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Effets sur les lipides du cuir chevelu et la PIE d'un shampooing antipelliculaire à 1 % de bisulfure de sélénium et à 1 % d'acide salicylique sur le cuir chevelu pelliculaire

15 août 2022 mis à jour par: L'Oreal

Evaluation de l'effet antipelliculaire d'un shampooing sur des sujets présentant des pellicules et de légères démangeaisons. Étude monocentrique en simple aveugle réalisée sous contrôle dermatologique

Le but de cette étude était d'étudier les modifications des lipides du cuir chevelu et de la TEWL chez des sujets pelliculaires traités par un shampooing à base de bisulfure de sélénium (SeS2) 1 %/acide salicylique 1 % après un traitement antipelliculaire et après une phase de rémanence.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les pellicules ont souvent un impact négatif important sur la qualité de vie. Il a été démontré que la prolifération de l'espèce Malassezia est liée aux pellicules. Pourtant, le sébum est essentiel à la croissance de Malassezia restricta.

Le sébum est principalement constitué de cires, de squalène et de triglycérides. Les triglycérides sont partiellement transformés en acides gras libres tandis que le squalène peut être oxydé. Par conséquent, l'évolution des lipides peut être intéressante pour les études sur les pellicules.

La fonction barrière du cuir chevelu d'un cuir chevelu pelliculaire est connue pour être altérée et doit se rétablir après un traitement antipelliculaire

Le but de cette étude est d'étudier l'évolution des lipides du cuir chevelu et de la TEWL après un shampooing antipelliculaire à 1 % de disulfure de sélénium et à 1 % d'acide salicylique sur un cuir chevelu pelliculaire et après une période de rémanence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Villeurbanne, France, 69100
        • Dermscan
        • Contact:
          • Sophie CHARTIER, pHD
          • Numéro de téléphone: +33 04 72 82 36 56
          • E-mail: SCH@dermscan.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet avec une longueur de cheveux > 2 cm.
  • Sujet présentant un état pelliculaire léger à sévère du cuir chevelu : Score total de pellicules (adhérentes + non adhérentes) ≥ 4 (allant de 0 à 10) incluant un score de pellicules adhérentes ≥ 2,5 (allant de 0 à 5) et pas de limite pour les non adhérentes score pelliculaire, après examen clinique 3 jours après le dernier shampooing réalisé à J-3.
  • Sujet présentant un léger état de démangeaison du cuir chevelu : score avant shampooing ≥3 (allant de 0 à 9,) 3 jours après le dernier shampooing réalisé à J-3.
  • Sujet utilisant habituellement un shampooing 3 fois par semaine et acceptant de suivre ce rythme pendant toute la durée de l'étude.
  • - Sujet ayant arrêté tout traitement antipelliculaire éventuel au moins 1 semaine avant la pré-inclusion de l'étude.
  • Sujet utilisant habituellement des produits antipelliculaires.
  • Sujet s'engageant à n'utiliser aucun autre produit cosmétique à l'air (tonique, laque, gel, mousse) et à ne pas colorer ou décolorer les cheveux jusqu'à la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Principaux critères d'inclusion :

    • Sujet avec une longueur de cheveux > 2 cm.
    • Sujet présentant un état pelliculaire léger à sévère du cuir chevelu : Score total de pellicules (adhérentes + non adhérentes) ≥ 4 (allant de 0 à 10) incluant un score de pellicules adhérentes ≥ 2,5 (allant de 0 à 5) et pas de limite pour les non adhérentes score pelliculaire, après examen clinique 3 jours après le dernier shampooing réalisé à J-3.
    • Sujet présentant un léger état de démangeaison du cuir chevelu : score avant shampooing ≥3 (allant de 0 à 9,) 3 jours après le dernier shampooing réalisé à J-3.
    • Sujet utilisant habituellement un shampooing 3 fois par semaine et acceptant de suivre ce rythme pendant toute la durée de l'étude.
    • - Sujet ayant arrêté tout traitement antipelliculaire éventuel au moins 1 semaine avant la pré-inclusion de l'étude.
    • Sujet utilisant habituellement des produits antipelliculaires.
    • Sujet s'engageant à n'utiliser aucun autre produit cosmétique à l'air (tonique, laque, gel, mousse) et à ne pas colorer ou décolorer les cheveux jusqu'à la fin de l'étude
  • Principaux critères de non-inclusion :

    • Sujet présentant des marques cutanées sur le cuir chevelu pouvant interférer avec le bilan (trouble de pigmentation, éléments cicatriciels…).
    • - Sujet ayant utilisé un traitement topique pour le cuir chevelu (antipelliculaire, antichute) ou une corticothérapie (per os ou topique) au cours des deux dernières semaines avant le début de l'étude.
    • Sujet ayant utilisé des produits pour le cuir chevelu (teinture, décoloration, permanente et défrisage…) dans les 2 semaines précédant l'étude.
    • Sujet ayant des antécédents personnels d'allergie et/ou de réactivité particulière aux produits antipelliculaires.
    • Sujet ayant des antécédents personnels d'allergie et/ou de réactions indésirables aux produits cosmétiques contenant des agents tensioactifs (savons, gel douche, après-shampooing…)
    • Sujet ayant pris un médicament contenant du lithium, des corticoïdes, au cours du dernier mois ; médicaments antihistaminiques, antifongiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens ou immunosuppresseurs au cours des 7 derniers jours.
    • Sujet ayant pris de l'acide rétinoïde (local ou per os) depuis moins de 6 mois.
    • Sujet présentant une affection cutanée du cuir chevelu (psoriasis, dermatite atopique, dermatite séborrhéique, alopécie…).
    • Sujet atteint d'une maladie grave, non stabilisée ou évolutive (selon l'investigateur) comme le diabète, l'hypertension, l'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie pouvant influencer l'évolution de l'état cutané et de la morphologie étudiés.
    • Sujet atteint de pathologie grave (cancer, immunodéprimé)
    • - Sujet ayant subi une intervention chirurgicale au cours du mois précédent de l'étude ou l'ayant planifiée au cours de l'étude.
    • Sujet, qui a commencé, arrêté ou changé de traitement hormonal (y compris la pilule contraceptive) au cours des 6 semaines précédentes.
    • Grossesse ou allaitement au cours des 6 derniers mois, en cours ou prévus pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'évolution de la quantité de squames pendant le traitement antipelliculaire
Délai: 1 mois
évaluation de la notation clinique au niveau de la peau (squame adhérente, squame non adhérente et squame totale).
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'évolution de la fonction barrière du cuir chevelu et des lipides (glycérides, acides gras libres, squalène et squalène peroxydé) après le traitement antipelliculaire
Délai: 1 mois
Barrière trans épidermique par évaluation instrumentale et lipides par chromatographie
1 mois
Évaluation de la fonction barrière du cuir chevelu
Délai: 1 mois
L'évaluation de la fonction barrière du cuir chevelu a été réalisée par la mesure de la perte d'eau transépidermique (TEWL).
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: AUDREY GUENICHE, PHD, L'Oréal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Première publication (Réel)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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