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Auswirkungen auf die Kopfhautlipide und den TEWL eines Antischuppen-Shampoos mit 1 % Selendisulfid und 1 % Salicylsäure auf Kopfschuppen

15. August 2022 aktualisiert von: L'Oreal

Bewertung der Antischuppenwirkung eines Shampoos bei Probanden mit Schuppen und leichtem Juckreiz. Einfachblinde, monozentrische Studie, die unter dermatologischer Kontrolle durchgeführt wurde

Das Ziel dieser Studie war es, die Veränderungen der Kopfhautlipide und des TEWL bei Schuppenpatienten zu untersuchen, die mit 1 % Selendisulfid (SeS2)/1 % Salicylsäure-basiertem Shampoo nach einer Antischuppenbehandlung und nach einer Remanenzphase behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schuppen haben oft einen erheblichen negativen Einfluss auf die Lebensqualität. Es wurde gezeigt, dass die Verbreitung von Malassezia-Spezies mit Schuppen in Verbindung steht. Der Talg ist jedoch für das Wachstum von Malassezia restrikta unerlässlich.

Der Talg besteht hauptsächlich aus Wachsen, Squalen und Triglyceriden. Die Triglyceride werden teilweise in freie Fettsäuren umgewandelt, während das Squalen oxidiert werden kann. Daher kann die Veränderung der Lipide für Schuppenstudien interessant sein.

Die Kopfhautbarrierefunktion einer schuppigen Kopfhaut ist bekanntermaßen verändert und muss sich nach einer Antischuppenbehandlung erholen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung der Kopfhautlipide und des TEWL nach einem Antischuppenshampoo mit 1 % Selendisulfid und 1 % Salicylsäure auf schuppiger Kopfhaut und nach einer Remanenzzeit zu untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Dermscan
        • Kontakt:
          • Sophie CHARTIER, pHD
          • Telefonnummer: +33 04 72 82 36 56
          • E-Mail: SCH@dermscan.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt mit Haarlänge > 2 cm.
  • Proband mit leichtem bis starkem Schuppenzustand der Kopfhaut: Gesamtwert für Schuppen (anhaftend + nicht anhaftend) ≥ 4 (im Bereich von 0 bis 10), einschließlich und Wert für anhaftende Schuppen ≥ 2,5 (im Bereich von 0 bis 5) und keine Grenze für nicht anhaftend Schuppen-Score, nach klinischer Untersuchung 3 Tage nach der letzten Haarwäsche bei D-3.
  • Testperson mit leicht juckender Kopfhaut: Punktzahl vor Shampoo ≥ 3 (im Bereich von 0 bis 9) 3 Tage nach dem letzten Shampoo, das an D-3 durchgeführt wurde.
  • Der Proband verwendet normalerweise dreimal pro Woche ein Shampoo und akzeptiert, diese Rate während des gesamten Studienzeitraums einzuhalten.
  • Das Subjekt hat jede mögliche Antischuppenbehandlung mindestens 1 Woche vor dem Studieneinschluss beendet.
  • Das Subjekt verwendet normalerweise Anti-Schuppen-Produkte.
  • Der Proband stimmt zu, kein anderes kosmetisches Produkt in der Luft (Tonikum, Lack, Gel, Mousse) zu verwenden und die Haare bis zum Ende der Studie nicht zu färben oder zu bleichen

Ausschlusskriterien:

  • Haupteinschlusskriterien:

    • Subjekt mit Haarlänge > 2 cm.
    • Proband mit leichtem bis starkem Schuppenzustand der Kopfhaut: Gesamtwert für Schuppen (anhaftend + nicht anhaftend) ≥ 4 (im Bereich von 0 bis 10), einschließlich und Wert für anhaftende Schuppen ≥ 2,5 (im Bereich von 0 bis 5) und keine Grenze für nicht anhaftend Schuppen-Score, nach klinischer Untersuchung 3 Tage nach der letzten Haarwäsche bei D-3.
    • Testperson mit leicht juckender Kopfhaut: Punktzahl vor Shampoo ≥ 3 (im Bereich von 0 bis 9) 3 Tage nach dem letzten Shampoo, das an D-3 durchgeführt wurde.
    • Der Proband verwendet normalerweise dreimal pro Woche ein Shampoo und akzeptiert, diese Rate während des gesamten Studienzeitraums einzuhalten.
    • Das Subjekt hat jede mögliche Antischuppenbehandlung mindestens 1 Woche vor dem Studieneinschluss beendet.
    • Das Subjekt verwendet normalerweise Anti-Schuppen-Produkte.
    • Der Proband stimmt zu, kein anderes kosmetisches Produkt in der Luft (Tonikum, Lack, Gel, Mousse) zu verwenden und die Haare bis zum Ende der Studie nicht zu färben oder zu bleichen
  • Wichtigste Nichtaufnahmekriterien:

    • Proband mit Hautflecken auf der Kopfhaut, die die Beurteilung beeinträchtigen könnten (Pigmentstörungen, Narbenelemente…).
    • Proband, der in den letzten zwei Wochen vor Beginn der Studie eine topische Behandlung der Kopfhaut (gegen Schuppen, gegen Haarausfall) oder eine Kortikosteroidbehandlung (per os oder topisch) angewendet hat.
    • Proband, der in den 2 Wochen vor der Studie Produkte für die Kopfhaut (Färben, Blondieren, Dauerwellen und Glätten …) verwendet hat.
    • Subjekt mit persönlicher Vorgeschichte von Allergien und/oder besonderer Reaktivität gegenüber Antischuppenprodukten.
    • Person mit persönlicher Vorgeschichte von Allergien und/oder Nebenwirkungen auf kosmetische Produkte, die Tenside enthalten (Seifen, Duschgel, Conditioner …)
    • Subjekt, das im letzten Monat ein Medikament eingenommen hat, das Lithium, Kortikoide enthält; Antihistaminika, Antimykotika, nichtsteroidale entzündungshemmende oder immunsuppressive Arzneimittel während der letzten 7 Tage.
    • Subjekt, das seit weniger als 6 Monaten Retinsäure (lokal oder per os) eingenommen hat.
    • Subjekt mit Hauterkrankungen der Kopfhaut (Psoriasis, atopische Dermatitis, seborrhoische Dermatitis, Alopezie …).
    • Subjekt, das von einer schweren, nicht stabilisierten oder fortschreitenden Krankheit (laut Prüfer) wie Diabetes, Bluthochdruck, Hypothyreose oder Hyperthyreose betroffen ist, die die Entwicklung des untersuchten Hautzustands und der Morphologie beeinflussen kann.
    • Von schwerer Pathologie betroffenes Subjekt (Krebs, Immundepression)
    • Proband, der sich im Vormonat der Studie einem chirurgischen Eingriff unterzogen hat oder ihn während der Studie geplant hat.
    • Subjekt, das in den letzten 6 Wochen eine Hormonbehandlung (einschließlich Antibabypille) begonnen, beendet oder geändert hat.
    • Schwangerschaft oder Stillzeit während der letzten 6 Monate, laufend oder während der Studie geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderung der Schuppenmenge während der Antischuppenbehandlung
Zeitfenster: 1 Monat
Klinische Bewertung der Hautschuppenebene (anhaftende Hautschuppen, nicht anhaftende Hautschuppen und Gesamthautschuppen).
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderung der Kopfhautbarrierefunktion und der Lipide (Glyceride, freie Fettsäuren, Squalen und peroxidiertes Squalen) nach der Antischuppenbehandlung
Zeitfenster: 1 Monat
Transepidermale Barriere durch instrumentelle Bewertung und Lipide durch Chromatographie
1 Monat
Bewertung der Barrierefunktion der Kopfhaut
Zeitfenster: 1 Monat
Die Bewertung der Kopfhautbarrierefunktion erfolgte durch Messung des transepidermalen Wasserverlustes (TEWL).
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: AUDREY GUENICHE, PHD, L'Oréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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