- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05503706
Effetti sui lipidi del cuoio capelluto e sul TEWL di uno shampoo antiforfora con bisolfuro di selenio all'1% e acido salicilico all'1% sul cuoio capelluto con forfora
Valutazione dell'effetto antiforfora di uno shampoo su soggetti con forfora e leggero prurito. Studio monocentrico in singolo cieco realizzato sotto controllo dermatologico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La forfora ha spesso un notevole impatto negativo sulla qualità della vita. È stato dimostrato che la proliferazione della specie Malassezia è legata alla forfora. Tuttavia, il sebo è essenziale per la crescita della Malassezia restrittiva.
Il sebo è costituito principalmente da cere, squalene e trigliceridi. I trigliceridi vengono parzialmente trasformati in acidi grassi liberi mentre lo squalene può essere ossidato. Pertanto, il cambiamento dei lipidi può essere interessante per gli studi sulla forfora.
È noto che la funzione barriera del cuoio capelluto di un cuoio capelluto con forfora è alterata e deve riprendersi dopo un trattamento antiforfora
Lo scopo di questo studio è quello di indagare il cambiamento dei lipidi del cuoio capelluto e TEWL dopo uno shampoo antiforfora con disolfuro di selenio all'1% e acido salicilico all'1% sul cuoio capelluto con forfora e dopo un periodo di permanenza
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Philippe MASSIOT, pHD
- Numero di telefono: +33 0660992467
- Email: philippe.massiot@rd.loreal.com
Luoghi di studio
-
-
-
Villeurbanne, Francia, 69100
- Dermscan
-
Contatto:
- Sophie CHARTIER, pHD
- Numero di telefono: +33 04 72 82 36 56
- Email: SCH@dermscan.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto con lunghezza dei capelli > 2 cm.
- Soggetto che presenta uno stato di forfora del cuoio capelluto da lieve a grave: Punteggio totale della forfora (aderente + non aderente) ≥ 4 (compreso da 0 a 10) incluso e punteggio di forfora aderente ≥ 2,5 (compreso da 0 a 5) e nessun limite per non aderente punteggio di forfora, dopo esame clinico 3 giorni dopo l'ultimo shampoo eseguito su D-3.
- Soggetto con leggero stato di prurito del cuoio capelluto: punteggio prima dello shampoo ≥3 (da 0 a 9,) 3 giorni dopo l'ultimo shampoo eseguito su D-3.
- Soggetto che di solito usa uno shampoo 3 volte a settimana e accetta di seguire questa frequenza durante l'intero periodo di studio.
- Soggetto che ha interrotto qualsiasi possibile trattamento antiforfora almeno 1 settimana prima della pre-inclusione nello studio.
- Il soggetto utilizza abitualmente prodotti antiforfora.
- Soggetto che accetta di non utilizzare nessun altro prodotto cosmetico in onda (tonico, lacca, gel, mousse) e di non colorare o decolorare i capelli fino alla fine dello studio
Criteri di esclusione:
Principali criteri di inclusione:
- Soggetto con lunghezza dei capelli > 2 cm.
- Soggetto che presenta uno stato di forfora del cuoio capelluto da lieve a grave: Punteggio totale della forfora (aderente + non aderente) ≥ 4 (compreso da 0 a 10) incluso e punteggio di forfora aderente ≥ 2,5 (compreso da 0 a 5) e nessun limite per non aderente punteggio di forfora, dopo esame clinico 3 giorni dopo l'ultimo shampoo eseguito su D-3.
- Soggetto con leggero stato di prurito del cuoio capelluto: punteggio prima dello shampoo ≥3 (da 0 a 9,) 3 giorni dopo l'ultimo shampoo eseguito su D-3.
- Soggetto che di solito usa uno shampoo 3 volte a settimana e accetta di seguire questa frequenza durante l'intero periodo di studio.
- Soggetto che ha interrotto qualsiasi possibile trattamento antiforfora almeno 1 settimana prima della pre-inclusione nello studio.
- Il soggetto utilizza abitualmente prodotti antiforfora.
- Soggetto che accetta di non utilizzare nessun altro prodotto cosmetico in onda (tonico, lacca, gel, mousse) e di non colorare o decolorare i capelli fino alla fine dello studio
Principali criteri di non inclusione:
- Soggetto che presenta segni di pelle sul cuoio capelluto che potrebbero interferire con la valutazione (problemi di pigmentazione, elementi cicatriziali...).
- Soggetto che ha utilizzato un trattamento topico per il cuoio capelluto (antiforfora, anticaduta) o un trattamento con corticosteroidi (per os o topico) nelle ultime due settimane prima dell'inizio dello studio.
- Soggetto che ha utilizzato prodotti per il cuoio capelluto (tintura, decolorazione, ondulazione permanente e stiratura...) nelle 2 settimane precedenti lo studio.
- Soggetto con anamnesi personale di allergia e/o particolare reattività ai prodotti antiforfora.
- Soggetto con anamnesi personale di allergia e/o reazioni avverse a prodotti cosmetici contenenti agenti tensioattivi (saponi, bagnoschiuma, balsamo…)
- Soggetto che ha assunto un farmaco contenente litio, corticoidi, nell'ultimo mese; farmaci antistaminici, antimicotici, antinfiammatori non steroidei o immunosoppressori negli ultimi 7 giorni.
- Soggetto che ha assunto acido retinoide (locale o per os) da meno di 6 mesi.
- Soggetto con affezione cutanea del cuoio capelluto (psoriasi, dermatite atopica, dermatite seborroica, alopecia…).
- Soggetto affetto da malattia grave, non stabilizzata o progressiva (secondo lo sperimentatore) come diabete, ipertensione, ipotiroidismo o ipertiroidismo che possono influenzare l'evoluzione dello stato e della morfologia cutanea studiati.
- Soggetto affetto da patologia grave (tumori, immunodepressi)
- Soggetto che ha subito un intervento chirurgico nel mese precedente dello studio o che lo ha pianificato durante lo studio.
- Soggetto che ha iniziato, interrotto o modificato il trattamento ormonale (compresa la pillola contraccettiva) nelle 6 settimane precedenti.
- Gravidanza o allattamento al seno negli ultimi 6 mesi, in corso o pianificati durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la variazione della quantità di squame durante il trattamento antiforfora
Lasso di tempo: 1 mese
|
valutazione del punteggio clinico a livello di squame (squame aderente, squame non aderente e squame totale).
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare il cambiamento della funzione barriera del cuoio capelluto e dei lipidi (gliceridi, acidi grassi liberi, squalene e squalene perossidato) dopo il trattamento antiforfora
Lasso di tempo: 1 mese
|
Barriera transepidermica mediante valutazione strumentale e lipidi mediante cromatografia
|
1 mese
|
|
Valutazione della funzione barriera del cuoio capelluto
Lasso di tempo: 1 mese
|
La valutazione della funzione di barriera del cuoio capelluto è stata effettuata mediante misurazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL).
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: AUDREY GUENICHE, PHD, L'Oréal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Dermatite
- Dermatosi del cuoio capelluto
- Forfora
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti protettivi
- Agenti dermatologici
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Agenti antimicotici
- Agenti cheratolitici
- Antiossidanti
- Acido salicilico
- Salicilati
- Selenio
- Disolfuro di selenio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACR_VICO1BIS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .