- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05503706
1 % seleenidisulfidia ja 1 % salisyylihappoa sisältävän hilseenestoshampoon vaikutukset päänahan lipideihin ja TEWL-arvoon hilseenpäänahassa
Arvio shampoon hilseen vastaisesta vaikutuksesta potilaille, joilla on hilsettä ja lievää kutinaa. Yksisokkoutettu, yksikeskinen tutkimus, joka toteutettiin ihotautien valvonnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hilseellä on usein huomattava negatiivinen vaikutus elämänlaatuun. Malassezia-lajin lisääntymisen on osoitettu liittyvän hilseen. Silti tali on välttämätön Malassezia restriktan kasvulle.
Tali koostuu pääasiassa vahoista, skvaleenista ja triglyserideistä. Triglyseridit muuttuvat osittain vapaiksi rasvahapoiksi, kun taas skvaleeni voidaan hapettaa. Siksi lipidien muutos voi olla kiinnostava hilsetutkimuksissa.
Hilseisen päänahan päänahan suojatoiminnon tiedetään muuttuneen ja sen täytyy palautua hilsehoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia päänahan lipidien ja TEWL:n muutosta 1 % seleenidisulfidia ja 1 % salisyylihappoa sisältävän hilseenestoshampoon jälkeen hilsepäänahassa ja remanenssijakson jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philippe MASSIOT, pHD
- Puhelinnumero: +33 0660992467
- Sähköposti: philippe.massiot@rd.loreal.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- Dermscan
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie CHARTIER, pHD
- Puhelinnumero: +33 04 72 82 36 56
- Sähköposti: SCH@dermscan.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jonka hiusten pituus on > 2 cm.
- Kohde, jolla on lievä tai vaikea päänahan hilsetila: hilseen kokonaispistemäärä (kiinnittyvä + ei-kiinnittyvä) ≥ 4 (vaihtelee 0 - 10), mukaan lukien ja kiinnittyneen hilseen pistemäärä ≥ 2,5 (vaihtelee 0 - 5), eikä kiinnittymiselle ole rajaa hilsepisteet kliinisen tutkimuksen jälkeen 3 päivää viimeisen shampoon D-3 jälkeen.
- Kohde, jolla on lievä päänahan kutina: pistemäärä ennen shampoohoitoa ≥3 (vaihtelee 0–9) 3 päivää viimeisen shampoopesun jälkeen D-3.
- Koehenkilö käyttää shampoota yleensä 3 kertaa viikossa ja suostuu noudattamaan tätä tahtia koko tutkimusjakson ajan.
- Koehenkilö on lopettanut minkä tahansa mahdollisen hilseenestohoidon vähintään 1 viikko ennen tutkimusta edeltävää osallistumista.
- Henkilö käyttää yleensä hilseenestotuotteita.
- Tutkittava suostuu olemaan käyttämättä mitään muuta kosmeettista tuotetta ilmassa (tonikki, lakka, geeli, vaahto) ja olemaan värjäämättä tai valkaisematta hiuksia tutkimuksen loppuun asti
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kohde, jonka hiusten pituus on > 2 cm.
- Kohde, jolla on lievä tai vaikea päänahan hilsetila: hilseen kokonaispistemäärä (kiinnittyvä + ei-kiinnittyvä) ≥ 4 (vaihtelee 0 - 10), mukaan lukien ja kiinnittyneen hilseen pistemäärä ≥ 2,5 (vaihtelee 0 - 5), eikä kiinnittymiselle ole rajaa hilsepisteet kliinisen tutkimuksen jälkeen 3 päivää viimeisen shampoon D-3 jälkeen.
- Kohde, jolla on lievä päänahan kutina: pistemäärä ennen shampoohoitoa ≥3 (vaihtelee 0–9) 3 päivää viimeisen shampoopesun jälkeen D-3.
- Koehenkilö käyttää shampoota yleensä 3 kertaa viikossa ja suostuu noudattamaan tätä tahtia koko tutkimusjakson ajan.
- Koehenkilö on lopettanut minkä tahansa mahdollisen hilseenestohoidon vähintään 1 viikko ennen tutkimusta edeltävää osallistumista.
- Henkilö käyttää yleensä hilseenestotuotteita.
- Tutkittava suostuu olemaan käyttämättä mitään muuta kosmeettista tuotetta ilmassa (tonikki, lakka, geeli, vaahto) ja olemaan värjäämättä tai valkaisematta hiuksia tutkimuksen loppuun asti
Tärkeimmät sisällyttämättömyyden kriteerit:
- Koehenkilö, jonka päänahassa on ihon jälkiä, jotka voivat häiritä arviointia (pigmentaatioongelmia, arpielementtejä…).
- Tutkittava, joka on käyttänyt paikallista päänahan hoitoa (hilse, hiustenlähtö) tai kortikosteroidihoitoa (per os tai paikallinen) viimeisen kahden viikon aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Tutkittava, joka on käyttänyt päänahan hoitotuotteita (värjäys, valkaisu, pysyvä heilutus ja suoristus…) tutkimusta edeltäneiden 2 viikon aikana.
- Henkilö, jolla on henkilökohtainen allergia ja/tai erityinen reaktiivisuus hilseentorjuntatuotteille.
- Henkilö, jolla on ollut allergioita ja/tai haittavaikutuksia pinta-aktiivisia aineita sisältäville kosmeettisille tuotteille (saippuat, suihkugeeli, hoitoaine…)
- Potilas, joka on käyttänyt litiumia, kortikoideja, sisältävää lääkettä viimeisen kuukauden aikana; antihistamiini-, sieni-, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai immunosuppressiiviset lääkkeet viimeisen 7 päivän aikana.
- Potilas, joka on käyttänyt retinoidihappoa (paikallista tai per os) alle 6 kuukauden ajan.
- Potilaat, joilla on ihovaurioita päänahassa (psoriasis, atooppinen ihottuma, seborrooinen ihottuma, hiustenlähtö…).
- Kohde, jolla on vakava, stabiloitumaton tai etenevä sairaus (tutkijan mukaan), kuten diabetes, verenpainetauti, kilpirauhasen vajaatoiminta tai liikatoiminta, jotka voivat vaikuttaa tutkitun ihon tilan ja morfologian kehitykseen.
- Kohde, jolla on vakava patologia (syöpä, immuunivaste)
- Tutkittava, jolle on tehty leikkaus edellisenä tutkimuskuukautena tai joka on suunnitellut sitä tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö, joka on aloittanut, lopettanut tai muuttanut hormonihoidon (mukaan lukien ehkäisypillerit) viimeisen 6 viikon aikana.
- Raskaus tai imetys viimeisen 6 kuukauden aikana, käynnissä tai suunnitteilla tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi hilsemäärän muutos hilsehoidon aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Squame-tason kliininen pisteytysarviointi (kiinnittyneen squame, ei-adherent squame ja kokonaissquame).
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi muutos päänahan suojatoiminnassa ja lipideissä (glyseridit, vapaat rasvahapot, skvaleeni ja peroksidoitu skvaleeni) hilsehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Trans epidermaalinen este instrumentaalisella arvioinnilla ja lipidit kromatografialla
|
1 kuukausi
|
|
Päänahan estetoiminnan arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Päänahan estetoiminnan arviointi tehtiin transepidermaalisella vesihäviö (TEWL) -mittauksella.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: AUDREY GUENICHE, PHD, L'Oréal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Dermatiitti
- Päänahan dermatoosit
- Hilse
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Dermatologiset aineet
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Antifungaaliset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Antioksidantit
- Salisyylihappo
- Salisylaatit
- Seleeni
- Seleenidisulfidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACR_VICO1BIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .