- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05503706
Efectos sobre los lípidos del cuero cabelludo y TEWL de un champú anticaspa con disulfuro de selenio al 1 % y ácido salicílico al 1 % en el cuero cabelludo con caspa
Evaluación del efecto anticaspa de un champú en sujetos con caspa y picor leve. Estudio monocéntrico, simple ciego, realizado bajo control dermatológico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La caspa a menudo tiene un impacto negativo sustancial en la calidad de vida. Se ha demostrado que la proliferación de la especie Malassezia está relacionada con la caspa. Sin embargo, el sebo es esencial para el crecimiento de Malassezia restricta.
El sebo está constituido principalmente por ceras, escualeno y triglicéridos. Los triglicéridos se transforman parcialmente en ácidos grasos libres mientras que el escualeno se puede oxidar. Por lo tanto, el cambio de lípidos puede ser de interés para estudios de caspa.
Se sabe que la función de barrera del cuero cabelludo de un cuero cabelludo con caspa está alterada y debe recuperarse después de un tratamiento anticaspa.
El objetivo de este estudio es investigar el cambio de los lípidos del cuero cabelludo y TEWL después de un champú anticaspa con disulfuro de selenio al 1% y ácido salicílico al 1% en el cuero cabelludo con caspa y después de un período de remanencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe MASSIOT, pHD
- Número de teléfono: +33 0660992467
- Correo electrónico: philippe.massiot@rd.loreal.com
Ubicaciones de estudio
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Dermscan
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Contacto:
- Sophie CHARTIER, pHD
- Número de teléfono: +33 04 72 82 36 56
- Correo electrónico: SCH@dermscan.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con longitud de pelo > 2 cm.
- Sujeto que presenta un estado de caspa leve a grave en el cuero cabelludo: puntuación total de caspa (adherente + no adherente) ≥ 4 (rango de 0 a 10) incluida una puntuación de caspa adherente ≥ 2,5 (rango de 0 a 5) y sin límite para los no adherentes puntuación de caspa, después del examen clínico 3 días después del último lavado realizado en D-3.
- Sujeto con estado de picor leve en el cuero cabelludo: puntuación antes del champú ≥3 (rango de 0 a 9) 3 días después del último lavado realizado en D-3.
- Sujeto que usa habitualmente champú 3 veces por semana y acepta seguir este ritmo durante todo el período de estudio.
- Sujeto que interrumpió cualquier posible tratamiento anticaspa al menos 1 semana antes de la inclusión previa al estudio.
- Sujeto que suele utilizar productos anticaspa.
- Sujeto comprometiéndose a no utilizar ningún otro producto cosmético al aire (tónico, laca, gel, mousse) y a no teñir ni decolorar el cabello hasta el final del estudio
Criterio de exclusión:
Principales Criterios de Inclusión:
- Sujeto con longitud de pelo > 2 cm.
- Sujeto que presenta un estado de caspa leve a grave en el cuero cabelludo: puntuación total de caspa (adherente + no adherente) ≥ 4 (rango de 0 a 10) incluida una puntuación de caspa adherente ≥ 2,5 (rango de 0 a 5) y sin límite para los no adherentes puntuación de caspa, después del examen clínico 3 días después del último lavado realizado en D-3.
- Sujeto con estado de picor leve en el cuero cabelludo: puntuación antes del champú ≥3 (rango de 0 a 9) 3 días después del último lavado realizado en D-3.
- Sujeto que usa habitualmente champú 3 veces por semana y acepta seguir este ritmo durante todo el período de estudio.
- Sujeto que interrumpió cualquier posible tratamiento anticaspa al menos 1 semana antes de la inclusión previa al estudio.
- Sujeto que suele utilizar productos anticaspa.
- Sujeto comprometiéndose a no utilizar ningún otro producto cosmético al aire (tónico, laca, gel, mousse) y a no teñir ni decolorar el cabello hasta el final del estudio
Principales Criterios de No Inclusión:
- Sujeto que presente marcas en la piel del cuero cabelludo que puedan interferir en la evaluación (problemas de pigmentación, elementos cicatriciales…).
- Sujeto que haya utilizado tratamiento tópico para el cuero cabelludo (anticaspa, anticaída) o tratamiento con corticoides (per os o tópico) durante las últimas dos semanas antes del inicio del estudio.
- Sujeto que haya utilizado productos para el cuero cabelludo (tintes, decoloraciones, permanentes y alisados…) en las 2 semanas previas al estudio.
- Sujeto con antecedentes personales de alergia y/o reactividad particular a productos anticaspa.
- Sujeto con antecedentes personales de alergia y/o reacciones adversas a productos cosméticos que contengan agentes tensioactivos (jabones, gel de ducha, acondicionador…)
- Sujeto que ha tomado un medicamento que contiene litio, corticoides, durante el último mes; medicamentos antihistamínicos, antifúngicos, antiinflamatorios no esteroideos o inmunosupresores durante los últimos 7 días.
- Sujeto que ha tomado ácido retinoide (local o por vía oral) desde hace menos de 6 meses.
- Sujeto con afectación cutánea del cuero cabelludo (psoriasis, dermatitis atópica, dermatitis seborreica, alopecia…).
- Sujeto afectado por enfermedad grave, no estabilizada o progresiva (según el investigador) como diabetes, hipertensión, hipotiroidismo o hipertiroidismo que pueda influir en la evolución del estado y morfología cutánea estudiada.
- Sujeto afectado por patología grave (cáncer, inmunodeprimido)
- Sujeto que se haya sometido a una operación quirúrgica en el mes anterior al estudio o que la haya planificado durante el estudio.
- Sujeto que haya iniciado, interrumpido o cambiado de tratamiento hormonal (incluida la píldora anticonceptiva) en las 6 semanas anteriores.
- Embarazo o lactancia durante los últimos 6 meses, en curso o planeado durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el cambio de la cantidad de escamas durante el tratamiento anticaspa
Periodo de tiempo: 1 mes
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evaluación de puntuación clínica a nivel de escamas (escamas adherentes, escamas no adherentes y escamas totales).
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el cambio en la función barrera del cuero cabelludo y los lípidos (glicéridos, ácidos grasos libres, escualeno y escualeno peroxidado) tras el tratamiento anticaspa
Periodo de tiempo: 1 mes
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Barrera transepidérmica por evaluación instrumental y lípidos por cromatografía
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1 mes
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Evaluación de la función de barrera del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: 1 mes
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La evaluación de la función de barrera del cuero cabelludo se realizó mediante la medición de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL).
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: AUDREY GUENICHE, PHD, L'Oréal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Dermatitis
- Dermatosis del cuero cabelludo
- Caspa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes antifúngicos
- Agentes queratolíticos
- Antioxidantes
- Ácido salicílico
- Salicilatos
- Selenio
- Disulfuro de selenio
Otros números de identificación del estudio
- ACR_VICO1BIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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