Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratie van neurocognitieve biomarkers in een neuro-oncologische kliniek

26 december 2023 bijgewerkt door: Baptist Health South Florida
Dit is een prospectieve observationele registratiestudie die zal beoordelen 1) of de neurocognitieve functie-app (Brainlab Cognition) kan worden gebruikt in een wijdverspreide neuro-oncologische kliniek en 2) of door de patiënt gerapporteerde parameters voor kwaliteit van leven elektronisch kunnen worden verkregen en in de kliniek kunnen worden geïntegreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen (18+) patiënten met CZS-tumoren, zowel primaire hersenmaligniteiten als hersenmetastasen, behandeld met radiotherapie (gedeeltelijke hersenen, stereotactische radiochirurgie, stereotactische gefractioneerde radiotherapie of radiotherapie van de hele hersenen), chirurgie en/of antineoplastische therapie en daarna gevolgd aan het Miami Cancer Institute (MCI).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle volwassen (18+) patiënten met tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS), zowel primaire hersenmaligniteiten als hersenmetastasen, behandeld met radiotherapie (gedeeltelijke hersenen, stereotactische radiochirurgie, stereotactische gefractioneerde radiotherapie of radiotherapie van de hele hersenen), chirurgie en/of antineoplastische therapie en daarna gevolgd bij Miami Cancer Institute (MCI)
  2. Levensverwachting ≥ 6 maanden
  3. Bereidheid om deel te nemen aan lopend registratieonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die radiotherapie van de hersenen krijgen voor functionele ziekte (arterioveneuze misvormingen, trigeminusneuralgie, essentiële tremoren, enz.)
  2. Pediatrische patiënten (<18 jaar), zwangere vrouwen en gevangenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in leren en geheugen (neurocognitieve achteruitgang)
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 6, 12, 18, 24 maanden
Leren en geheugen worden beoordeeld aan de hand van het aantal correcte antwoorden (het totale aantal correct herinnerde woorden). De ‘Verbal Recall’-test wordt gebruikt om het aantal correcte antwoorden over 3 pogingen te meten, de ‘Verbal Revision’ wordt gebruikt om het aantal totale correcte reacties te meten, en de ‘Verbal Recognition’-test wordt gebruikt om het aantal te meten. van de juiste antwoorden minus de foute antwoorden. De verandering wordt berekend als de basislijnscore, afgetrokken van de post-basislijnscore in de loop van de tijd.
Basislijn, 2, 4, 6, 12, 18, 24 maanden
Verandering in aandacht en verwerkingssnelheid (neurocognitieve achteruitgang)
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 6, 12, 18, 24 maanden
Dit wordt gemeten met de test "Symbols Matching". Proefpersonen wordt gevraagd gedurende 90 seconden symbolen en bijbehorende cijfers te matchen. De score wordt berekend door het aantal juiste antwoorden gedurende de toegewezen tijd op te tellen. Een hogere score duidt op een beter functioneren.
Basislijn, 2, 4, 6, 12, 18, 24 maanden
Verandering in verbale vloeiendheid (neurocognitieve achteruitgang)
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 6, 12, 18, 24 maanden
Dit wordt gemeten met de test 'Woorden die beginnen met'. Het totale aantal correct gegenereerde woorden (geen cijfers, geen eigennamen) door de proefpersoon wordt geregistreerd om de score te genereren. Een hogere score duidt op een beter functioneren.
Basislijn, 2, 4, 6, 12, 18, 24 maanden
Verandering in fijne motoriek en snelheid (neurocognitieve achteruitgang)
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 6, 12, 18, 24 maanden
Dit wordt gemeten met de test "Numbers Ordering". Deze test beoordeelt visuele scanning en motorische tracking die gerichte aandacht vereisen. Proefpersonen moeten genummerde punten opeenvolgend in oplopende volgorde met elkaar verbinden, die willekeurig in opeenvolgende volgorde over het scherm zijn verspreid. De totale tijd in seconden om de reeks te voltooien wordt geregistreerd als het scoreresultaat. Een lagere score duidt op een beter functioneren.
Basislijn, 2, 4, 6, 12, 18, 24 maanden
Verandering in uitvoerende functies (neurocognitieve achteruitgang).
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 6, 12, 18, 24 maanden
Dit wordt gemeten met de test "Cijfers en letters bestellen". Deze test omvat een verdeelde aandachtscomponent die mentale flexibiliteit vereist (d.w.z. uitvoerende functie). Op deze subtest zijn punten met cijfers en letters willekeurig verspreid. Onderwerpen moeten afwisselen tussen verbindende cijfers en letters in oplopende volgorde. De proefpersonen ordenen cijfers en letters van 1 tot 13 en van A tot M door ze zo snel mogelijk in opeenvolgende en afwisselende volgorde aan te raken. De totale tijd in hele seconden voor het voltooien van de array wordt geregistreerd. Een lagere score duidt op een beter functioneren.
Basislijn, 2, 4, 6, 12, 18, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Medewerkers

Brainlab AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rupesh R Kotecha, MD, Miami Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-KOT-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurocognitieve stoornissen

Klinische onderzoeken op Observatie studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren