- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05503706
Effekter på lipider i hodebunnen og TEWL av en 1 % selendisulfid og 1 % salisylsyre mot flasssjampo på flass i hodebunnen
Evaluering av den antiflasseffekten av en sjampo på personer med flass og lett kløe. Enkeltblind, monosentrisk studie utført under dermatologisk kontroll
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dandruf har ofte en betydelig negativ innvirkning på livskvaliteten. Spredningen av Malassezia-arten har vist seg å være knyttet til flass. Likevel er talg avgjørende for veksten av Malassezia restricta.
Talg består hovedsakelig av voks, squalen og triglyserider. Triglyseridene omdannes delvis til frie fettsyrer mens skvalenet kan oksideres. Derfor kan endringen i lipider være av interesse for flassstudier.
Det er kjent at hodebunnsbarrierefunksjonen til en flass-hodebunn er endret og må komme seg etter en flassbehandling
Målet med denne studien er å undersøke endringen i hodebunnens lipider og TEWL etter en 1 % seleniumdisulfid og 1 % salisylsyre mot flasssjampo på flass i hodebunnen og etter en remanensperiode
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Philippe MASSIOT, pHD
- Telefonnummer: +33 0660992467
- E-post: philippe.massiot@rd.loreal.com
Studiesteder
-
-
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Dermscan
-
Ta kontakt med:
- Sophie CHARTIER, pHD
- Telefonnummer: +33 04 72 82 36 56
- E-post: SCH@dermscan.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Motiv med hårlengde > 2 cm.
- Person som viser lett til alvorlig flasstilstand i hodebunnen: Total flassscore (vedheftende + ikke-adherent) ≥ 4 (fra 0 til 10) inkludert og adherent flassscore ≥ 2,5 (fra 0 til 5) og ingen grense for ikke-adherent flassscore, etter klinisk undersøkelse 3 dager etter siste sjampo utført på D-3.
- Person med lett kløende tilstand i hodebunnen: score før sjampo ≥3 (fra 0 til 9) 3 dager etter siste sjampo utført på D-3.
- Forsøkspersonen bruker vanligvis sjampo 3 ganger i uken og aksepterer å følge denne hastigheten under hele studieperioden.
- Person som har stoppet enhver mulig behandling mot flass minst 1 uke før studien før inkludering.
- Emnet bruker vanligvis produkter mot flass.
- Forsøkspersonen samtykker i å ikke bruke andre kosmetiske produkter i luften (tonic, lakk, gel, mousse) og ikke farge eller bleke hår før slutten av studien
Ekskluderingskriterier:
Hovedinkluderingskriterier:
- Motiv med hårlengde > 2 cm.
- Person som viser lett til alvorlig flasstilstand i hodebunnen: Total flassscore (vedheftende + ikke-adherent) ≥ 4 (fra 0 til 10) inkludert og adherent flassscore ≥ 2,5 (fra 0 til 5) og ingen grense for ikke-adherent flassscore, etter klinisk undersøkelse 3 dager etter siste sjampo utført på D-3.
- Person med lett kløende tilstand i hodebunnen: score før sjampo ≥3 (fra 0 til 9) 3 dager etter siste sjampo utført på D-3.
- Forsøkspersonen bruker vanligvis sjampo 3 ganger i uken og aksepterer å følge denne hastigheten under hele studieperioden.
- Person som har stoppet enhver mulig behandling mot flass minst 1 uke før studien før inkludering.
- Emnet bruker vanligvis produkter mot flass.
- Forsøkspersonen samtykker i å ikke bruke andre kosmetiske produkter i luften (tonic, lakk, gel, mousse) og ikke farge eller bleke hår før slutten av studien
Hovedkriterier for ikke-inkludering:
- Person som har hudmerker i hodebunnen som kan forstyrre vurderingen (pigmenteringsproblemer, arrelementer ...).
- Forsøksperson som har brukt topisk behandling for hodebunnen (anti-flass, antihårtap) eller kortikosteroidbehandling (per os eller topikalt) i løpet av de siste to ukene før studiestart.
- Forsøksperson som har brukt produkter for hodebunnen (farging, bleking, permanent vifting og retting …) innen 2 uker før studien.
- Person med personlig historie med allergi og/eller spesiell reaktivitet mot flassprodukter.
- Person med personlig historie med allergi og/eller bivirkninger på kosmetiske produkter som inneholder overflateaktive stoffer (såper, dusjsåpe, balsam …)
- Person som har tatt et stoff som inneholder litium, kortikoider, i løpet av den siste måneden; anti-histamin, anti-sopp, ikke-steroide antiinflammatoriske eller immundempende legemidler i løpet av de siste 7 dagene.
- Person som har tatt retinoidsyre (lokalt eller per os) siden mindre enn 6 måneder.
- Person med kutan påvirkning av hodebunnen (psoriasis, atopisk dermatitt, seboreisk dermatitt, alopecia …).
- Person påvirket av alvorlig, ikke-stabilisert eller progressiv sykdom (ifølge etterforskeren) som diabetes, hypertensjon, hypotyreose eller hypertyreose som kan påvirke utviklingen av studert kutan tilstand og morfologi.
- Person påvirket av alvorlig patologi (kreft, immundeprimert)
- Forsøksperson som har gjennomgått en kirurgisk operasjon i forrige måned av studien eller som har planlagt det i løpet av studien.
- Person som har startet, stoppet eller endret hormonbehandling (inkludert p-piller) i løpet av de siste 6 ukene.
- Graviditet eller amming i løpet av de siste 6 månedene, pågående eller planlagt under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder endringen av squame-mengden under behandling mot flass
Tidsramme: 1 måned
|
squame-nivå klinisk scoringsevaluering (adherent squame, ikke-adherent squame og total squame).
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer endringen i hodebunnens barrierefunksjon og lipider (glyserider, frie fettsyrer, squalen og peroksidert squalen) etter behandling mot flass
Tidsramme: 1 måned
|
Transepidermal barriere ved instrumentell evaluering og lipider ved kromatografi
|
1 måned
|
|
Evaluering av hodebunnsbarrierefunksjonen
Tidsramme: 1 måned
|
Evalueringen av hodebunnsbarrierefunksjonen ble gjort ved måling av transepidermal vanntap (TEWL).
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: AUDREY GUENICHE, PHD, L'Oréal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Dermatitt
- Dermatoser i hodebunnen
- Flass
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Beskyttende agenter
- Dermatologiske midler
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Antifungale midler
- Keratolytiske midler
- Antioksidanter
- Salisylsyre
- Salisylater
- Selen
- Selendisulfid
Andre studie-ID-numre
- ACR_VICO1BIS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .