Sirkulerende biomarkører i utviklingen av type 1 diabetes
20. august 2023 oppdatert av: City of Hope Medical Center
Sirkulerende biomarkører for tap av betaceller/dysfunksjon ved diabetes
Mer enn 100 millioner amerikanske voksne lever nå med diabetes eller prediabetes.
Etterforskerne forstår fortsatt ikke helt hvordan diabetes utvikler seg og hvordan sykdommen forverres.
Insulin er et hormon som hjelper kroppen å bruke sukker som drivstoff og kontrollere blodsukkernivået.
Personer med diabetes har problemer med å lage insulin.
Dette er fordi deres insulinproduserende betaceller -i bukspyttkjertelen - er skadet eller ødelagt.
En biomarkør er et biologisk molekyl (som DNA, RNA (genmaterialet til celler) eller protein) som er et tegn på en normal eller unormal prosess, eller på en tilstand eller sykdom.
En biomarkør kan måles og finnes i blod og/eller andre kroppsvæsker (som spytt og urin).
Å forstå biologien til betaceller kan bidra til å finne diabetesrelaterte biomarkører.
Oppdagelsene fra denne forskningen kan hjelpe med tidlig diagnose av diabetes og føre til etableringen av terapier for behandling av diabetes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
165
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 1-866-444-7538
- E-post: Islets@coh.org
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 866-444-7538
- E-post: Islets@coh.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere fra klinikkmiljøet/ lokale tilbydere/ diabetesarrangementer, slektninger/ venner av deltakere, ansatte og normale friske deltakere fra samfunnet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert informert samtykke/samtykke fra forsøkspersonen
EN av følgende:
- Type 1 diabetespasienter (inkludert pediatriske pasienter) -ELLER-
- Voksne type 2 diabetespasienter -ELLER-
- Frivillige som er øyautoantistoffpositive (dvs. insulin, GAA, IA-2, IAA og ZnT8 antistoffer) med HbA1c ≤ 5,6 % (inkludert pediatriske pasienter)-ELLER-
- Voksne deltakere med klinisk diagnose høyt blodsukker (dvs. HbA1c på 5,7 % til 6,4 %)-ELLER-
- Voksne kontrollpersoner med HbA1cc ≤ 5,6 %
- Vekt ≥ 30 kg
- Vilje til å: Gi blodprøve(r) og hvis aktuelt: tillate gjennomgang av medisinsk journal/ kliniske laboratorieresultater
Ekskluderingskriterier:
- Kontrollpersoner må ikke ha noen kroniske lidelser eller ha gjennomgått celle-, vevs- eller organtransplantasjon
- Sigdcellesykdom eller anemi (unntak: anemi som er korrigert med behandling og kildedokumenter bekrefter korrigerte blodparametre gjeldende innen 6 måneder etter blodprøvetaking)
- Aktiv infeksjon
- Aktiv malignitet (dvs. under behandling)
- Immunmodulerende behandling innen 1 år etter planlagt blodprøvetaking (kan inkludere immunkontrollpunkthemmere, thalidomid, lenalidomid, pomalidomid, imiquimod, Bacillus Calmette-Guérin og cytokiner/vekstfaktorer (f.eks. interferoner, interleukiner)
- Bare type 1 diabetes: polyklonal regulatorisk T-celle- og/eller dendrittisk celleterapi
- Blødningsforstyrrelse
- Kvinner i fertil alder: Gravide/ammende (Merk: Kvalifisering kan bli utsatt i henhold til tidsfrister for bloddonasjon for graviditet/amming)
- Kun diabetespasienter: Enhver klinisk tilstand som kan bli negativt påvirket av fjerning av opptil 100 ml blod
- En ansatt som er under direkte/indirekte veiledning av PI/en medetterforsker/studieleder
- Et direkte studieteammedlem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne med type 1 diabetes
|
Engangsblod (opptil 100 ml) vil bli tappet og mengden blod som tas er basert på vekt.
Spytt og urin vil bli samlet under blodprøvebesøket.
|
|
Voksne friske frivillige
|
Engangsblod (opptil 100 ml) vil bli tappet og mengden blod som tas er basert på vekt.
Spytt og urin vil bli samlet under blodprøvebesøket.
|
|
Barn med type 1 diabetes
|
Engangsblod (opptil 100 ml) vil bli tappet og mengden blod som tas er basert på vekt.
Spytt og urin vil bli samlet under blodprøvebesøket.
|
|
Voksne med type 2 diabetes
|
Engangsblod (opptil 100 ml) vil bli tappet og mengden blod som tas er basert på vekt.
Spytt og urin vil bli samlet under blodprøvebesøket.
|
|
Voksne med høyt blodsukker
|
Engangsblod (opptil 100 ml) vil bli tappet og mengden blod som tas er basert på vekt.
Spytt og urin vil bli samlet under blodprøvebesøket.
|
|
De som står i fare for å utvikle diabetes type 1
|
Engangsblod (opptil 100 ml) vil bli tappet og mengden blod som tas er basert på vekt.
Spytt og urin vil bli samlet under blodprøvebesøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av sirkulerende biomarkører som korrelerer med betacelledød ved type 1 diabetes sammenlignet med friske kontroller
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tiltaket vil være endringer i betacelledød.
|
Grunnlinje
|
|
Endringer i frekvensen av sirkulerende biomarkører som korrelerer med betacelledød fra type 1 diabetespasienter sammenlignet med andre kohorter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tiltaket vil være endringer i betacelledød.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rupangi Vasavada, PhD, City of Hope Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
21. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
21. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20477
- R01DK125856 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .