Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integration af neurokognitive biomarkører i en neuro-onkologisk klinik

18. maj 2026 opdateret af: Baptist Health South Florida
Dette er et prospektivt observationsregisterstudie, der vil vurdere 1) om den neurokognitive funktions-app (Brainlab Cognition) kan bruges i en udbredt neuro-onkologisk klinik, og 2) om patientrapporterede livskvalitetsparametre kan fås elektronisk og integreret i klinikken.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne (18+) patienter med CNS-tumorer, både primære maligniteter i hjernen og hjernemetastaser, behandlet med strålebehandling (delvis hjerne, stereotaktisk strålekirurgi, stereotaktisk fraktioneret strålebehandling eller helhjernestrålebehandling), kirurgi og/eller antineoplastisk terapi og fulgt derefter ved Miami Cancer Institute (MCI).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle voksne (18+) patienter med tumorer i centralnervesystemet (CNS), både primære maligniteter i hjernen og hjernemetastaser, behandlet med strålebehandling (delvis hjerne, stereotaktisk strålekirurgi, stereotaktisk fraktioneret strålebehandling eller strålebehandling af hele hjernen), kirurgi og/eller antineoplastisk behandling og fulgt derefter på Miami Cancer Institute (MCI)
  2. Forventet levetid ≥ 6 måneder
  3. Lyst til at deltage i løbende registreringsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der får strålebehandling til hjernen for funktionel sygdom (arteriovenøse misdannelser, trigeminusneuralgi, essentielle rystelser osv.)
  2. Pædiatriske patienter (<18 år), gravide kvinder og fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i indlæring og hukommelse (neurokognitiv tilbagegang)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 12, 18, 24 måneder
Indlæring og hukommelse vil blive vurderet ud fra antallet af korrekte svar (det samlede antal ord korrekt genkaldt). "Verbal Recall"-testen vil blive brugt til at måle antallet af korrekte svar over 3 forsøg, "Verbal Revision" vil blive brugt til at måle antallet af totalt korrekte svar, og "Verbal Recognition"-testen vil blive brugt til at måle antallet af korrekte svar minus de forkerte svar. Ændring beregnes som baseline-score fratrukket post-baseline-score over tid.
Baseline, 2, 4, 6, 12, 18, 24 måneder
Ændring i opmærksomhed og behandlingshastighed (neurokognitiv tilbagegang)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 12, 18, 24 måneder
Dette vil blive målt ved "Symbols Matching"-testen. Emner vil blive bedt om at matche symboler og tilsvarende tal i løbet af 90 sekunder. Scoren vil blive udregnet ved at summere antallet af rigtige svar i løbet af den tildelte tid. En højere score indikerer bedre funktion.
Baseline, 2, 4, 6, 12, 18, 24 måneder
Ændring i verbal flydende (neurokognitiv tilbagegang)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 12, 18, 24 måneder
Dette vil blive målt ved "Ord der starter med" testen. Det samlede antal ord, der er genereret korrekt (ingen tal, ingen egennavne) af emnet vil blive registreret for at generere deres score. En højere score indikerer bedre funktion.
Baseline, 2, 4, 6, 12, 18, 24 måneder
Ændring i finmotorik og hastighed (neurokognitivt fald)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 12, 18, 24 måneder
Dette vil blive målt ved "Nummerbestilling" testen. Denne test vurderer visuel scanning og motorsporing, der kræver fokuseret opmærksomhed. Emner skal sekventielt forbinde nummererede prikker i stigende rækkefølge, der er tilfældigt spredt på skærmen i fortløbende rækkefølge. Den samlede tid i sekunder til at fuldføre arrayet vil blive registreret som resultat. En lavere score indikerer bedre funktion.
Baseline, 2, 4, 6, 12, 18, 24 måneder
Ændring i eksekutive funktioner (Neurokognitiv Decline).
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 12, 18, 24 måneder
Dette vil blive målt ved "Tal og bogstaver bestilling" test. Denne test inkluderer en delt opmærksomhedskomponent, der kræver mental fleksibilitet (dvs. eksekutiv funktion). På denne deltest er prikker med tal og bogstaver tilfældigt spredt. Emner er forpligtet til at veksle mellem forbindende tal og bogstaver i en stigende sekventiel rækkefølge. Emner vil sortere tal og bogstaver fra 1 til 13 og fra A til M ved at trykke på dem så hurtigt som muligt i fortløbende og skiftende rækkefølge. Den samlede tid i hele sekunder for at fuldføre arrayet vil blive registreret. En lavere score indikerer bedre funktion.
Baseline, 2, 4, 6, 12, 18, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Samarbejdspartnere

Brainlab AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rupesh R Kotecha, MD, Miami Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-KOT-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner