Subjekt obvykle používá šampon 3krát týdně a souhlasí s tím, že bude tuto rychlost dodržovat po celou dobu studie.
    • Subjekt, který ukončil jakoukoli možnou léčbu proti lupům alespoň 1 týden před zařazením do studie.
    • Subjekt obvykle používá přípravky proti lupům.
    • Subjekt souhlasí s tím, že nebude používat žádný jiný kosmetický přípravek ve vzduchu (tonikum, lak, gel, pěna) a nebude do konce studie barvit nebo odbarvovat vlasy
  • Hlavní kritéria nezařazení:

    • Subjekt, který má kožní známky na pokožce hlavy, které by mohly narušovat hodnocení (problémy s pigmentací, prvky jizvy…).
    • Subjekt, který používal topickou léčbu pokožky hlavy (proti lupům, vypadávání vlasů) nebo léčbu kortikosteroidy (per os nebo topicky) během posledních dvou týdnů před začátkem studie.
    • Subjekt, který během 2 týdnů před studií použil produkty na vlasovou pokožku (barvení, bělení, trvalá ondulace a narovnání…).
    • Subjekt s osobní anamnézou alergie a/nebo zvláštní reaktivity na přípravky proti lupům.
    • Subjekt s osobní anamnézou alergie a/nebo nežádoucích reakcí na kosmetické přípravky obsahující povrchově aktivní látky (mýdla, sprchový gel, kondicionér…)
    • Subjekt, který během posledního měsíce užíval lék obsahující lithium, kortikoidy; antihistaminika, antimykotika, nesteroidní protizánětlivé nebo imunosupresivní léky během posledních 7 dnů.
    • Subjekt, který užíval kyselinu retinoidní (lokální nebo per os) po dobu kratší než 6 měsíců.
    • Subjekt s kožním postižením pokožky hlavy (psoriáza, atopická dermatitida, seboroická dermatitida, alopecie…).
    • Subjekt postižený závažným, nestabilizovaným nebo progresivním onemocněním (dle zkoušejícího) jako je diabetes, hypertenze, hypotyreóza nebo hypertyreóza, které může ovlivnit vývoj studovaného kožního stavu a morfologie.
    • Subjekt postižený závažnou patologií (rakovina, oslabená imunita)
    • Subjekt, který podstoupil chirurgický zákrok v předchozím měsíci studie nebo jej plánoval v průběhu studie.
    • Subjekt, který v předchozích 6 týdnech zahájil, ukončil nebo změnil hormonální léčbu (včetně antikoncepčních pilulek).
    • Těhotenství nebo kojení během posledních 6 měsíců, probíhající nebo plánované během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změnu množství šupinek během léčby proti lupům
Časové okno: 1 měsíc
hodnocení klinického bodování na úrovni squame (adherentní squame, neadherentní squame a celková squame).
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změnu bariérové ​​funkce pokožky hlavy a lipidů (glyceridy, volné mastné kyseliny, skvalen a peroxidovaný skvalen) po ošetření proti lupům
Časové okno: 1 měsíc
Transepidermální bariéra instrumentálním hodnocením a lipidy chromatografií
1 měsíc
Hodnocení bariérové ​​funkce pokožky hlavy
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení bariérové ​​funkce pokožky hlavy bylo provedeno měřením transepidermální ztráty vody (TEWL).
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: AUDREY GUENICHE, PHD, L'Oréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit