- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05505435
Continuación del acetato de medroxiprogesterona de depósito subcutáneo e intramuscular en pacientes post-aborto
25 de marzo de 2024 actualizado por: Ashley Turner, MD, Northwestern University
Tasas de continuación de acetato de medroxiprogesterona de depósito subcutáneo autoadministrado y acetato de medroxiprogesterona de depósito intramuscular administrado por un proveedor en pacientes que buscan anticoncepción posaborto
Múltiples estudios previos compararon el acetato de medroxiprogesterona de depósito subcutáneo (DMPA-SC) autoadministrado con el DMPA-SC administrado por un proveedor y el acetato de medroxiprogesterona de depósito intramuscular (DMPA-IM) y encontraron que las tasas de continuación para el DMPA-SC autoadministrado son más altas.
Hasta el momento, los estudios que investigan el DMPA-SC autoadministrado se han centrado en pacientes que se presentan para la anticoncepción.
El DMPA-SC autoadministrado no se ha estudiado ampliamente en pacientes que buscan un aborto y se ha estudiado más ampliamente en entornos internacionales que en los EE. UU.
El proyecto será un estudio de cohorte prospectivo de pacientes en una gran clínica de aborto independiente en Chicago, Illinois.
Se reclutarán pacientes que indiquen que desean DMPA para la anticoncepción post-aborto.
Elegirán DMPA-IM administrado por el proveedor o DMPA-SC autoadministrado.
Los pacientes de ambos grupos completarán una encuesta de referencia que recogerá características demográficas y clínicas.
Los pacientes que elijan autoadministrarse DMPA-SC recibirán enseñanza sobre la autoinyección del personal del estudio y se autoinyectarán su primera dosis de DMPA-SC en la clínica.
Los pacientes que elijan DMPA-IM administrado por el proveedor recibirán su primera dosis de DMPA-IM en la clínica.
Ambos grupos recibirán una receta para tres dosis adicionales de DMPA y recibirán un calendario de inyecciones.
Los participantes del estudio recibirán un recordatorio antes del inicio de la ventana de inyección para su segunda y tercera dosis.
Después de que se cierre la ventana de inyección para la segunda y tercera dosis, los participantes completarán encuestas de seguimiento.
Estas encuestas evaluarán si los pacientes recibieron las dosis subsiguientes de DMPA, las razones para descontinuar el DMPA en pacientes que no recibieron una dosis, el estado de embarazo y la satisfacción del paciente con el uso de DMPA.
El seguimiento se realizará principalmente a través de una aplicación de mensajería de texto segura con llamadas telefónicas, correo electrónico y correo reservados para los pacientes que no pueden o prefieren no ser contactados por mensaje de texto.
El resultado primario son las tasas de continuación de DMPA-IM y DMPA-SC a los 3 y 6 meses después del inicio.
Las medidas de resultado secundarias incluyen el embarazo, los efectos adversos y la satisfacción del paciente.
También determinaremos las asociaciones entre las características demográficas y clínicas de los pacientes y la continuación del DMPA.
Este proyecto generará evidencia que respaldará la expansión del acceso a DMPA-SC y brindará educación al paciente sobre la autoinyección, lo que permitirá una mayor autonomía anticonceptiva del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
653
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ashley Turner, MD
- Número de teléfono: 312-926-8678
- Correo electrónico: ashley.turner1@nm.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60661
- Reclutamiento
- Family Planning Associates
-
Contacto:
- Erica Bishop, MD
- Número de teléfono: 717-799-3602
- Correo electrónico: erica.bishop@nm.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planificación de pacientes con DMPA para anticoncepción posaborto.
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede hablar ni leer inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: DMPA-SC
Acetato de medroxiprogesterona de depósito subcutáneo autoadministrado 104 mg
|
acetato de medroxiprogesterona de depósito subcutáneo
acetato de medroxiprogesterona de depósito intramuscular
|
Comparador activo: DMPA-IM
acetato de medroxiprogesterona de depósito intramuscular administrado por el proveedor, 150 mg
|
acetato de medroxiprogesterona de depósito subcutáneo
acetato de medroxiprogesterona de depósito intramuscular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de continuación de DMPA
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Uso de DMPA por parte del participante 6 meses después de la inscripción
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- 00216775
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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