- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05503706
Auswirkungen auf die Kopfhautlipide und den TEWL eines Antischuppen-Shampoos mit 1 % Selendisulfid und 1 % Salicylsäure auf Kopfschuppen
Bewertung der Antischuppenwirkung eines Shampoos bei Probanden mit Schuppen und leichtem Juckreiz. Einfachblinde, monozentrische Studie, die unter dermatologischer Kontrolle durchgeführt wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schuppen haben oft einen erheblichen negativen Einfluss auf die Lebensqualität. Es wurde gezeigt, dass die Verbreitung von Malassezia-Spezies mit Schuppen in Verbindung steht. Der Talg ist jedoch für das Wachstum von Malassezia restrikta unerlässlich.
Der Talg besteht hauptsächlich aus Wachsen, Squalen und Triglyceriden. Die Triglyceride werden teilweise in freie Fettsäuren umgewandelt, während das Squalen oxidiert werden kann. Daher kann die Veränderung der Lipide für Schuppenstudien interessant sein.
Die Kopfhautbarrierefunktion einer schuppigen Kopfhaut ist bekanntermaßen verändert und muss sich nach einer Antischuppenbehandlung erholen
Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung der Kopfhautlipide und des TEWL nach einem Antischuppenshampoo mit 1 % Selendisulfid und 1 % Salicylsäure auf schuppiger Kopfhaut und nach einer Remanenzzeit zu untersuchen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Philippe MASSIOT, pHD
- Telefonnummer: +33 0660992467
- E-Mail: philippe.massiot@rd.loreal.com
Studienorte
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Villeurbanne, Frankreich, 69100
- Dermscan
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Kontakt:
- Sophie CHARTIER, pHD
- Telefonnummer: +33 04 72 82 36 56
- E-Mail: SCH@dermscan.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt mit Haarlänge > 2 cm.
- Proband mit leichtem bis starkem Schuppenzustand der Kopfhaut: Gesamtwert für Schuppen (anhaftend + nicht anhaftend) ≥ 4 (im Bereich von 0 bis 10), einschließlich und Wert für anhaftende Schuppen ≥ 2,5 (im Bereich von 0 bis 5) und keine Grenze für nicht anhaftend Schuppen-Score, nach klinischer Untersuchung 3 Tage nach der letzten Haarwäsche bei D-3.
- Testperson mit leicht juckender Kopfhaut: Punktzahl vor Shampoo ≥ 3 (im Bereich von 0 bis 9) 3 Tage nach dem letzten Shampoo, das an D-3 durchgeführt wurde.
- Der Proband verwendet normalerweise dreimal pro Woche ein Shampoo und akzeptiert, diese Rate während des gesamten Studienzeitraums einzuhalten.
- Das Subjekt hat jede mögliche Antischuppenbehandlung mindestens 1 Woche vor dem Studieneinschluss beendet.
- Das Subjekt verwendet normalerweise Anti-Schuppen-Produkte.
- Der Proband stimmt zu, kein anderes kosmetisches Produkt in der Luft (Tonikum, Lack, Gel, Mousse) zu verwenden und die Haare bis zum Ende der Studie nicht zu färben oder zu bleichen
Ausschlusskriterien:
Haupteinschlusskriterien:
- Subjekt mit Haarlänge > 2 cm.
- Proband mit leichtem bis starkem Schuppenzustand der Kopfhaut: Gesamtwert für Schuppen (anhaftend + nicht anhaftend) ≥ 4 (im Bereich von 0 bis 10), einschließlich und Wert für anhaftende Schuppen ≥ 2,5 (im Bereich von 0 bis 5) und keine Grenze für nicht anhaftend Schuppen-Score, nach klinischer Untersuchung 3 Tage nach der letzten Haarwäsche bei D-3.
- Testperson mit leicht juckender Kopfhaut: Punktzahl vor Shampoo ≥ 3 (im Bereich von 0 bis 9) 3 Tage nach dem letzten Shampoo, das an D-3 durchgeführt wurde.
- Der Proband verwendet normalerweise dreimal pro Woche ein Shampoo und akzeptiert, diese Rate während des gesamten Studienzeitraums einzuhalten.
- Das Subjekt hat jede mögliche Antischuppenbehandlung mindestens 1 Woche vor dem Studieneinschluss beendet.
- Das Subjekt verwendet normalerweise Anti-Schuppen-Produkte.
- Der Proband stimmt zu, kein anderes kosmetisches Produkt in der Luft (Tonikum, Lack, Gel, Mousse) zu verwenden und die Haare bis zum Ende der Studie nicht zu färben oder zu bleichen
Wichtigste Nichtaufnahmekriterien:
- Proband mit Hautflecken auf der Kopfhaut, die die Beurteilung beeinträchtigen könnten (Pigmentstörungen, Narbenelemente…).
- Proband, der in den letzten zwei Wochen vor Beginn der Studie eine topische Behandlung der Kopfhaut (gegen Schuppen, gegen Haarausfall) oder eine Kortikosteroidbehandlung (per os oder topisch) angewendet hat.
- Proband, der in den 2 Wochen vor der Studie Produkte für die Kopfhaut (Färben, Blondieren, Dauerwellen und Glätten …) verwendet hat.
- Subjekt mit persönlicher Vorgeschichte von Allergien und/oder besonderer Reaktivität gegenüber Antischuppenprodukten.
- Person mit persönlicher Vorgeschichte von Allergien und/oder Nebenwirkungen auf kosmetische Produkte, die Tenside enthalten (Seifen, Duschgel, Conditioner …)
- Subjekt, das im letzten Monat ein Medikament eingenommen hat, das Lithium, Kortikoide enthält; Antihistaminika, Antimykotika, nichtsteroidale entzündungshemmende oder immunsuppressive Arzneimittel während der letzten 7 Tage.
- Subjekt, das seit weniger als 6 Monaten Retinsäure (lokal oder per os) eingenommen hat.
- Subjekt mit Hauterkrankungen der Kopfhaut (Psoriasis, atopische Dermatitis, seborrhoische Dermatitis, Alopezie …).
- Subjekt, das von einer schweren, nicht stabilisierten oder fortschreitenden Krankheit (laut Prüfer) wie Diabetes, Bluthochdruck, Hypothyreose oder Hyperthyreose betroffen ist, die die Entwicklung des untersuchten Hautzustands und der Morphologie beeinflussen kann.
- Von schwerer Pathologie betroffenes Subjekt (Krebs, Immundepression)
- Proband, der sich im Vormonat der Studie einem chirurgischen Eingriff unterzogen hat oder ihn während der Studie geplant hat.
- Subjekt, das in den letzten 6 Wochen eine Hormonbehandlung (einschließlich Antibabypille) begonnen, beendet oder geändert hat.
- Schwangerschaft oder Stillzeit während der letzten 6 Monate, laufend oder während der Studie geplant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Veränderung der Schuppenmenge während der Antischuppenbehandlung
Zeitfenster: 1 Monat
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Klinische Bewertung der Hautschuppenebene (anhaftende Hautschuppen, nicht anhaftende Hautschuppen und Gesamthautschuppen).
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Veränderung der Kopfhautbarrierefunktion und der Lipide (Glyceride, freie Fettsäuren, Squalen und peroxidiertes Squalen) nach der Antischuppenbehandlung
Zeitfenster: 1 Monat
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Transepidermale Barriere durch instrumentelle Bewertung und Lipide durch Chromatographie
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1 Monat
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Bewertung der Barrierefunktion der Kopfhaut
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Bewertung der Kopfhautbarrierefunktion erfolgte durch Messung des transepidermalen Wasserverlustes (TEWL).
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: AUDREY GUENICHE, PHD, L'Oréal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Dermatitis
- Dermatosen der Kopfhaut
- Schuppen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Schutzmittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Antimykotika
- Keratolytische Wirkstoffe
- Antioxidantien
- Salicylsäure
- Salicylate
- Selen
- Selendisulfid
Andere Studien-ID-Nummern
- ACR_VICO1BIS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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