Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеграция нейрокогнитивных биомаркеров в нейроонкологическую клинику

21 мая 2024 г. обновлено: Baptist Health South Florida
Это проспективное обсервационное регистрационное исследование, в ходе которого будет оцениваться 1) возможность использования приложения нейрокогнитивных функций (Brainlab Cognition) в условиях широко распространенной нейроонкологической клиники и 2) возможность получения сообщаемых пациентом параметров качества жизни в электронном виде и их интеграции в клинику.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rupesh R Kotecha
  • Номер телефона: 17865962000
  • Электронная почта: rupeshk@baptisthealth.net

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые (18+) пациенты с опухолями ЦНС, как с первичными злокачественными новообразованиями головного мозга, так и с метастазами в головной мозг, пролеченные лучевой терапией (частичная, стереотаксическая радиохирургия, стереотаксическая фракционная лучевая терапия или лучевая терапия всего головного мозга), хирургическим вмешательством и/или противоопухолевой терапией и последующем лечении в Институте рака Майами (MCI).

Описание

Критерии включения:

  1. Все взрослые (18+) пациенты с опухолями центральной нервной системы (ЦНС), как с первичными злокачественными новообразованиями головного мозга, так и с метастазами в головной мозг, пролеченные лучевой терапией (частичной, стереотаксической радиохирургией, стереотаксической фракционированной лучевой терапией или лучевой терапией всего мозга), хирургическим вмешательством и/или противоопухолевая терапия и последующая терапия в Институте рака Майами (MCI)
  2. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
  3. Готовность участвовать в текущем регистрационном исследовании

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получающие лучевую терапию головного мозга по поводу функциональных заболеваний (артериовенозные мальформации, невралгия тройничного нерва, эссенциальный тремор и др.)
  2. Педиатрические пациенты (младше 18 лет), беременные женщины и заключенные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение обучения и памяти (нейрокогнитивный спад)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6, 12, 18, 24 месяца
Обучение и память будут оцениваться по количеству правильных ответов (общее количество правильно вспомненных слов). Тест «Вербальное припоминание» будет использоваться для измерения количества правильных ответов в трех испытаниях, «Вербальное повторение» будет использоваться для измерения общего количества правильных ответов, а тест «Вербальное распознавание» будет использоваться для измерения количества правильных ответов минус неправильные ответы. Изменение рассчитывается как вычитание исходного балла из постбазисного балла с течением времени.
Исходный уровень, 2, 4, 6, 12, 18, 24 месяца
Изменение внимания и скорости обработки информации (нейрокогнитивный спад)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6, 12, 18, 24 месяца
Это будет измеряться с помощью теста «Соответствие символов». Испытуемым будет предложено сопоставить символы и соответствующие цифры в течение 90 секунд. Оценка будет подсчитана путем суммирования количества правильных ответов за отведенное время. Более высокий балл указывает на лучшее функционирование.
Исходный уровень, 2, 4, 6, 12, 18, 24 месяца
Изменение беглости речи (нейрокогнитивный спад)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6, 12, 18, 24 месяца
Это будет измеряться с помощью теста «Слова, которые начинаются с». Общее количество правильно сгенерированных испытуемым слов (без цифр и имен собственных) будет записано для подсчета баллов. Более высокий балл указывает на лучшее функционирование.
Исходный уровень, 2, 4, 6, 12, 18, 24 месяца
Изменение мелкой моторики и скорости (нейрокогнитивный спад)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6, 12, 18, 24 месяца
Это будет измерено с помощью теста «Порядок чисел». Этот тест оценивает визуальное сканирование и моторное отслеживание, требующие сосредоточенного внимания. Испытуемым необходимо последовательно соединить пронумерованные точки в порядке возрастания, которые случайным образом разбросаны на экране в последовательном порядке. Общее время в секундах для завершения массива будет записано как результат оценки. Более низкий балл указывает на лучшее функционирование.
Исходный уровень, 2, 4, 6, 12, 18, 24 месяца
Изменение исполнительных функций (нейрокогнитивный спад).
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6, 12, 18, 24 месяца
Это будет измеряться с помощью теста «Порядок цифр и букв». Этот тест включает компонент разделенного внимания, требующий умственной гибкости (т. е. исполнительной функции). В этом субтесте хаотично разбросаны точки с цифрами и буквами. Испытуемым предлагается чередовать соединяющие цифры и буквы в возрастающем последовательном порядке. Испытуемые будут заказывать цифры и буквы от 1 до 13 и от А до М, постукивая по ним как можно быстрее в последовательном и поочередном порядке. Будет записано общее время в целых секундах для завершения массива. Более низкий балл указывает на лучшее функционирование.
Исходный уровень, 2, 4, 6, 12, 18, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baptist Health South Florida

Соавторы

Brainlab AG

Следователи

  • Главный следователь: Rupesh R Kotecha, MD, Miami Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-KOT-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Наблюдательное исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться