- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05503706
Effecten op de hoofdhuidlipiden en TEWL van een 1% seleniumdisulfide en 1% salicylzuur antiroosshampoo op rooshoofdhuid
Evaluatie van het antirooseffect van een shampoo op personen met roos en lichte jeuk. Enkelblinde, monocentrische studie gerealiseerd onder dermatologische controle
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Roos heeft vaak een substantiële negatieve invloed op de kwaliteit van leven. Er is aangetoond dat de proliferatie van Malassezia specie verband houdt met roos. Toch is het talg essentieel voor de groei van Malassezia restricta.
Het talg wordt voornamelijk gevormd door wassen, squaleen en triglyceriden. De triglyceriden worden gedeeltelijk omgezet in vrije vetzuren terwijl het squaleen kan worden geoxideerd. Daarom kan de verandering in lipiden interessant zijn voor onderzoek naar roos.
Het is bekend dat de barrièrefunctie van de hoofdhuid van een hoofdhuid met roos is veranderd en moet herstellen na een antiroosbehandeling
Het doel van deze studie is om de verandering van de hoofdhuidlipiden en TEWL te onderzoeken na een antiroosshampoo met 1% seleniumdisulfide en 1% salicylzuur op de hoofdhuid met roos en na een remanentieperiode.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philippe MASSIOT, pHD
- Telefoonnummer: +33 0660992467
- E-mail: philippe.massiot@rd.loreal.com
Studie Locaties
-
-
-
Villeurbanne, Frankrijk, 69100
- Dermscan
-
Contact:
- Sophie CHARTIER, pHD
- Telefoonnummer: +33 04 72 82 36 56
- E-mail: SCH@dermscan.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp met haarlengte > 2 cm.
- Proefpersoon met lichte tot ernstige roos op de hoofdhuid: Totale roosscore (aanhangend + niet-aanhangend) ≥ 4 (variërend van 0 tot 10) inclusief en aanhangende roosscore ≥ 2,5 (variërend van 0 tot 5) en geen limiet voor niet-aanhangend roosscore, na klinisch onderzoek 3 dagen na de laatste wasbeurt op D-3.
- Proefpersoon met een lichte jeukende hoofdhuid: score vóór shampoo ≥3 (variërend van 0 tot 9) 3 dagen na de laatste shampoo uitgevoerd op D-3.
- Proefpersoon gebruikt meestal 3 keer per week een shampoo en accepteert dit gedurende de hele onderzoeksperiode.
- Proefpersoon die ten minste 1 week voorafgaand aan de pre-inclusie in de studie met een mogelijke anti-roosbehandeling is gestopt.
- Onderwerp gebruikt meestal anti-roosproducten.
- Proefpersoon stemt ermee in om geen ander cosmetisch product in de lucht te gebruiken (tonic, lak, gel, mousse) en geen haar te kleuren of te bleken tot het einde van de studie
Uitsluitingscriteria:
Belangrijkste opnamecriteria:
- Onderwerp met haarlengte > 2 cm.
- Proefpersoon met lichte tot ernstige roos op de hoofdhuid: Totale roosscore (aanhangend + niet-aanhangend) ≥ 4 (variërend van 0 tot 10) inclusief en aanhangende roosscore ≥ 2,5 (variërend van 0 tot 5) en geen limiet voor niet-aanhangend roosscore, na klinisch onderzoek 3 dagen na de laatste wasbeurt op D-3.
- Proefpersoon met een lichte jeukende hoofdhuid: score vóór shampoo ≥3 (variërend van 0 tot 9) 3 dagen na de laatste shampoo uitgevoerd op D-3.
- Proefpersoon gebruikt meestal 3 keer per week een shampoo en accepteert dit gedurende de hele onderzoeksperiode.
- Proefpersoon die ten minste 1 week voorafgaand aan de pre-inclusie in de studie met een mogelijke anti-roosbehandeling is gestopt.
- Onderwerp gebruikt meestal anti-roosproducten.
- Proefpersoon stemt ermee in om geen ander cosmetisch product in de lucht te gebruiken (tonic, lak, gel, mousse) en geen haar te kleuren of te bleken tot het einde van de studie
Belangrijkste niet-opnemingscriteria:
- Proefpersoon met huidvlekken op de hoofdhuid die de beoordeling kunnen verstoren (pigmentatieproblemen, littekenelementen...).
- Proefpersoon die in de laatste twee weken voor aanvang van het onderzoek een topische behandeling van de hoofdhuid (anti-roos, anti-haaruitval) of een behandeling met corticosteroïden (per os of topisch) heeft gebruikt.
- Proefpersoon die in de 2 weken voorafgaand aan het onderzoek producten voor de hoofdhuid heeft gebruikt (verven, bleken, permanent golven en ontkrullen …).
- Onderwerp met een persoonlijke voorgeschiedenis van allergie en/of specifieke reactiviteit op antiroosproducten.
- Betrokkene met een persoonlijke voorgeschiedenis van allergie en/of bijwerkingen van cosmetische producten die oppervlakteactieve stoffen bevatten (zeep, douchegel, conditioner …)
- Proefpersoon die de afgelopen maand een geneesmiddel heeft ingenomen dat lithium bevat, corticoïden; antihistaminica, antischimmelmiddelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of immunosuppressiva gedurende de laatste 7 dagen.
- Proefpersoon die sinds minder dan 6 maanden retinoïdezuur (lokaal of per os) heeft ingenomen.
- Onderwerp met huidaandoening van de hoofdhuid (psoriasis, atopische dermatitis, seborrheic dermatitis, alopecia …).
- Proefpersoon getroffen door een ernstige, niet-gestabiliseerde of progressieve ziekte (volgens de onderzoeker) zoals diabetes, hypertensie, hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie die de evolutie van de bestudeerde huidtoestand en morfologie kan beïnvloeden.
- Onderwerp getroffen door ernstige pathologie (kanker, immuundepressie)
- Proefpersoon die in de voorgaande maand van het onderzoek een chirurgische ingreep heeft ondergaan of die tijdens het onderzoek heeft gepland.
- Proefpersoon die in de voorgaande 6 weken is begonnen, gestopt of veranderd van hormonale behandeling (inclusief de anticonceptiepil).
- Zwangerschap of borstvoeding gedurende de laatste 6 maanden, aan de gang of gepland tijdens het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de verandering van de hoeveelheid squame tijdens de antiroosbehandeling
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evaluatie van klinische scores op squame-niveau (aanhangend squame, niet-aanhangend squame en totaal squame).
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de verandering in de barrièrefunctie van de hoofdhuid en lipiden (glyceriden, vrije vetzuren, squaleen en geperoxideerd squaleen) na de antiroosbehandeling
Tijdsspanne: 1 maand
|
Transepidermale barrière door instrumentele evaluatie en lipiden door chromatografie
|
1 maand
|
|
Evaluatie van de hoofdhuidbarrièrefunctie
Tijdsspanne: 1 maand
|
De evaluatie van de hoofdhuidbarrièrefunctie werd uitgevoerd door middel van Transepidermal Water Loss (TEWL)-meting.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: AUDREY GUENICHE, PHD, L'Oréal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Dermatitis
- Hoofdhuid dermatosen
- Roos
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Beschermende middelen
- Dermatologische middelen
- Spoorelementen
- Micronutriënten
- Antischimmelmiddelen
- Keratolytische middelen
- Antioxidanten
- Salicylzuur
- Salicylaten
- Selenium
- Seleniumdisulfide
Andere studie-ID-nummers
- ACR_VICO1BIS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .