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Integrazione di biomarcatori neurocognitivi in ​​una clinica di neuro-oncologia

18 maggio 2026 aggiornato da: Baptist Health South Florida
Questo è uno studio di registro osservazionale prospettico che valuterà 1) se l'app per le funzioni neurocognitive (Brainlab Cognition) può essere utilizzata in un ambiente clinico neuro-oncologico diffuso e 2) se i parametri della qualità della vita riferiti dal paziente possono essere ottenuti elettronicamente e integrati in clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Miami Cancer Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti (18+) con tumori del SNC, sia neoplasie cerebrali primarie che metastasi cerebrali, trattati con radioterapia (cervello parziale, radiochirurgia stereotassica, radioterapia frazionata stereotassica o radioterapia cerebrale intera), chirurgia e/o terapia antineoplastica e successivamente seguiti al Miami Cancer Institute (MCI).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti adulti (18+) con tumori del sistema nervoso centrale (SNC), sia neoplasie cerebrali primarie che metastasi cerebrali, trattati con radioterapia (cervello parziale, radiochirurgia stereotassica, radioterapia stereotassica frazionata o radioterapia dell'intero cervello), chirurgia e/o terapia antineoplastica e successivamente seguita presso il Miami Cancer Institute (MCI)
  2. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  3. Disponibilità a partecipare allo studio di registrazione in corso

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che ricevono radioterapia al cervello per malattia funzionale (malformazioni artero-venose, nevralgia del trigemino, tremori essenziali, ecc.)
  2. Pazienti pediatrici (<18 anni), donne in gravidanza e detenuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'apprendimento e nella memoria (declino neurocognitivo)
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6, 12, 18, 24 mesi
L'apprendimento e la memoria saranno valutati in base al numero di risposte corrette (il numero totale di parole ricordate correttamente). Il test "Richiamo verbale" verrà utilizzato per misurare il numero di risposte corrette in 3 prove, il test "Revisione verbale" verrà utilizzato per misurare il numero di risposte corrette totali e il test "Riconoscimento verbale" verrà utilizzato per misurare il numero delle risposte corrette meno le risposte errate. La variazione viene calcolata sottraendo il punteggio basale dal punteggio post-basale nel tempo.
Basale, 2, 4, 6, 12, 18, 24 mesi
Cambiamento dell'attenzione e velocità di elaborazione (declino neurocognitivo)
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6, 12, 18, 24 mesi
Questo verrà misurato mediante il test "Corrispondenza dei simboli". Ai soggetti verrà chiesto di abbinare simboli e numeri corrispondenti per 90 secondi. Il punteggio verrà calcolato sommando il numero di risposte corrette durante il tempo assegnato. Un punteggio più alto indica un funzionamento migliore.
Basale, 2, 4, 6, 12, 18, 24 mesi
Cambiamento nella fluidità verbale (declino neurocognitivo)
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6, 12, 18, 24 mesi
Questo verrà misurato mediante il test "Parole che iniziano con". Il numero totale di parole generate correttamente (nessun numero, nessun nome proprio) dal soggetto verrà registrato per generare il suo punteggio. Un punteggio più alto indica un funzionamento migliore.
Basale, 2, 4, 6, 12, 18, 24 mesi
Cambiamenti nella motricità fine e nella velocità (declino neurocognitivo)
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6, 12, 18, 24 mesi
Questo verrà misurato mediante il test "Ordinamento dei numeri". Questo test valuta la scansione visiva e il tracciamento motorio che richiedono attenzione focalizzata. Ai soggetti viene richiesto di collegare in sequenza punti numerati in ordine crescente che sono sparsi casualmente sullo schermo in ordine consecutivo. Il tempo totale in secondi per completare la matrice verrà registrato come risultato del punteggio. Un punteggio più basso indica un funzionamento migliore.
Basale, 2, 4, 6, 12, 18, 24 mesi
Cambiamento delle funzioni esecutive (Declino Neurocognitivo).
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6, 12, 18, 24 mesi
Questo verrà misurato mediante il test "Ordine di numeri e lettere". Questo test include una componente di attenzione divisa che richiede flessibilità mentale (cioè funzione esecutiva). In questo test secondario, i punti con numeri e lettere sono sparsi in modo casuale. I soggetti devono alternare i numeri e le lettere in un ordine sequenziale crescente. I soggetti ordineranno i numeri e le lettere da 1 a 13 e dalla A alla M toccandoli il più velocemente possibile in ordine consecutivo e alternato. Verrà registrato il tempo totale in secondi interi per completare l'array. Un punteggio più basso indica un funzionamento migliore.
Basale, 2, 4, 6, 12, 18, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Collaboratori

Brainlab AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Rupesh R Kotecha, MD, Miami Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-KOT-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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