- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05503706
Virkninger på hovedbundens lipider og TEWL af en 1% selendisulfid og 1% salicylsyre antiskælshampoo på skæl i hovedbunden
Evaluering af den antiskæleffekt af en shampoo på personer med skæl og let kløe. Enkeltblind, monocentrisk undersøgelse gennemført under dermatologisk kontrol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dandruf har ofte en væsentlig negativ indvirkning på livskvaliteten. Udbredelsen af Malassezia-art har vist sig at være forbundet med skæl. Alligevel er talgen afgørende for væksten af Malassezia restricta.
Talg består hovedsageligt af voks, squalen og triglycerider. Triglyceriderne omdannes delvist til frie fedtsyrer, mens squalenet kan oxideres. Derfor kan ændringen i lipider være af interesse for skælstudier.
Hovedbundsbarrierefunktionen af en skælhoved er kendt for at være ændret og skal komme sig efter en skælbehandling
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringen af hovedbundslipiderne og TEWL efter en 1% seleniumdisulfid og 1% salicylsyre antiskælshampoo på skæl i hovedbunden og efter en remanensperiode
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Philippe MASSIOT, pHD
- Telefonnummer: +33 0660992467
- E-mail: philippe.massiot@rd.loreal.com
Studiesteder
-
-
-
Villeurbanne, Frankrig, 69100
- Dermscan
-
Kontakt:
- Sophie CHARTIER, pHD
- Telefonnummer: +33 04 72 82 36 56
- E-mail: SCH@dermscan.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Motiv med hårlængde > 2 cm.
- Forsøgsperson, der udviser let til svær skæltilstand i hovedbunden: Samlet skælscore (adhærent + ikke-adhærent) ≥ 4 (spænder fra 0 til 10) inklusive og adhærent skælscore ≥ 2,5 (spænder fra 0 til 5) og ingen grænse for ikke-adhærerende skæl skælscore, efter klinisk undersøgelse 3 dage efter den sidste shampoo udført på D-3.
- Person med let kløende tilstand i hovedbunden: score før shampoo ≥3 (fra 0 til 9) 3 dage efter den sidste shampoo udført på D-3.
- Forsøgsperson bruger sædvanligvis shampoo 3 gange om ugen og accepterer at følge denne hastighed under hele undersøgelsesperioden.
- Forsøgsperson, der har stoppet enhver mulig behandling mod skæl mindst 1 uge før undersøgelsen før inklusion.
- Emnet bruger normalt anti-skælprodukter.
- Forsøgspersonen accepterer ikke at bruge andre kosmetiske produkter i luften (tonic, lak, gel, mousse) og ikke at farve eller blege hår før undersøgelsens afslutning
Ekskluderingskriterier:
Hovedinkluderingskriterier:
- Motiv med hårlængde > 2 cm.
- Forsøgsperson, der udviser let til svær skæltilstand i hovedbunden: Samlet skælscore (adhærent + ikke-adhærent) ≥ 4 (spænder fra 0 til 10) inklusive og adhærent skælscore ≥ 2,5 (spænder fra 0 til 5) og ingen grænse for ikke-adhærerende skæl skælscore, efter klinisk undersøgelse 3 dage efter den sidste shampoo udført på D-3.
- Person med let kløende tilstand i hovedbunden: score før shampoo ≥3 (fra 0 til 9) 3 dage efter den sidste shampoo udført på D-3.
- Forsøgsperson bruger sædvanligvis shampoo 3 gange om ugen og accepterer at følge denne hastighed under hele undersøgelsesperioden.
- Forsøgsperson, der har stoppet enhver mulig behandling mod skæl mindst 1 uge før undersøgelsen før inklusion.
- Emnet bruger normalt anti-skælprodukter.
- Forsøgspersonen accepterer ikke at bruge andre kosmetiske produkter i luften (tonic, lak, gel, mousse) og ikke at farve eller blege hår før undersøgelsens afslutning
Vigtigste ikke-inkluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der har hudmærker i hovedbunden, der kan forstyrre vurderingen (pigmenteringsproblemer, arelementer...).
- Forsøgsperson, der har brugt topisk behandling for hovedbunden (anti-skæl, anti-hårtab) eller kortikosteroidbehandling (per os eller topisk) i løbet af de sidste to uger før studiets start.
- Forsøgsperson, der har brugt produkter til hovedbunden (farvning, blegning, permanent bølgening og glatning …) inden for de 2 uger forud for undersøgelsen.
- Person med personlig historie med allergi og/eller særlig reaktivitet over for antiskælprodukter.
- Person med personlig historie med allergi og/eller bivirkninger over for kosmetiske produkter, der indeholder overfladeaktive stoffer (sæber, brusegel, balsam …)
- Person, der har taget et lægemiddel indeholdende lithium, kortikoider, i løbet af den sidste måned; anti-histaminiske, anti-svampe, ikke-steroide antiinflammatoriske eller immunsuppressive lægemidler i løbet af de sidste 7 dage.
- Person, der har taget retinoidsyre (lokalt eller per os) i mindre end 6 måneder.
- Person med kutan påvirkning af hovedbunden (psoriasis, atopisk dermatitis, seborrheisk dermatitis, alopeci …).
- Person ramt af alvorlig, ikke-stabiliseret eller progressiv sygdom (ifølge investigator) som diabetes, hypertension, hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, som kan påvirke udviklingen af undersøgt kutan tilstand og morfologi.
- Person ramt af alvorlig patologi (kræft, immundeprimeret)
- Forsøgsperson, der har gennemgået en kirurgisk operation i den foregående måned af undersøgelsen eller har planlagt det under undersøgelsen.
- Forsøgsperson, som er startet, stoppet eller ændret hormonbehandling (inklusive p-piller) inden for de foregående 6 uger.
- Graviditet eller amning i løbet af de sidste 6 måneder, igangværende eller planlagt under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ændringen i mængden af skæl under skælbehandlingen
Tidsramme: 1 måned
|
squame-niveau klinisk scoringsevaluering (adhærent squame, ikke-adhærent squame og total squame).
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ændringen i hovedbundens barrierefunktion og lipider (glycerider, frie fedtsyrer, squalen og peroxideret squalen) efter skælbehandlingen
Tidsramme: 1 måned
|
Transepidermal barriere ved instrumentel evaluering og lipider ved kromatografi
|
1 måned
|
|
Evaluering af hovedbundsbarrierefunktionen
Tidsramme: 1 måned
|
Evalueringen af hovedbundens barrierefunktion blev foretaget ved måling af transepidermalt vandtab (TEWL).
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: AUDREY GUENICHE, PHD, L'Oréal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Dermatitis
- Dermatoser i hovedbunden
- Skæl
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Dermatologiske midler
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Antifungale midler
- Keratolytiske midler
- Antioxidanter
- Salicylsyre
- Salicylater
- Selen
- Selendisulfid
Andre undersøgelses-id-numre
- ACR_VICO1BIS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .