Циркулирующие биомаркеры в развитии диабета 1 типа
20 августа 2023 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Циркулирующие биомаркеры потери/дисфункции бета-клеток при диабете
В настоящее время более 100 миллионов взрослых в США живут с диабетом или преддиабетом.
Исследователи до сих пор не до конца понимают, как развивается диабет и как болезнь ухудшается.
Инсулин — это гормон, который помогает организму использовать сахар в качестве топлива и контролировать уровень сахара в крови.
Люди с диабетом имеют проблемы с выработкой инсулина.
Это связано с тем, что их бета-клетки, продуцирующие инсулин, в поджелудочной железе повреждены или разрушены.
Биомаркер — это биологическая молекула (такая как ДНК, РНК (генетический материал клеток) или белок), которая является признаком нормального или аномального процесса, состояния или заболевания.
Биомаркер можно измерить и обнаружить в крови и/или других жидкостях организма (таких как слюна и моча).
Понимание биологии бета-клеток может помочь найти биомаркеры, связанные с диабетом.
Открытия этого исследования могут помочь в ранней диагностике диабета и привести к созданию методов лечения диабета.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
165
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Coordinator
- Номер телефона: 1-866-444-7538
- Электронная почта: Islets@coh.org
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope Medical Center
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 866-444-7538
- Электронная почта: Islets@coh.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники из среды клиники/местные поставщики/диабетические мероприятия, родственники/друзья участников, сотрудники и обычные здоровые участники из сообщества
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденное информированное согласие/согласие субъекта
ОДНО из следующего:
- Пациенты с диабетом 1 типа (включая детей) -ИЛИ-
- Взрослые пациенты с диабетом 2 типа -ИЛИ-
- Добровольцы с положительной реакцией на островковые аутоантитела (т. инсулин, GAA, IA-2, IAA и антитела ZnT8) с HbA1c ≤ 5,6% (включая детей)-ИЛИ-
- Взрослые участники с клиническим диагнозом высокого уровня сахара в крови (т. HbA1c от 5,7% до 6,4%)-ИЛИ-
- Взрослые контрольные субъекты с HbA1cc ≤ 5,6%
- Вес ≥ 30 кг
- Готовность: Предоставить образец (образцы) крови и, если применимо: разрешить рассмотрение медицинской документации/результатов клинических лабораторных исследований
Критерий исключения:
- Субъекты контроля не должны иметь каких-либо хронических заболеваний или подвергаться трансплантации клеток, тканей или органов.
- Серповидно-клеточная анемия или анемия (исключение: анемия, которая корректируется с помощью лечения, и первичные документы подтверждают скорректированные параметры крови, текущие в течение 6 месяцев после забора крови)
- Активная инфекция
- Активное злокачественное новообразование (т.е. в настоящее время проходит лечение)
- Иммуномодулирующая терапия в течение 1 года после запланированного забора крови (может включать ингибиторы иммунных контрольных точек, талидомид, леналидомид, помалидомид, имиквимод, бациллу Кальметта-Герена и цитокины/факторы роста (например, интерфероны, интерлейкины)
- Только диабет 1 типа: терапия поликлональными регуляторными Т-клетками и/или дендритными клетками
- Нарушение свертываемости крови
- Женщины детородного возраста: беременные/кормящие (Примечание: право на участие может быть отложено в зависимости от сроков сдачи крови для беременных/кормящих)
- Только для пациентов с диабетом: любое клиническое состояние, на которое может отрицательно повлиять забор до 100 мл крови.
- Сотрудник, находящийся под прямым/косвенным контролем PI/соисследователя/руководителя исследования
- Непосредственный член исследовательской группы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые с диабетом 1 типа
|
Будет взята одноразовая кровь (до 100 мл), и количество взятой крови зависит от веса.
Слюна и моча будут собраны во время визита для забора крови.
|
|
Взрослые здоровые добровольцы
|
Будет взята одноразовая кровь (до 100 мл), и количество взятой крови зависит от веса.
Слюна и моча будут собраны во время визита для забора крови.
|
|
Дети с диабетом 1 типа
|
Будет взята одноразовая кровь (до 100 мл), и количество взятой крови зависит от веса.
Слюна и моча будут собраны во время визита для забора крови.
|
|
Взрослые с диабетом 2 типа
|
Будет взята одноразовая кровь (до 100 мл), и количество взятой крови зависит от веса.
Слюна и моча будут собраны во время визита для забора крови.
|
|
Взрослые с высоким уровнем сахара в крови
|
Будет взята одноразовая кровь (до 100 мл), и количество взятой крови зависит от веса.
Слюна и моча будут собраны во время визита для забора крови.
|
|
Те, кто подвержен риску развития диабета 1 типа
|
Будет взята одноразовая кровь (до 100 мл), и количество взятой крови зависит от веса.
Слюна и моча будут собраны во время визита для забора крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация циркулирующих биомаркеров, которые коррелируют со гибелью бета-клеток при диабете 1 типа по сравнению со здоровым контролем
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мерой будут изменения в гибели бета-клеток.
|
Базовый уровень
|
|
Изменения частоты циркулирующих биомаркеров, которые коррелируют с гибелью бета-клеток у пациентов с диабетом 1 типа по сравнению с другими когортами
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мерой будут изменения в гибели бета-клеток.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rupangi Vasavada, PhD, City of Hope Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20477
- R01DK125856 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .