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Efectos sobre los lípidos del cuero cabelludo y TEWL de un champú anticaspa con disulfuro de selenio al 1 % y ácido salicílico al 1 % en el cuero cabelludo con caspa

15 de agosto de 2022 actualizado por: L'Oreal

Evaluación del efecto anticaspa de un champú en sujetos con caspa y picor leve. Estudio monocéntrico, simple ciego, realizado bajo control dermatológico

El objetivo de este estudio fue investigar los cambios en los lípidos del cuero cabelludo y TEWL en sujetos con caspa tratados con 1% de Disulfuro de Selenio (SeS2)/1% de champú a base de ácido salicílico después de un tratamiento anticaspa y después de una fase de remanencia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La caspa a menudo tiene un impacto negativo sustancial en la calidad de vida. Se ha demostrado que la proliferación de la especie Malassezia está relacionada con la caspa. Sin embargo, el sebo es esencial para el crecimiento de Malassezia restricta.

El sebo está constituido principalmente por ceras, escualeno y triglicéridos. Los triglicéridos se transforman parcialmente en ácidos grasos libres mientras que el escualeno se puede oxidar. Por lo tanto, el cambio de lípidos puede ser de interés para estudios de caspa.

Se sabe que la función de barrera del cuero cabelludo de un cuero cabelludo con caspa está alterada y debe recuperarse después de un tratamiento anticaspa.

El objetivo de este estudio es investigar el cambio de los lípidos del cuero cabelludo y TEWL después de un champú anticaspa con disulfuro de selenio al 1% y ácido salicílico al 1% en el cuero cabelludo con caspa y después de un período de remanencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Dermscan
        • Contacto:
          • Sophie CHARTIER, pHD
          • Número de teléfono: +33 04 72 82 36 56
          • Correo electrónico: SCH@dermscan.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto con longitud de pelo > 2 cm.
  • Sujeto que presenta un estado de caspa leve a grave en el cuero cabelludo: puntuación total de caspa (adherente + no adherente) ≥ 4 (rango de 0 a 10) incluida una puntuación de caspa adherente ≥ 2,5 (rango de 0 a 5) y sin límite para los no adherentes puntuación de caspa, después del examen clínico 3 días después del último lavado realizado en D-3.
  • Sujeto con estado de picor leve en el cuero cabelludo: puntuación antes del champú ≥3 (rango de 0 a 9) 3 días después del último lavado realizado en D-3.
  • Sujeto que usa habitualmente champú 3 veces por semana y acepta seguir este ritmo durante todo el período de estudio.
  • Sujeto que interrumpió cualquier posible tratamiento anticaspa al menos 1 semana antes de la inclusión previa al estudio.
  • Sujeto que suele utilizar productos anticaspa.
  • Sujeto comprometiéndose a no utilizar ningún otro producto cosmético al aire (tónico, laca, gel, mousse) y a no teñir ni decolorar el cabello hasta el final del estudio

Criterio de exclusión:

  • Principales Criterios de Inclusión:

    • Sujeto con longitud de pelo > 2 cm.
    • Sujeto que presenta un estado de caspa leve a grave en el cuero cabelludo: puntuación total de caspa (adherente + no adherente) ≥ 4 (rango de 0 a 10) incluida una puntuación de caspa adherente ≥ 2,5 (rango de 0 a 5) y sin límite para los no adherentes puntuación de caspa, después del examen clínico 3 días después del último lavado realizado en D-3.
    • Sujeto con estado de picor leve en el cuero cabelludo: puntuación antes del champú ≥3 (rango de 0 a 9) 3 días después del último lavado realizado en D-3.
    • Sujeto que usa habitualmente champú 3 veces por semana y acepta seguir este ritmo durante todo el período de estudio.
    • Sujeto que interrumpió cualquier posible tratamiento anticaspa al menos 1 semana antes de la inclusión previa al estudio.
    • Sujeto que suele utilizar productos anticaspa.
    • Sujeto comprometiéndose a no utilizar ningún otro producto cosmético al aire (tónico, laca, gel, mousse) y a no teñir ni decolorar el cabello hasta el final del estudio
  • Principales Criterios de No Inclusión:

    • Sujeto que presente marcas en la piel del cuero cabelludo que puedan interferir en la evaluación (problemas de pigmentación, elementos cicatriciales…).
    • Sujeto que haya utilizado tratamiento tópico para el cuero cabelludo (anticaspa, anticaída) o tratamiento con corticoides (per os o tópico) durante las últimas dos semanas antes del inicio del estudio.
    • Sujeto que haya utilizado productos para el cuero cabelludo (tintes, decoloraciones, permanentes y alisados…) en las 2 semanas previas al estudio.
    • Sujeto con antecedentes personales de alergia y/o reactividad particular a productos anticaspa.
    • Sujeto con antecedentes personales de alergia y/o reacciones adversas a productos cosméticos que contengan agentes tensioactivos (jabones, gel de ducha, acondicionador…)
    • Sujeto que ha tomado un medicamento que contiene litio, corticoides, durante el último mes; medicamentos antihistamínicos, antifúngicos, antiinflamatorios no esteroideos o inmunosupresores durante los últimos 7 días.
    • Sujeto que ha tomado ácido retinoide (local o por vía oral) desde hace menos de 6 meses.
    • Sujeto con afectación cutánea del cuero cabelludo (psoriasis, dermatitis atópica, dermatitis seborreica, alopecia…).
    • Sujeto afectado por enfermedad grave, no estabilizada o progresiva (según el investigador) como diabetes, hipertensión, hipotiroidismo o hipertiroidismo que pueda influir en la evolución del estado y morfología cutánea estudiada.
    • Sujeto afectado por patología grave (cáncer, inmunodeprimido)
    • Sujeto que se haya sometido a una operación quirúrgica en el mes anterior al estudio o que la haya planificado durante el estudio.
    • Sujeto que haya iniciado, interrumpido o cambiado de tratamiento hormonal (incluida la píldora anticonceptiva) en las 6 semanas anteriores.
    • Embarazo o lactancia durante los últimos 6 meses, en curso o planeado durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio de la cantidad de escamas durante el tratamiento anticaspa
Periodo de tiempo: 1 mes
evaluación de puntuación clínica a nivel de escamas (escamas adherentes, escamas no adherentes y escamas totales).
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio en la función barrera del cuero cabelludo y los lípidos (glicéridos, ácidos grasos libres, escualeno y escualeno peroxidado) tras el tratamiento anticaspa
Periodo de tiempo: 1 mes
Barrera transepidérmica por evaluación instrumental y lípidos por cromatografía
1 mes
Evaluación de la función de barrera del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: 1 mes
La evaluación de la función de barrera del cuero cabelludo se realizó mediante la medición de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL).
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: AUDREY GUENICHE, PHD, L'Oréal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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