- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05503706
Влияние на липиды кожи головы и TEWL шампуня против перхоти с 1% дисульфида селена и 1% салициловой кислоты на кожу головы от перхоти
Оценка действия шампуня против перхоти на субъектов с перхотью и легким зудом. Простое слепое моноцентрическое исследование, проведенное под дерматологическим контролем
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перхоть часто оказывает существенное негативное влияние на качество жизни. Было показано, что распространение вида Malassezia связано с перхотью. Тем не менее, кожное сало необходимо для роста Malassezia limited.
Кожное сало в основном состоит из воска, сквалена и триглицеридов. Триглицериды частично превращаются в свободные жирные кислоты, а сквален может окисляться. Таким образом, изменение липидов может представлять интерес для исследований перхоти.
Известно, что барьерная функция кожи головы, пораженной перхотью, изменяется и должна восстанавливаться после лечения против перхоти.
Целью данного исследования является изучение изменения липидов кожи головы и TEWL после применения шампуня против перхоти с 1% дисульфида селена и 1% салициловой кислоты на коже головы с перхотью и после периода остаточной стойкости.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Philippe MASSIOT, pHD
- Номер телефона: +33 0660992467
- Электронная почта: philippe.massiot@rd.loreal.com
Места учебы
-
-
-
Villeurbanne, Франция, 69100
- Dermscan
-
Контакт:
- Sophie CHARTIER, pHD
- Номер телефона: +33 04 72 82 36 56
- Электронная почта: SCH@dermscan.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект с длиной волос > 2 см.
- Субъект с перхотью на коже головы от легкой до тяжелой степени: общая оценка перхоти (прилипшая + неприлипающая) ≥ 4 (в диапазоне от 0 до 10), включая оценку прилипшей перхоти ≥ 2,5 (в диапазоне от 0 до 5) и без ограничений для неприлипающей перхоти оценка перхоти, после клинического осмотра через 3 дня после последнего мытья головы на D-3.
- Субъект с легким зудом кожи головы: оценка до мытья головы ≥3 (от 0 до 9) через 3 дня после последнего мытья головы на D-3.
- Субъект обычно использует шампунь 3 раза в неделю и соглашается следовать этой норме в течение всего периода исследования.
- Субъект прекратил любое возможное лечение против перхоти по крайней мере за 1 неделю до предварительного включения в исследование.
- Субъект обычно использует средства против перхоти.
- Субъект соглашается не использовать никакие другие косметические средства в эфире (тоник, лак, гель, мусс) и не красить или обесцвечивать волосы до окончания исследования
Критерий исключения:
Основные критерии включения:
- Субъект с длиной волос > 2 см.
- Субъект с перхотью на коже головы от легкой до тяжелой степени: общая оценка перхоти (прилипшая + неприлипающая) ≥ 4 (в диапазоне от 0 до 10), включая оценку прилипшей перхоти ≥ 2,5 (в диапазоне от 0 до 5) и без ограничений для неприлипающей перхоти оценка перхоти, после клинического осмотра через 3 дня после последнего мытья головы на D-3.
- Субъект с легким зудом кожи головы: оценка до мытья головы ≥3 (от 0 до 9) через 3 дня после последнего мытья головы на D-3.
- Субъект обычно использует шампунь 3 раза в неделю и соглашается следовать этой норме в течение всего периода исследования.
- Субъект прекратил любое возможное лечение против перхоти по крайней мере за 1 неделю до предварительного включения в исследование.
- Субъект обычно использует средства против перхоти.
- Субъект соглашается не использовать никакие другие косметические средства в эфире (тоник, лак, гель, мусс) и не красить или обесцвечивать волосы до окончания исследования
Основные критерии невключения:
- Субъект имеет следы кожи на голове, которые могут помешать оценке (проблемы с пигментацией, элементы шрама…).
- Субъект, который использовал местное лечение кожи головы (против перхоти, против выпадения волос) или лечение кортикостероидами (перорально или местно) в течение последних двух недель до начала исследования.
- Субъект, который использовал продукты для кожи головы (окрашивание, отбеливание, перманентную завивку и выпрямление…) в течение 2 недель до исследования.
- Субъект с личной историей аллергии и / или особой реакции на продукты против перхоти.
- Субъект с личной историей аллергии и / или побочных реакций на косметические продукты, содержащие поверхностно-активные вещества (мыло, гель для душа, кондиционер ...)
- Субъект, принимавший в течение последнего месяца препараты, содержащие литий, кортикоиды; антигистаминные, противогрибковые, нестероидные противовоспалительные или иммуносупрессивные препараты в течение последних 7 дней.
- Субъект, который принимал ретиноидную кислоту (местно или перорально) менее 6 месяцев.
- Субъект с кожным поражением волосистой части головы (псориаз, атопический дерматит, себорейный дерматит, алопеция…).
- Субъект страдает серьезным, нестабилизированным или прогрессирующим заболеванием (по мнению исследователя), таким как диабет, гипертония, гипотиреоз или гипертиреоз, которые могут влиять на эволюцию исследуемого кожного состояния и морфологии.
- Субъект страдает серьезной патологией (рак, иммунодепрессия)
- Субъект, перенесший хирургическую операцию в предыдущем месяце исследования или запланировавший ее во время исследования.
- Субъект, который начал, прекратил или изменил гормональное лечение (включая противозачаточные таблетки) в предыдущие 6 недель.
- Беременность или кормление грудью в течение последних 6 месяцев, текущая или планируемая во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените изменение количества чешуек во время лечения против перхоти.
Временное ограничение: 1 месяц
|
клиническая оценка уровня чешуек (адгезивные чешуйки, неприлипшие чешуйки и общие чешуйки).
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените изменение барьерной функции кожи головы и липидов (глицериды, свободные жирные кислоты, сквален и перекисный сквален) после лечения перхоти.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Трансэпидермальный барьер по инструментальной оценке и липиды по хроматографии
|
1 месяц
|
|
Оценка барьерной функции кожи головы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка барьерной функции кожи головы проводилась с помощью измерения трансэпидермальной потери воды (TEWL).
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: AUDREY GUENICHE, PHD, L'Oréal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Дерматит
- Дерматозы кожи головы
- Перхоть
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Защитные агенты
- Дерматологические агенты
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Противогрибковые агенты
- Кератолитические агенты
- Антиоксиданты
- Салициловая кислота
- Салицилаты
- Селен
- Дисульфид селена
Другие идентификационные номера исследования
- ACR_VICO1BIS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .