- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05505435
Continuazione del deposito sottocutaneo e intramuscolare di medrossiprogesterone acetato in pazienti post-aborto
10 febbraio 2026 aggiornato da: Ashley Turner, MD, Northwestern University
Percentuali di continuazione del deposito sottocutaneo autosomministrato di medrossiprogesterone acetato e del deposito intramuscolare di medrossiprogesterone acetato da parte del fornitore in pazienti in cerca di contraccezione post-aborto
Numerosi studi precedenti hanno confrontato il medrossiprogesterone acetato sottocutaneo autosomministrato (DMPA-SC) con il DMPA-SC somministrato dal fornitore e il medrossiprogesterone acetato con deposito intramuscolare (DMPA-IM) e hanno scoperto che i tassi di continuazione per il DMPA-SC autosomministrato sono più alti.
Finora, gli studi che hanno indagato il DMPA-SC autosomministrato si sono concentrati sui pazienti che si presentano per la contraccezione.
Il DMPA-SC autosomministrato non è stato ampiamente studiato nei pazienti che cercano di abortire ed è stato studiato più ampiamente in contesti internazionali che negli Stati Uniti.
Il progetto sarà uno studio prospettico di coorte di pazienti in una grande clinica per aborti indipendente a Chicago, Illinois.
Saranno reclutati i pazienti che indicano di desiderare DMPA per la contraccezione post-aborto.
Sceglieranno DMPA-IM amministrato dal provider o DMPA-SC auto-amministrato.
I pazienti di entrambi i gruppi completeranno un sondaggio di base che raccoglierà caratteristiche demografiche e cliniche.
I pazienti che scelgono l'autosomministrazione di DMPA-SC riceveranno insegnamenti sull'autoiniezione dal personale dello studio e si inietteranno da soli la loro prima dose di DMPA-SC nella clinica.
I pazienti che scelgono DMPA-IM somministrato dal fornitore riceveranno la loro prima dose di DMPA-IM in clinica.
Entrambi i gruppi riceveranno una prescrizione per tre dosi aggiuntive di DMPA e riceveranno un calendario delle iniezioni.
I partecipanti allo studio riceveranno un promemoria prima dell'inizio della finestra di iniezione per la loro seconda e terza dose.
Dopo la chiusura della finestra di iniezione per la seconda e la terza dose, i partecipanti completeranno i sondaggi di follow-up.
Questi sondaggi valuteranno se i pazienti hanno ricevuto le dosi successive di DMPA, i motivi per interrompere il DMPA per i pazienti che non hanno ricevuto una dose, lo stato di gravidanza e la soddisfazione del paziente con l'uso di DMPA.
Il follow-up avverrà principalmente tramite un'applicazione di messaggistica di testo sicura con telefonate, e-mail e posta riservata ai pazienti che non possono o preferiscono non essere contattati tramite messaggio di testo.
L'esito primario è il tasso di continuazione di DMPA-IM e DMPA-SC a 3 e 6 mesi dopo l'inizio.
Le misure di esito secondarie includono la gravidanza, gli effetti avversi e la soddisfazione del paziente.
Verranno inoltre determinate le associazioni tra le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti e la continuazione del DMPA.
Questo progetto genererà prove che sosterranno l'ampliamento dell'accesso al DMPA-SC e forniranno l'educazione del paziente sull'autoiniezione, consentendo una maggiore autonomia contraccettiva del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
263
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60661
- Family Planning Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che pianifica DMPA per la contraccezione post-aborto.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non può parlare e leggere l'inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: DMPA SC
deposito sottocutaneo autosomministrato medrossiprogesterone acetato 104 mg
|
deposito sottocutaneo di medrossiprogesterone acetato
deposito intramuscolare di medrossiprogesterone acetato
|
|
Comparatore attivo: DMPA IM
medrossiprogesterone acetato di deposito intramuscolare somministrato dal fornitore 150 mg
|
deposito sottocutaneo di medrossiprogesterone acetato
deposito intramuscolare di medrossiprogesterone acetato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di continuazione DMPA
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Uso da parte dei partecipanti di DMPA 6 mesi dopo l'iscrizione
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00216775
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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