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Effetti sui lipidi del cuoio capelluto e sul TEWL di uno shampoo antiforfora con bisolfuro di selenio all'1% e acido salicilico all'1% sul cuoio capelluto con forfora

15 agosto 2022 aggiornato da: L'Oreal

Valutazione dell'effetto antiforfora di uno shampoo su soggetti con forfora e leggero prurito. Studio monocentrico in singolo cieco realizzato sotto controllo dermatologico

Lo scopo di questo studio era di indagare i cambiamenti nei lipidi del cuoio capelluto e TEWL nei soggetti con forfora trattati con 1% disolfuro di selenio (SeS2)/1% di shampoo a base di acido salicilico dopo un trattamento antiforfora e dopo una fase di permanenza

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La forfora ha spesso un notevole impatto negativo sulla qualità della vita. È stato dimostrato che la proliferazione della specie Malassezia è legata alla forfora. Tuttavia, il sebo è essenziale per la crescita della Malassezia restrittiva.

Il sebo è costituito principalmente da cere, squalene e trigliceridi. I trigliceridi vengono parzialmente trasformati in acidi grassi liberi mentre lo squalene può essere ossidato. Pertanto, il cambiamento dei lipidi può essere interessante per gli studi sulla forfora.

È noto che la funzione barriera del cuoio capelluto di un cuoio capelluto con forfora è alterata e deve riprendersi dopo un trattamento antiforfora

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il cambiamento dei lipidi del cuoio capelluto e TEWL dopo uno shampoo antiforfora con disolfuro di selenio all'1% e acido salicilico all'1% sul cuoio capelluto con forfora e dopo un periodo di permanenza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Dermscan
        • Contatto:
          • Sophie CHARTIER, pHD
          • Numero di telefono: +33 04 72 82 36 56
          • Email: SCH@dermscan.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con lunghezza dei capelli > 2 cm.
  • Soggetto che presenta uno stato di forfora del cuoio capelluto da lieve a grave: Punteggio totale della forfora (aderente + non aderente) ≥ 4 (compreso da 0 a 10) incluso e punteggio di forfora aderente ≥ 2,5 (compreso da 0 a 5) e nessun limite per non aderente punteggio di forfora, dopo esame clinico 3 giorni dopo l'ultimo shampoo eseguito su D-3.
  • Soggetto con leggero stato di prurito del cuoio capelluto: punteggio prima dello shampoo ≥3 (da 0 a 9,) 3 giorni dopo l'ultimo shampoo eseguito su D-3.
  • Soggetto che di solito usa uno shampoo 3 volte a settimana e accetta di seguire questa frequenza durante l'intero periodo di studio.
  • Soggetto che ha interrotto qualsiasi possibile trattamento antiforfora almeno 1 settimana prima della pre-inclusione nello studio.
  • Il soggetto utilizza abitualmente prodotti antiforfora.
  • Soggetto che accetta di non utilizzare nessun altro prodotto cosmetico in onda (tonico, lacca, gel, mousse) e di non colorare o decolorare i capelli fino alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Principali criteri di inclusione:

    • Soggetto con lunghezza dei capelli > 2 cm.
    • Soggetto che presenta uno stato di forfora del cuoio capelluto da lieve a grave: Punteggio totale della forfora (aderente + non aderente) ≥ 4 (compreso da 0 a 10) incluso e punteggio di forfora aderente ≥ 2,5 (compreso da 0 a 5) e nessun limite per non aderente punteggio di forfora, dopo esame clinico 3 giorni dopo l'ultimo shampoo eseguito su D-3.
    • Soggetto con leggero stato di prurito del cuoio capelluto: punteggio prima dello shampoo ≥3 (da 0 a 9,) 3 giorni dopo l'ultimo shampoo eseguito su D-3.
    • Soggetto che di solito usa uno shampoo 3 volte a settimana e accetta di seguire questa frequenza durante l'intero periodo di studio.
    • Soggetto che ha interrotto qualsiasi possibile trattamento antiforfora almeno 1 settimana prima della pre-inclusione nello studio.
    • Il soggetto utilizza abitualmente prodotti antiforfora.
    • Soggetto che accetta di non utilizzare nessun altro prodotto cosmetico in onda (tonico, lacca, gel, mousse) e di non colorare o decolorare i capelli fino alla fine dello studio
  • Principali criteri di non inclusione:

    • Soggetto che presenta segni di pelle sul cuoio capelluto che potrebbero interferire con la valutazione (problemi di pigmentazione, elementi cicatriziali...).
    • Soggetto che ha utilizzato un trattamento topico per il cuoio capelluto (antiforfora, anticaduta) o un trattamento con corticosteroidi (per os o topico) nelle ultime due settimane prima dell'inizio dello studio.
    • Soggetto che ha utilizzato prodotti per il cuoio capelluto (tintura, decolorazione, ondulazione permanente e stiratura...) nelle 2 settimane precedenti lo studio.
    • Soggetto con anamnesi personale di allergia e/o particolare reattività ai prodotti antiforfora.
    • Soggetto con anamnesi personale di allergia e/o reazioni avverse a prodotti cosmetici contenenti agenti tensioattivi (saponi, bagnoschiuma, balsamo…)
    • Soggetto che ha assunto un farmaco contenente litio, corticoidi, nell'ultimo mese; farmaci antistaminici, antimicotici, antinfiammatori non steroidei o immunosoppressori negli ultimi 7 giorni.
    • Soggetto che ha assunto acido retinoide (locale o per os) da meno di 6 mesi.
    • Soggetto con affezione cutanea del cuoio capelluto (psoriasi, dermatite atopica, dermatite seborroica, alopecia…).
    • Soggetto affetto da malattia grave, non stabilizzata o progressiva (secondo lo sperimentatore) come diabete, ipertensione, ipotiroidismo o ipertiroidismo che possono influenzare l'evoluzione dello stato e della morfologia cutanea studiati.
    • Soggetto affetto da patologia grave (tumori, immunodepressi)
    • Soggetto che ha subito un intervento chirurgico nel mese precedente dello studio o che lo ha pianificato durante lo studio.
    • Soggetto che ha iniziato, interrotto o modificato il trattamento ormonale (compresa la pillola contraccettiva) nelle 6 settimane precedenti.
    • Gravidanza o allattamento al seno negli ultimi 6 mesi, in corso o pianificati durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la variazione della quantità di squame durante il trattamento antiforfora
Lasso di tempo: 1 mese
valutazione del punteggio clinico a livello di squame (squame aderente, squame non aderente e squame totale).
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento della funzione barriera del cuoio capelluto e dei lipidi (gliceridi, acidi grassi liberi, squalene e squalene perossidato) dopo il trattamento antiforfora
Lasso di tempo: 1 mese
Barriera transepidermica mediante valutazione strumentale e lipidi mediante cromatografia
1 mese
Valutazione della funzione barriera del cuoio capelluto
Lasso di tempo: 1 mese
La valutazione della funzione di barriera del cuoio capelluto è stata effettuata mediante misurazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL).
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: AUDREY GUENICHE, PHD, L'Oréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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