Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace neurokognitivních biomarkerů do Neuroonkologické kliniky

18. května 2026 aktualizováno: Baptist Health South Florida
Jedná se o prospektivní observační registrovou studii, která posoudí 1) zda lze aplikaci neurokognitivních funkcí (Brainlab Cognition) používat v rozšířeném prostředí neuroonkologické kliniky a 2) zda lze parametry kvality života hlášené pacientem získat elektronicky a integrovat do kliniky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí (18+) pacienti s nádory CNS, jak primárními zhoubnými nádory mozku, tak mozkovými metastázami, léčeni radioterapií (částečná mozková, stereotaktická radiochirurgie, stereotaktická frakcionovaná radioterapie nebo radioterapie celého mozku), chirurgickým zákrokem a/nebo antineoplastickou terapií a následně sledováni v Miami Cancer Institute (MCI).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni dospělí (18+) pacienti s nádory centrálního nervového systému (CNS), jak primárními zhoubnými nádory mozku, tak mozkovými metastázami, léčení radioterapií (částečná mozková, stereotaktická radiochirurgie, stereotaktická frakcionovaná radioterapie nebo radioterapie celého mozku), chirurgickým zákrokem a/nebo antineoplastická léčba a poté následována v Miami Cancer Institute (MCI)
  2. Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  3. Ochota zúčastnit se probíhajícího registračního studia

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstupující radioterapii mozku pro funkční onemocnění (arteriovenózní malformace, neuralgie trojklaného nervu, esenciální třes atd.)
  2. Pediatričtí pacienti (<18 let), těhotné ženy a vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v učení a paměti (neurokognitivní pokles)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6, 12, 18, 24 měsíců
Učení a paměť budou hodnoceny podle počtu správných odpovědí (celkového počtu správně zapamatovaných slov). Test "Verbal Recall" se použije k měření počtu správných odpovědí během 3 pokusů, "Verbal Revision" se použije k měření počtu celkových správných odpovědí a test "Verbal Recognition" se použije k měření počtu. správných odpovědí mínus nesprávné odpovědi. Změna se vypočítá jako základní skóre odečtené od post-základního skóre v průběhu času.
Výchozí stav, 2, 4, 6, 12, 18, 24 měsíců
Změna pozornosti a rychlosti zpracování (neurokognitivní pokles)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6, 12, 18, 24 měsíců
To bude měřeno testem "Symbols Matching". Subjekty budou během 90 sekund požádány, aby porovnaly symboly a odpovídající čísla. Skóre bude vypočítáno součtem počtu správných odpovědí během přiděleného času. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Výchozí stav, 2, 4, 6, 12, 18, 24 měsíců
Změna verbální plynulosti (neurokognitivní pokles)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6, 12, 18, 24 měsíců
To bude měřeno testem „Slova, která začínají“. Celkový počet slov správně vygenerovaných (žádná čísla, žádná vlastní jména) subjektem bude zaznamenán za účelem vygenerování jeho skóre. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Výchozí stav, 2, 4, 6, 12, 18, 24 měsíců
Změna jemné motoriky a rychlosti (neurokognitivní pokles)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6, 12, 18, 24 měsíců
To bude měřeno testem "Řazení čísel". Tento test hodnotí vizuální skenování a sledování motoru vyžadující soustředěnou pozornost. Od subjektů se vyžaduje, aby postupně spojovaly očíslované tečky ve vzestupném pořadí, které jsou náhodně rozmístěny na obrazovce v po sobě jdoucím pořadí. Celkový čas v sekundách k dokončení pole bude zaznamenán jako výsledek skóre. Nižší skóre znamená lepší fungování.
Výchozí stav, 2, 4, 6, 12, 18, 24 měsíců
Změna exekutivních funkcí (neurokognitivní pokles).
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6, 12, 18, 24 měsíců
To bude měřeno testem "Řazení čísel a písmen". Tento test zahrnuje složku rozdělené pozornosti vyžadující mentální flexibilitu (tj. výkonnou funkci). V tomto dílčím testu jsou náhodně rozptýleny tečky s čísly a písmeny. Subjekty musí střídat spojování čísel a písmen ve vzestupném pořadí. Subjekty budou řadit čísla a písmena od 1 do 13 a od A do M tak, že na ně klepají co nejrychleji v po sobě jdoucím a střídavém pořadí. Bude zaznamenán celkový čas v celých sekundách pro dokončení pole. Nižší skóre znamená lepší fungování.
Výchozí stav, 2, 4, 6, 12, 18, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baptist Health South Florida

Spolupracovníci

Brainlab AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rupesh R Kotecha, MD, Miami Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-KOT-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit