- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05503706
Efeitos nos lipídios do couro cabeludo e TEWL de um shampoo anticaspa a 1% de dissulfeto de selênio e ácido salicílico a 1% no couro cabeludo com caspa
Avaliação do Efeito Anticaspa de um Shampoo em Indivíduos com Caspa e Coceira Leve. Estudo simples-cego, monocêntrico realizado sob controle dermatológico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A caspa geralmente tem um impacto negativo substancial na qualidade de vida. A proliferação da espécie Malassezia demonstrou estar ligada à caspa. No entanto, o sebo é essencial para o crescimento da Malassezia restrita.
O sebo é constituído principalmente por ceras, esqualeno e triglicerídeos. Os triglicerídeos são parcialmente transformados em ácidos graxos livres enquanto o esqualeno pode ser oxidado. Portanto, a mudança nos lipídios pode ser de interesse para estudos de caspa.
Sabe-se que a função de barreira do couro cabeludo de um couro cabeludo com caspa é alterada e deve ser recuperada após um tratamento anticaspa
O objetivo deste estudo é investigar a alteração dos lipídios do couro cabeludo e TEWL após um shampoo anticaspa de dissulfeto de selênio a 1% e ácido salicílico a 1% no couro cabeludo com caspa e após um período de remanência
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philippe MASSIOT, pHD
- Número de telefone: +33 0660992467
- E-mail: philippe.massiot@rd.loreal.com
Locais de estudo
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-
Villeurbanne, França, 69100
- Dermscan
-
Contato:
- Sophie CHARTIER, pHD
- Número de telefone: +33 04 72 82 36 56
- E-mail: SCH@dermscan.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com comprimento de cabelo > 2 cm.
- Indivíduo exibindo estado de caspa leve a grave no couro cabeludo: pontuação total de caspa (aderente + não aderente) ≥ 4 (variando de 0 a 10), incluindo e pontuação de caspa aderente ≥ 2,5 (variando de 0 a 5) e sem limite para não aderentes escore de caspa, após exame clínico 3 dias após o último shampoo realizado no D-3.
- Sujeito com leve coceira no couro cabeludo: pontuação antes do shampoo ≥3 (variando de 0 a 9), 3 dias após o último shampoo realizado em D-3.
- O sujeito geralmente usa xampu 3 vezes por semana e aceita seguir esse ritmo durante todo o período do estudo.
- Sujeito que interrompeu qualquer possível tratamento anticaspa pelo menos 1 semana antes da pré-inclusão no estudo.
- Sujeito geralmente usando produtos anti-caspa.
- Sujeito concorda em não usar qualquer outro produto cosmético no ar (tônico, laca, gel, mousse) e não pintar ou descolorir o cabelo até o final do estudo
Critério de exclusão:
Principais Critérios de Inclusão:
- Sujeito com comprimento de cabelo > 2 cm.
- Indivíduo exibindo estado de caspa leve a grave no couro cabeludo: pontuação total de caspa (aderente + não aderente) ≥ 4 (variando de 0 a 10), incluindo e pontuação de caspa aderente ≥ 2,5 (variando de 0 a 5) e sem limite para não aderentes escore de caspa, após exame clínico 3 dias após o último shampoo realizado no D-3.
- Sujeito com leve coceira no couro cabeludo: pontuação antes do shampoo ≥3 (variando de 0 a 9), 3 dias após o último shampoo realizado em D-3.
- O sujeito geralmente usa xampu 3 vezes por semana e aceita seguir esse ritmo durante todo o período do estudo.
- Sujeito que interrompeu qualquer possível tratamento anticaspa pelo menos 1 semana antes da pré-inclusão no estudo.
- Sujeito geralmente usando produtos anti-caspa.
- Sujeito concorda em não usar qualquer outro produto cosmético no ar (tônico, laca, gel, mousse) e não pintar ou descolorir o cabelo até o final do estudo
Principais Critérios de Não Inclusão:
- Sujeito que apresenta marcas na pele do couro cabeludo que possam interferir na avaliação (problemas de pigmentação, elementos cicatriciais…).
- Sujeito que usou tratamento tópico para o couro cabeludo (anti-caspa, anti-queda) ou tratamento com corticosteróide (per os ou tópico) durante as últimas duas semanas antes do início do estudo.
- Sujeito que usou produtos para o couro cabeludo (tingimento, descoloração, ondulação permanente e alisamento...) nas 2 semanas anteriores ao estudo.
- Sujeito com histórico pessoal de alergia e/ou reatividade particular a produtos anticaspa.
- Sujeito com antecedentes pessoais de alergia e/ou reações adversas a produtos cosméticos contendo tensoativos (sabonetes, gel de banho, condicionador…)
- Sujeito que tomou medicamento contendo lítio, corticóides, no último mês; anti-histamínicos, antifúngicos, anti-inflamatórios não esteróides ou imunossupressores durante os últimos 7 dias.
- Indivíduo que toma ácido retinóide (local ou oral) há menos de 6 meses.
- Sujeito com afecção cutânea do couro cabeludo (psoríase, dermatite atópica, dermatite seborreica, alopecia…).
- Sujeito acometido por doença grave, não estabilizada ou progressiva (segundo o investigador) como diabetes, hipertensão, hipotireoidismo ou hipertireoidismo que podem influenciar a evolução do estado cutâneo estudado e morfologia.
- Sujeito afetado por patologia grave (câncer, imunodeprimido)
- Sujeito que foi submetido a uma operação cirúrgica no mês anterior ao estudo ou que a planejou durante o estudo.
- Sujeito, que iniciou, interrompeu ou mudou de tratamento hormonal (incluindo pílula anticoncepcional) nas 6 semanas anteriores.
- Gravidez ou amamentação durante os últimos 6 meses, em andamento ou planejado durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a alteração da quantidade de escamas durante o tratamento anticaspa
Prazo: 1 mês
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avaliação da pontuação clínica do nível de escamas (escamas aderentes, escamas não aderentes e escamas totais).
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1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a alteração da função de barreira do couro cabeludo e dos lipídios (glicerídeos, ácidos graxos livres, esqualeno e esqualeno peroxidado) após o tratamento anticaspa
Prazo: 1 mês
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Barreira transepidérmica por avaliação instrumental e lipídios por cromatografia
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1 mês
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Avaliação da função de barreira do couro cabeludo
Prazo: 1 mês
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A avaliação da função de barreira do couro cabeludo foi feita pela medição da perda de água transepidérmica (TEWL).
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: AUDREY GUENICHE, PHD, L'Oreal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Dermatite
- Dermatoses do couro cabeludo
- Caspa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Vestigios
- Micronutrientes
- Antifúngicos
- Agentes Queratolíticos
- Antioxidantes
- Ácido salicílico
- Salicilatos
- Selênio
- Dissulfeto de selênio
Outros números de identificação do estudo
- ACR_VICO1BIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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