Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten op de hoofdhuidlipiden en TEWL van een 1% seleniumdisulfide en 1% salicylzuur antiroosshampoo op rooshoofdhuid

15 augustus 2022 bijgewerkt door: L'Oreal

Evaluatie van het antirooseffect van een shampoo op personen met roos en lichte jeuk. Enkelblinde, monocentrische studie gerealiseerd onder dermatologische controle

Het doel van deze studie was om de veranderingen in de hoofdhuidlipiden en TEWL te onderzoeken bij roospatiënten die werden behandeld met 1% seleniumdisulfide (SeS2)/1% salicylzuurgebaseerde shampoo na een antiroosbehandeling en na een remanentiefase.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Roos heeft vaak een substantiële negatieve invloed op de kwaliteit van leven. Er is aangetoond dat de proliferatie van Malassezia specie verband houdt met roos. Toch is het talg essentieel voor de groei van Malassezia restricta.

Het talg wordt voornamelijk gevormd door wassen, squaleen en triglyceriden. De triglyceriden worden gedeeltelijk omgezet in vrije vetzuren terwijl het squaleen kan worden geoxideerd. Daarom kan de verandering in lipiden interessant zijn voor onderzoek naar roos.

Het is bekend dat de barrièrefunctie van de hoofdhuid van een hoofdhuid met roos is veranderd en moet herstellen na een antiroosbehandeling

Het doel van deze studie is om de verandering van de hoofdhuidlipiden en TEWL te onderzoeken na een antiroosshampoo met 1% seleniumdisulfide en 1% salicylzuur op de hoofdhuid met roos en na een remanentieperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Villeurbanne, Frankrijk, 69100
        • Dermscan
        • Contact:
          • Sophie CHARTIER, pHD
          • Telefoonnummer: +33 04 72 82 36 56
          • E-mail: SCH@dermscan.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp met haarlengte > 2 cm.
  • Proefpersoon met lichte tot ernstige roos op de hoofdhuid: Totale roosscore (aanhangend + niet-aanhangend) ≥ 4 (variërend van 0 tot 10) inclusief en aanhangende roosscore ≥ 2,5 (variërend van 0 tot 5) en geen limiet voor niet-aanhangend roosscore, na klinisch onderzoek 3 dagen na de laatste wasbeurt op D-3.
  • Proefpersoon met een lichte jeukende hoofdhuid: score vóór shampoo ≥3 (variërend van 0 tot 9) 3 dagen na de laatste shampoo uitgevoerd op D-3.
  • Proefpersoon gebruikt meestal 3 keer per week een shampoo en accepteert dit gedurende de hele onderzoeksperiode.
  • Proefpersoon die ten minste 1 week voorafgaand aan de pre-inclusie in de studie met een mogelijke anti-roosbehandeling is gestopt.
  • Onderwerp gebruikt meestal anti-roosproducten.
  • Proefpersoon stemt ermee in om geen ander cosmetisch product in de lucht te gebruiken (tonic, lak, gel, mousse) en geen haar te kleuren of te bleken tot het einde van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Belangrijkste opnamecriteria:

    • Onderwerp met haarlengte > 2 cm.
    • Proefpersoon met lichte tot ernstige roos op de hoofdhuid: Totale roosscore (aanhangend + niet-aanhangend) ≥ 4 (variërend van 0 tot 10) inclusief en aanhangende roosscore ≥ 2,5 (variërend van 0 tot 5) en geen limiet voor niet-aanhangend roosscore, na klinisch onderzoek 3 dagen na de laatste wasbeurt op D-3.
    • Proefpersoon met een lichte jeukende hoofdhuid: score vóór shampoo ≥3 (variërend van 0 tot 9) 3 dagen na de laatste shampoo uitgevoerd op D-3.
    • Proefpersoon gebruikt meestal 3 keer per week een shampoo en accepteert dit gedurende de hele onderzoeksperiode.
    • Proefpersoon die ten minste 1 week voorafgaand aan de pre-inclusie in de studie met een mogelijke anti-roosbehandeling is gestopt.
    • Onderwerp gebruikt meestal anti-roosproducten.
    • Proefpersoon stemt ermee in om geen ander cosmetisch product in de lucht te gebruiken (tonic, lak, gel, mousse) en geen haar te kleuren of te bleken tot het einde van de studie
  • Belangrijkste niet-opnemingscriteria:

    • Proefpersoon met huidvlekken op de hoofdhuid die de beoordeling kunnen verstoren (pigmentatieproblemen, littekenelementen...).
    • Proefpersoon die in de laatste twee weken voor aanvang van het onderzoek een topische behandeling van de hoofdhuid (anti-roos, anti-haaruitval) of een behandeling met corticosteroïden (per os of topisch) heeft gebruikt.
    • Proefpersoon die in de 2 weken voorafgaand aan het onderzoek producten voor de hoofdhuid heeft gebruikt (verven, bleken, permanent golven en ontkrullen …).
    • Onderwerp met een persoonlijke voorgeschiedenis van allergie en/of specifieke reactiviteit op antiroosproducten.
    • Betrokkene met een persoonlijke voorgeschiedenis van allergie en/of bijwerkingen van cosmetische producten die oppervlakteactieve stoffen bevatten (zeep, douchegel, conditioner …)
    • Proefpersoon die de afgelopen maand een geneesmiddel heeft ingenomen dat lithium bevat, corticoïden; antihistaminica, antischimmelmiddelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of immunosuppressiva gedurende de laatste 7 dagen.
    • Proefpersoon die sinds minder dan 6 maanden retinoïdezuur (lokaal of per os) heeft ingenomen.
    • Onderwerp met huidaandoening van de hoofdhuid (psoriasis, atopische dermatitis, seborrheic dermatitis, alopecia …).
    • Proefpersoon getroffen door een ernstige, niet-gestabiliseerde of progressieve ziekte (volgens de onderzoeker) zoals diabetes, hypertensie, hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie die de evolutie van de bestudeerde huidtoestand en morfologie kan beïnvloeden.
    • Onderwerp getroffen door ernstige pathologie (kanker, immuundepressie)
    • Proefpersoon die in de voorgaande maand van het onderzoek een chirurgische ingreep heeft ondergaan of die tijdens het onderzoek heeft gepland.
    • Proefpersoon die in de voorgaande 6 weken is begonnen, gestopt of veranderd van hormonale behandeling (inclusief de anticonceptiepil).
    • Zwangerschap of borstvoeding gedurende de laatste 6 maanden, aan de gang of gepland tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de verandering van de hoeveelheid squame tijdens de antiroosbehandeling
Tijdsspanne: 1 maand
Evaluatie van klinische scores op squame-niveau (aanhangend squame, niet-aanhangend squame en totaal squame).
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de verandering in de barrièrefunctie van de hoofdhuid en lipiden (glyceriden, vrije vetzuren, squaleen en geperoxideerd squaleen) na de antiroosbehandeling
Tijdsspanne: 1 maand
Transepidermale barrière door instrumentele evaluatie en lipiden door chromatografie
1 maand
Evaluatie van de hoofdhuidbarrièrefunctie
Tijdsspanne: 1 maand
De evaluatie van de hoofdhuidbarrièrefunctie werd uitgevoerd door middel van Transepidermal Water Loss (TEWL)-meting.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: AUDREY GUENICHE, PHD, L'Oréal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren