- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05503706
Wpływ na lipidy skóry głowy i TEWL szamponu przeciwłupieżowego z 1% disiarczkiem selenu i 1% kwasem salicylowym na łupież skóry głowy
Ocena działania przeciwłupieżowego szamponu u osób z łupieżem i lekkim swędzeniem. Badanie monocentryczne z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzone pod kontrolą dermatologiczną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łupież często ma znaczny negatywny wpływ na jakość życia. Wykazano, że namnażanie się gatunku Malassezia jest związane z łupieżem. Jednak sebum jest niezbędne do wzrostu Malassezia restrykcyjna.
Łój składa się głównie z wosków, skwalenu i trójglicerydów. Trójglicerydy są częściowo przekształcane w wolne kwasy tłuszczowe, podczas gdy skwalen może ulec utlenieniu. Dlatego zmiana lipidów może być interesująca w badaniach nad łupieżem.
Wiadomo, że funkcja barierowa skóry głowy z łupieżem jest zmieniona i musi zostać przywrócona po leczeniu przeciwłupieżowym
Celem pracy jest zbadanie zmian lipidowych i TEWL skóry głowy po zastosowaniu szamponu przeciwłupieżowego z 1% disiarczkiem selenu i 1% kwasem salicylowym na skórę głowy z łupieżem oraz po okresie remanencji
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philippe MASSIOT, pHD
- Numer telefonu: +33 0660992467
- E-mail: philippe.massiot@rd.loreal.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villeurbanne, Francja, 69100
- Dermscan
-
Kontakt:
- Sophie CHARTIER, pHD
- Numer telefonu: +33 04 72 82 36 56
- E-mail: SCH@dermscan.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba z włosami o długości > 2 cm.
- Pacjent z łupieżem od lekkiego do ciężkiego na skórze głowy: Całkowita ocena łupieżu (przylegający + nieprzywierający) ≥ 4 (w zakresie od 0 do 10), w tym łupież przylegający ≥ 2,5 (w zakresie od 0 do 5) i bez limitu dla nieprzywierającego ocena łupieżu, po badaniu klinicznym 3 dni po ostatnim myciu szamponem wykonanym w D-3.
- Pacjent z lekkim swędzeniem skóry głowy: wynik przed umyciem szamponem ≥3 (zakres od 0 do 9,) 3 dni po ostatnim umyciu szamponem wykonanym w D-3.
- Badany zwykle używa szamponu 3 razy w tygodniu i zgadza się przestrzegać tego tempa przez cały okres badania.
- Pacjent, który przerwał jakiekolwiek możliwe leczenie przeciwłupieżowe co najmniej 1 tydzień przed włączeniem wstępnym do badania.
- Podmiot zwykle używa produktów przeciwłupieżowych.
- Uczestnik wyraża zgodę na nieużywanie na powietrzu żadnych innych produktów kosmetycznych (tonik, lakier, żel, pianka) oraz niefarbowanie i rozjaśnianie włosów do końca studiów
Kryteria wyłączenia:
Główne kryteria włączenia:
- Osoba z włosami o długości > 2 cm.
- Pacjent z łupieżem od lekkiego do ciężkiego na skórze głowy: Całkowita ocena łupieżu (przylegający + nieprzywierający) ≥ 4 (w zakresie od 0 do 10), w tym łupież przylegający ≥ 2,5 (w zakresie od 0 do 5) i bez limitu dla nieprzywierającego ocena łupieżu, po badaniu klinicznym 3 dni po ostatnim myciu szamponem wykonanym w D-3.
- Pacjent z lekkim swędzeniem skóry głowy: wynik przed umyciem szamponem ≥3 (zakres od 0 do 9,) 3 dni po ostatnim umyciu szamponem wykonanym w D-3.
- Badany zwykle używa szamponu 3 razy w tygodniu i zgadza się przestrzegać tego tempa przez cały okres badania.
- Pacjent, który przerwał jakiekolwiek możliwe leczenie przeciwłupieżowe co najmniej 1 tydzień przed włączeniem wstępnym do badania.
- Podmiot zwykle używa produktów przeciwłupieżowych.
- Uczestnik wyraża zgodę na nieużywanie na powietrzu żadnych innych produktów kosmetycznych (tonik, lakier, żel, pianka) oraz niefarbowanie i rozjaśnianie włosów do końca studiów
Główne kryteria niewłączenia:
- Osoba, która ma ślady skóry na skórze głowy, które mogłyby zakłócić ocenę (problemy z pigmentacją, blizny…).
- Pacjent, który stosował miejscowe leczenie skóry głowy (przeciwłupieżowe, przeciw wypadaniu włosów) lub leczenie kortykosteroidami (doustnie lub miejscowo) w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Pacjent, który stosował produkty do skóry głowy (farbowanie, rozjaśnianie, trwała ondulacja i prostowanie…) w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie.
- Podmiot z osobistą historią alergii i/lub szczególną reaktywnością na produkty przeciwłupieżowe.
- Osoba z osobistą historią alergii i/lub niepożądanych reakcji na produkty kosmetyczne zawierające środki powierzchniowo czynne (mydła, żel pod prysznic, odżywka…)
- Pacjent, który przyjmował lek zawierający lit, kortykoidy, w ciągu ostatniego miesiąca; leki przeciwhistaminowe, przeciwgrzybicze, niesteroidowe przeciwzapalne lub immunosupresyjne w ciągu ostatnich 7 dni.
- Pacjent, który przyjmował kwas retinoidowy (miejscowo lub doustnie) od mniej niż 6 miesięcy.
- Podmiot ze skórną chorobą skóry głowy (łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, łojotokowe zapalenie skóry, łysienie…).
- Podmiot dotknięty poważną, nieustabilizowaną lub postępującą (w ocenie badacza) chorobą, taką jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, które mogą wpływać na ewolucję badanego stanu i morfologii skóry.
- Podmiot dotknięty poważną patologią (rak, obniżona odporność)
- Osoba, która przeszła operację chirurgiczną w poprzednim miesiącu badania lub planowała ją w trakcie badania.
- Pacjentka, która rozpoczęła, przerwała lub zmieniła leczenie hormonalne (w tym pigułki antykoncepcyjne) w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Ciąża lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy, trwające lub planowane w trakcie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zmianę ilości łusek podczas kuracji przeciwłupieżowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
ocena punktacji klinicznej na poziomie łusek (łuskowata przylegająca, łuskowata nieprzywierająca i łuskowata całkowita).
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany funkcji bariery skóry głowy i lipidów (glicerydy, wolne kwasy tłuszczowe, skwalen i nadtleniony skwalen) po kuracji przeciwłupieżowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Bariera przeznaskórkowa za pomocą oceny instrumentalnej i lipidów za pomocą chromatografii
|
1 miesiąc
|
|
Ocena funkcji bariery skóry głowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocenę funkcji bariery skóry głowy przeprowadzono za pomocą pomiaru transepidermalnej utraty wody (TEWL).
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: AUDREY GUENICHE, PHD, L'Oréal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Zapalenie skóry
- Dermatozy skóry głowy
- Łupież
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki ochronne
- Środki dermatologiczne
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki keratolityczne
- Przeciwutleniacze
- Kwas salicylowy
- Salicylany
- Selen
- Dwusiarczek selenu
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACR_VICO1BIS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .