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Intégration de biomarqueurs neurocognitifs dans une clinique de neuro-oncologie

21 mai 2024 mis à jour par: Baptist Health South Florida
Il s'agit d'une étude de registre observationnelle prospective qui évaluera 1) si l'application de fonction neurocognitive (Brainlab Cognition) peut être utilisée dans une clinique de neuro-oncologie répandue et 2) si les paramètres de qualité de vie signalés par le patient peuvent être obtenus électroniquement et intégrés à la clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Miami Cancer Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes (18 ans et plus) atteints de tumeurs du SNC, à la fois de tumeurs malignes cérébrales primaires et de métastases cérébrales, traités par radiothérapie (cerveau partiel, radiochirurgie stéréotaxique, radiothérapie stéréotaxique fractionnée ou radiothérapie du cerveau entier), chirurgie et/ou thérapie antinéoplasique et suivis par la suite au Miami Cancer Institute (MCI).

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients adultes (18 ans et plus) atteints de tumeurs du système nerveux central (SNC), à la fois des tumeurs malignes cérébrales primitives et des métastases cérébrales, traités par radiothérapie (cerveau partiel, radiochirurgie stéréotaxique, radiothérapie fractionnée stéréotaxique ou radiothérapie du cerveau entier), chirurgie et/ou traitement antinéoplasique et suivi par la suite au Miami Cancer Institute (MCI)
  2. Espérance de vie ≥ 6 mois
  3. Volonté de participer à l'étude d'inscription en cours

Critère d'exclusion:

  1. Les patients recevant une radiothérapie au cerveau pour une maladie fonctionnelle (malformations artério-veineuses, névralgie du trijumeau, tremblements essentiels, etc.)
  2. Patients pédiatriques (<18 ans), femmes enceintes et détenus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'apprentissage et la mémoire (déclin neurocognitif)
Délai: Base de référence, 2, 4, 6, 12, 18, 24 mois
L'apprentissage et la mémoire seront évalués par le nombre de réponses correctes (le nombre total de mots correctement rappelés). Le test « Rappel verbal » sera utilisé pour mesurer le nombre de réponses correctes sur 3 essais, le test « Révision verbale » sera utilisé pour mesurer le nombre total de réponses correctes et le test « Reconnaissance verbale » sera utilisé pour mesurer le nombre des réponses correctes moins les réponses incorrectes. Le changement est calculé en soustrayant le score de base du score post-base au fil du temps.
Base de référence, 2, 4, 6, 12, 18, 24 mois
Modification de l'attention et de la vitesse de traitement (déclin neurocognitif)
Délai: Base de référence, 2, 4, 6, 12, 18, 24 mois
Ceci sera mesuré par le test "Symbols Matching". Les sujets seront invités à faire correspondre les symboles et les numéros correspondants pendant 90 secondes. Le score sera calculé en totalisant le nombre de bonnes réponses pendant le temps imparti. Un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement.
Base de référence, 2, 4, 6, 12, 18, 24 mois
Modification de la fluidité verbale (déclin neurocognitif)
Délai: Base de référence, 2, 4, 6, 12, 18, 24 mois
Ceci sera mesuré par le test « Mots qui commencent par ». Le nombre total de mots correctement générés (pas de chiffres, pas de noms propres) par le sujet sera enregistré pour générer son score. Un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement.
Base de référence, 2, 4, 6, 12, 18, 24 mois
Modification de la motricité fine et de la vitesse (déclin neurocognitif)
Délai: Base de référence, 2, 4, 6, 12, 18, 24 mois
Ceci sera mesuré par le test « Numbers Ordering ». Ce test évalue le balayage visuel et le suivi moteur nécessitant une attention ciblée. Les sujets doivent relier séquentiellement des points numérotés par ordre croissant qui sont dispersés de manière aléatoire sur l'écran dans un ordre consécutif. Le temps total en secondes pour compléter le tableau sera enregistré comme résultat du score. Un score inférieur indique un meilleur fonctionnement.
Base de référence, 2, 4, 6, 12, 18, 24 mois
Modification des fonctions exécutives (déclin neurocognitif).
Délai: Base de référence, 2, 4, 6, 12, 18, 24 mois
Ceci sera mesuré par le test « Ordre des chiffres et des lettres ». Ce test comprend une composante d'attention divisée nécessitant une flexibilité mentale (c'est-à-dire une fonction exécutive). Dans ce sous-test, des points avec des chiffres et des lettres sont dispersés de manière aléatoire. Les sujets doivent alterner entre les chiffres et les lettres de connexion dans un ordre séquentiel croissant. Les sujets ordonneront les chiffres et les lettres de 1 à 13 et de A à M en les tapotant aussi vite que possible dans un ordre consécutif et alterné. Le temps total en secondes entières pour terminer le tableau sera enregistré. Un score inférieur indique un meilleur fonctionnement.
Base de référence, 2, 4, 6, 12, 18, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baptist Health South Florida

Collaborateurs

Brainlab AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rupesh R Kotecha, MD, Miami Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Première publication (Réel)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-KOT-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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