- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05505435
Pokračování subkutánního a intramuskulárního depotního medroxyprogesteronacetátu u pacientek po potratu
10. února 2026 aktualizováno: Ashley Turner, MD, Northwestern University
Míra pokračování samoaplikovaného subkutánního depotního medroxyprogesteron acetátu a poskytovatele aplikovaného intramuskulárního depotního medroxyprogesteron acetátu u pacientek hledajících postabortivní antikoncepci
Několik předchozích studií srovnávalo subkutánní depotní medroxyprogesteron acetát (DMPA-SC) podávaný samostatně s DMPA-SC a intramuskulárním depotním medroxyprogesteron acetátem (DMPA-IM) podávaným poskytovatelem a zjistilo se, že míra pokračování v DMPA-SC je vyšší.
Dosud se studie zkoumající samoaplikovaný DMPA-SC zaměřovaly na pacientky, které se hlásí k antikoncepci.
Samoaplikovaný DMPA-SC nebyl široce studován u pacientek hledajících potrat a byl rozsáhleji studován v mezinárodním prostředí než v USA.
Projekt bude prospektivní kohortovou studií pacientů na velké, samostatně stojící klinice pro potraty v Chicagu, Illinois.
Budou přijati pacienti, kteří uvedou, že si přejí DMPA pro postabortivní antikoncepci.
Vyberou si buď poskytovatelem spravovaný DMPA-IM nebo samostatně spravovaný DMPA-SC.
Pacienti v obou skupinách dokončí základní průzkum, který shromáždí demografické a klinické charakteristiky.
Pacienti, kteří si sami aplikují DMPA-SC, dostanou výuku o samoinjekci od studijního personálu a sami si na klinice aplikují svou první dávku DMPA-SC.
Pacienti, kteří se rozhodnou pro poskytovatele podávaného DMPA-IM, dostanou svou první dávku DMPA-IM na klinice.
Obě skupiny obdrží recept na tři další dávky DMPA a obdrží injekční kalendář.
Účastníci studie obdrží před začátkem injekčního okna připomenutí druhé a třetí dávky.
Po uzavření injekčního okna pro druhou a třetí dávku účastníci dokončí následné průzkumy.
Tyto průzkumy posoudí, zda pacienti dostávali následné dávky DMPA, důvody pro vysazení DMPA u pacientů, kteří dávku nedostali, stav těhotenství a spokojenost pacientů s užíváním DMPA.
Sledování bude primárně probíhat prostřednictvím zabezpečené aplikace pro zasílání textových zpráv s telefonními hovory, e-maily a poštou vyhrazenými pro pacienty, kteří nemohou nebo nechtějí být kontaktováni prostřednictvím textových zpráv.
Primárním výsledkem je míra pokračování DMPA-IM a DMPA-SC 3 a 6 měsíců po zahájení.
Sekundární výsledky zahrnují těhotenství, nežádoucí účinky a spokojenost pacienta.
Zjistíme také souvislosti mezi demografickými a klinickými charakteristikami pacientů a pokračováním DMPA.
Tento projekt vytvoří důkazy, které podpoří rozšiřování přístupu k DMPA-SC a poskytování edukace pacientů o samoinjekci, což umožní zvýšení autonomie pacientky v oblasti antikoncepce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
263
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60661
- Family Planning Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient plánuje DMPA pro postabortivní antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Pacient neumí mluvit a číst anglicky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DMPA-SC
samoaplikovaný subkutánně depotní medroxyprogesteron acetát 104 mg
|
subkutánní depotní medroxyprogesteron acetát
intramuskulární depotní medroxyprogesteron acetát
|
|
Aktivní komparátor: DMPA-IM
poskytovatelem podávaný intramuskulární depotní medroxyprogesteron acetát 150 mg
|
subkutánní depotní medroxyprogesteron acetát
intramuskulární depotní medroxyprogesteron acetát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pokračování DMPA
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastnické použití DMPA 6 měsíců po registraci
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00216775
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .