- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05505435
Kontynuacja podskórnego i domięśniowego podawania octanu medroksyprogesteronu w postaci depot u pacjentek po aborcji
10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ashley Turner, MD, Northwestern University
Wskaźniki kontynuacji stosowania octanu medroksyprogesteronu w postaci podskórnej w postaci depot do samodzielnego podawania oraz octanu medroksyprogesteronu w postaci depot podawanej przez lekarza domięśniowo u pacjentek poszukujących antykoncepcji poaborcyjnej
W wielu wcześniejszych badaniach porównano samodzielnie podawany podskórnie octan medroksyprogesteronu w postaci depotu (DMPA-SC) z podawanym przez lekarza DMPA-SC i domięśniowym octanem medroksyprogesteronu w postaci depotu (DMPA-IM) i stwierdzono, że wskaźniki kontynuacji samodzielnego podawania DMPA-SC są wyższe.
Jak dotąd badania nad samopodawanym DMPA-SC koncentrowały się na pacjentach zgłaszających się do antykoncepcji.
Samodzielne podawanie DMPA-SC nie było szeroko badane u pacjentek starających się o aborcję i było szerzej badane w warunkach międzynarodowych niż w USA.
Projekt będzie prospektywnym badaniem kohortowym pacjentów w dużej, wolnostojącej klinice aborcyjnej w Chicago, Illinois.
Zrekrutowane zostaną pacjentki, które wskażą, że chcą DMPA jako antykoncepcji poaborcyjnej.
Wybiorą DMPA-IM administrowaną przez dostawcę lub DMPA-SC administrowaną samodzielnie.
Pacjenci w obu grupach wypełnią ankietę wyjściową, która zbierze dane demograficzne i kliniczne.
Pacjenci, którzy zdecydują się na samopodawanie DMPA-SC, otrzymają instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania od personelu badawczego i będą samodzielnie wstrzykiwać swoją pierwszą dawkę DMPA-SC w klinice.
Pacjenci, którzy wybiorą podawany przez dostawcę DMPA-IM, otrzymają pierwszą dawkę DMPA-IM w klinice.
Obie grupy otrzymają receptę na trzy dodatkowe dawki DMPA oraz otrzymają kalendarz iniekcji.
Uczestnicy badania otrzymają przypomnienie przed rozpoczęciem okna wstrzyknięcia drugiej i trzeciej dawki.
Po zamknięciu okna wstrzyknięcia dla drugiej i trzeciej dawki uczestnicy wypełnią ankiety kontrolne.
Ankiety te będą oceniać, czy pacjenci otrzymywali kolejne dawki DMPA, powody przerwania stosowania DMPA u pacjentów, którzy nie otrzymali dawki, stan ciąży i zadowolenie pacjentów ze stosowania DMPA.
Dalsze działania będą odbywać się głównie za pośrednictwem bezpiecznej aplikacji do przesyłania wiadomości tekstowych, z połączeniami telefonicznymi, e-mailami i pocztą zarezerwowaną dla pacjentów, z którymi nie można lub nie chcą kontaktować się za pomocą wiadomości tekstowych.
Pierwszorzędowym wynikiem jest wskaźnik kontynuacji DMPA-IM i DMPA-SC po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia.
Drugorzędowe miary wyników obejmują ciążę, działania niepożądane i zadowolenie pacjentów.
Określimy również powiązania między cechami demograficznymi i klinicznymi pacjentów a kontynuacją DMPA.
Projekt ten wygeneruje dowody wspierające rozszerzenie dostępu do DMPA-SC i zapewnienie edukacji pacjentów w zakresie samodzielnego wstrzykiwania, co pozwoli pacjentom na zwiększenie autonomii w zakresie antykoncepcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
263
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60661
- Family Planning Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowanie pacjenta DMPA dla antykoncepcji po aborcji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie mówi i nie czyta po angielsku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: DMPA-SC
octan medroksyprogesteronu w postaci depot do samodzielnego podania podskórnego 104 mg
|
octan medroksyprogesteronu w postaci podskórnej depot
octan medroksyprogesteronu w postaci depotu domięśniowego
|
|
Aktywny komparator: DMPA-IM
podawany przez dostawcę octan medroksyprogesteronu w postaci depot domięśniowo 150 mg
|
octan medroksyprogesteronu w postaci podskórnej depot
octan medroksyprogesteronu w postaci depotu domięśniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontynuacji DMPA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korzystanie przez uczestnika z DMPA 6 miesięcy po rejestracji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00216775
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .