Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja neurokognitywnych biomarkerów w klinice neuro-onkologicznej

26 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Baptist Health South Florida
Jest to prospektywne obserwacyjne badanie rejestru, które oceni 1) czy aplikacja funkcji neurokognitywnych (Brainlab Cognition) może być używana w powszechnych warunkach kliniki neuroonkologii oraz 2) czy parametry jakości życia zgłaszane przez pacjentów można uzyskać elektronicznie i zintegrować z kliniką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli (18+) z guzami OUN, zarówno pierwotnymi nowotworami mózgu, jak i przerzutami do mózgu, leczeni radioterapią (częściowy mózg, radiochirurgia stereotaktyczna, stereotaktyczna radioterapia frakcjonowana lub radioterapia całego mózgu), operacją i/lub terapią przeciwnowotworową, a następnie poddani w Miami Cancer Institute (MCI).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy dorośli (18+) pacjentów z guzami ośrodkowego układu nerwowego (OUN), zarówno pierwotnymi nowotworami złośliwymi mózgu, jak i przerzutami do mózgu, leczeni radioterapią (częściowy mózg, radiochirurgia stereotaktyczna, stereotaktyczna radioterapia frakcjonowana lub radioterapia całego mózgu), operacją i/lub terapię przeciwnowotworową, a następnie kontynuowano w Miami Cancer Institute (MCI)
  2. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  3. Chęć udziału w trwającym badaniu rejestracyjnym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani radioterapii mózgu z powodu choroby czynnościowej (wady tętniczo-żylne, neuralgia nerwu trójdzielnego, drżenie samoistne itp.)
  2. Pacjenci pediatryczni (<18 lat), kobiety w ciąży i więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w uczeniu się i pamięci (zanik neuropoznawczy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 12, 18, 24 miesiące
Uczenie się i pamięć będą oceniane na podstawie liczby poprawnych odpowiedzi (całkowitej liczby poprawnie zapamiętanych słów). Test „Przypomnienia werbalnego” zostanie użyty do pomiaru liczby poprawnych odpowiedzi w 3 próbach, „Powtórka werbalna” zostanie wykorzystana do zmierzenia liczby wszystkich poprawnych odpowiedzi, a test „Rozpoznawania werbalnego” zostanie wykorzystany do zmierzenia liczby poprawnych odpowiedzi minus odpowiedzi nieprawidłowe. Zmiana jest obliczana jako wynik wyjściowy odejmowany w czasie od wyniku po punkcie bazowym.
Wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 12, 18, 24 miesiące
Zmiana uwagi i szybkości przetwarzania (zanik neuropoznawczy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 12, 18, 24 miesiące
Zostanie to zmierzone za pomocą testu „Dopasowanie symboli”. Badani zostaną poproszeni o dopasowanie symboli i odpowiadających im liczb w ciągu 90 sekund. Wynik zostanie obliczony poprzez zsumowanie liczby poprawnych odpowiedzi w wyznaczonym czasie. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 12, 18, 24 miesiące
Zmiana płynności werbalnej (zanik neuropoznawczy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 12, 18, 24 miesiące
Zostanie to zmierzone za pomocą testu „Słowa zaczynające się od”. Całkowita liczba poprawnie wygenerowanych słów (bez liczb i nazw własnych) przez osobę badaną zostanie zarejestrowana w celu wygenerowania wyniku. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 12, 18, 24 miesiące
Zmiana w zakresie motoryki małej i prędkości (zanik neuropoznawczy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 12, 18, 24 miesiące
Zostanie to zmierzone za pomocą testu „Porządkowanie liczb”. Test ten ocenia skanowanie wzrokowe i śledzenie motoryczne wymagające skupienia uwagi. Badani mają za zadanie połączyć ponumerowane kropki w kolejności rosnącej, które są losowo rozrzucone na ekranie w odpowiedniej kolejności. Całkowity czas w sekundach potrzebny na uzupełnienie tablicy zostanie zapisany jako wynik. Niższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 12, 18, 24 miesiące
Zmiana funkcji wykonawczych (zanik neuropoznawczy).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 12, 18, 24 miesiące
Zostanie to zmierzone za pomocą testu „Porządkowanie liczb i liter”. Test ten obejmuje komponent podzielonej uwagi wymagający elastyczności umysłowej (tj. funkcji wykonawczych). W tym podteście kropki z cyframi i literami są losowo rozrzucone. Uczestnicy muszą na przemian łączyć cyfry i litery w rosnącej kolejności. Badani będą porządkować cyfry i litery od 1 do 13 oraz od A do M, dotykając ich tak szybko, jak to możliwe, w kolejności ciągłej i naprzemiennej. Rejestrowany będzie całkowity czas w pełnych sekundach potrzebny na uzupełnienie tablicy. Niższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 12, 18, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Współpracownicy

Brainlab AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Rupesh R Kotecha, MD, Miami Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-KOT-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania obserwacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj