- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05503706
Effets sur les lipides du cuir chevelu et la PIE d'un shampooing antipelliculaire à 1 % de bisulfure de sélénium et à 1 % d'acide salicylique sur le cuir chevelu pelliculaire
Evaluation de l'effet antipelliculaire d'un shampooing sur des sujets présentant des pellicules et de légères démangeaisons. Étude monocentrique en simple aveugle réalisée sous contrôle dermatologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les pellicules ont souvent un impact négatif important sur la qualité de vie. Il a été démontré que la prolifération de l'espèce Malassezia est liée aux pellicules. Pourtant, le sébum est essentiel à la croissance de Malassezia restricta.
Le sébum est principalement constitué de cires, de squalène et de triglycérides. Les triglycérides sont partiellement transformés en acides gras libres tandis que le squalène peut être oxydé. Par conséquent, l'évolution des lipides peut être intéressante pour les études sur les pellicules.
La fonction barrière du cuir chevelu d'un cuir chevelu pelliculaire est connue pour être altérée et doit se rétablir après un traitement antipelliculaire
Le but de cette étude est d'étudier l'évolution des lipides du cuir chevelu et de la TEWL après un shampooing antipelliculaire à 1 % de disulfure de sélénium et à 1 % d'acide salicylique sur un cuir chevelu pelliculaire et après une période de rémanence.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philippe MASSIOT, pHD
- Numéro de téléphone: +33 0660992467
- E-mail: philippe.massiot@rd.loreal.com
Lieux d'étude
-
-
-
Villeurbanne, France, 69100
- Dermscan
-
Contact:
- Sophie CHARTIER, pHD
- Numéro de téléphone: +33 04 72 82 36 56
- E-mail: SCH@dermscan.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet avec une longueur de cheveux > 2 cm.
- Sujet présentant un état pelliculaire léger à sévère du cuir chevelu : Score total de pellicules (adhérentes + non adhérentes) ≥ 4 (allant de 0 à 10) incluant un score de pellicules adhérentes ≥ 2,5 (allant de 0 à 5) et pas de limite pour les non adhérentes score pelliculaire, après examen clinique 3 jours après le dernier shampooing réalisé à J-3.
- Sujet présentant un léger état de démangeaison du cuir chevelu : score avant shampooing ≥3 (allant de 0 à 9,) 3 jours après le dernier shampooing réalisé à J-3.
- Sujet utilisant habituellement un shampooing 3 fois par semaine et acceptant de suivre ce rythme pendant toute la durée de l'étude.
- - Sujet ayant arrêté tout traitement antipelliculaire éventuel au moins 1 semaine avant la pré-inclusion de l'étude.
- Sujet utilisant habituellement des produits antipelliculaires.
- Sujet s'engageant à n'utiliser aucun autre produit cosmétique à l'air (tonique, laque, gel, mousse) et à ne pas colorer ou décolorer les cheveux jusqu'à la fin de l'étude
Critère d'exclusion:
Principaux critères d'inclusion :
- Sujet avec une longueur de cheveux > 2 cm.
- Sujet présentant un état pelliculaire léger à sévère du cuir chevelu : Score total de pellicules (adhérentes + non adhérentes) ≥ 4 (allant de 0 à 10) incluant un score de pellicules adhérentes ≥ 2,5 (allant de 0 à 5) et pas de limite pour les non adhérentes score pelliculaire, après examen clinique 3 jours après le dernier shampooing réalisé à J-3.
- Sujet présentant un léger état de démangeaison du cuir chevelu : score avant shampooing ≥3 (allant de 0 à 9,) 3 jours après le dernier shampooing réalisé à J-3.
- Sujet utilisant habituellement un shampooing 3 fois par semaine et acceptant de suivre ce rythme pendant toute la durée de l'étude.
- - Sujet ayant arrêté tout traitement antipelliculaire éventuel au moins 1 semaine avant la pré-inclusion de l'étude.
- Sujet utilisant habituellement des produits antipelliculaires.
- Sujet s'engageant à n'utiliser aucun autre produit cosmétique à l'air (tonique, laque, gel, mousse) et à ne pas colorer ou décolorer les cheveux jusqu'à la fin de l'étude
Principaux critères de non-inclusion :
- Sujet présentant des marques cutanées sur le cuir chevelu pouvant interférer avec le bilan (trouble de pigmentation, éléments cicatriciels…).
- - Sujet ayant utilisé un traitement topique pour le cuir chevelu (antipelliculaire, antichute) ou une corticothérapie (per os ou topique) au cours des deux dernières semaines avant le début de l'étude.
- Sujet ayant utilisé des produits pour le cuir chevelu (teinture, décoloration, permanente et défrisage…) dans les 2 semaines précédant l'étude.
- Sujet ayant des antécédents personnels d'allergie et/ou de réactivité particulière aux produits antipelliculaires.
- Sujet ayant des antécédents personnels d'allergie et/ou de réactions indésirables aux produits cosmétiques contenant des agents tensioactifs (savons, gel douche, après-shampooing…)
- Sujet ayant pris un médicament contenant du lithium, des corticoïdes, au cours du dernier mois ; médicaments antihistaminiques, antifongiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens ou immunosuppresseurs au cours des 7 derniers jours.
- Sujet ayant pris de l'acide rétinoïde (local ou per os) depuis moins de 6 mois.
- Sujet présentant une affection cutanée du cuir chevelu (psoriasis, dermatite atopique, dermatite séborrhéique, alopécie…).
- Sujet atteint d'une maladie grave, non stabilisée ou évolutive (selon l'investigateur) comme le diabète, l'hypertension, l'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie pouvant influencer l'évolution de l'état cutané et de la morphologie étudiés.
- Sujet atteint de pathologie grave (cancer, immunodéprimé)
- - Sujet ayant subi une intervention chirurgicale au cours du mois précédent de l'étude ou l'ayant planifiée au cours de l'étude.
- Sujet, qui a commencé, arrêté ou changé de traitement hormonal (y compris la pilule contraceptive) au cours des 6 semaines précédentes.
- Grossesse ou allaitement au cours des 6 derniers mois, en cours ou prévus pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'évolution de la quantité de squames pendant le traitement antipelliculaire
Délai: 1 mois
|
évaluation de la notation clinique au niveau de la peau (squame adhérente, squame non adhérente et squame totale).
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'évolution de la fonction barrière du cuir chevelu et des lipides (glycérides, acides gras libres, squalène et squalène peroxydé) après le traitement antipelliculaire
Délai: 1 mois
|
Barrière trans épidermique par évaluation instrumentale et lipides par chromatographie
|
1 mois
|
|
Évaluation de la fonction barrière du cuir chevelu
Délai: 1 mois
|
L'évaluation de la fonction barrière du cuir chevelu a été réalisée par la mesure de la perte d'eau transépidermique (TEWL).
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: AUDREY GUENICHE, PHD, L'Oréal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Dermatite
- Dermatoses du cuir chevelu
- Pellicules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents protecteurs
- Agents dermatologiques
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Agents antifongiques
- Agents kératolytiques
- Antioxydants
- Acide salicylique
- Salicylates
- Sélénium
- Disulfure de sélénium
Autres numéros d'identification d'étude
- ACR_VICO1BIS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .