Biomarcatori circolanti nello sviluppo del diabete di tipo 1
26 gennaio 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center
Biomarcatori circolanti di perdita/disfunzione delle cellule beta nel diabete
Più di 100 milioni di adulti statunitensi ora vivono con il diabete o il prediabete.
Gli investigatori ancora non comprendono appieno come si sviluppa il diabete e come la malattia peggiora.
L'insulina è un ormone che aiuta il corpo a utilizzare lo zucchero come combustibile e a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
Le persone con diabete hanno problemi a produrre insulina.
Questo perché le loro cellule beta produttrici di insulina, nel pancreas, sono danneggiate o distrutte.
Un biomarcatore è una molecola biologica (come DNA, RNA (il materiale genetico delle cellule) o una proteina) che è un segno di un processo normale o anormale, o di una condizione o malattia.
Un biomarcatore può essere misurato e trovato nel sangue e/o in altri fluidi corporei (come la saliva e l'urina).
Comprendere la biologia delle cellule beta potrebbe aiutare a trovare biomarcatori correlati al diabete.
Le scoperte di questa ricerca potrebbero aiutare con la diagnosi precoce del diabete e portare alla creazione di terapie per il trattamento del diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
165
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Coordinator
- Numero di telefono: 1-866-444-7538
- Email: Islets@coh.org
Luoghi di studio
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Reclutamento
- City of Hope Medical center
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 866-444-7538
- Email: Islets@coh.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti provenienti dall'ambiente clinico/fornitori locali/eventi sul diabete, parenti/amici dei partecipanti, dipendenti e normali partecipanti sani della comunità
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso/assenso informato documentato del soggetto
Uno dei seguenti:
- Pazienti con diabete di tipo 1 (compresi i pazienti pediatrici) -OPPURE-
- Pazienti adulti con diabete di tipo 2 -OPPURE-
- I volontari che sono positivi agli autoanticorpi delle isole (es. insulina, anticorpi GAA, IA-2, IAA e ZnT8) con HbA1c ≤ 5,6% (inclusi pazienti pediatrici)-OPPURE-
- Partecipanti adulti con diagnosi clinica di glicemia alta (es. HbA1c dal 5,7% al 6,4%)-OPPURE-
- Soggetti adulti di controllo con HbA1cc ≤ 5,6%
- Peso ≥ 30 kg
- Disponibilità a: fornire campioni di sangue e, se applicabile: consentire la revisione della cartella clinica / dei risultati del laboratorio clinico
Criteri di esclusione:
- I soggetti di controllo non devono avere patologie croniche o essere stati sottoposti a trapianto di cellule, tessuti o organi
- Anemia falciforme o anemia (eccezione: anemia che viene corretta con il trattamento e i documenti di origine confermano i parametri ematici corretti attuali entro 6 mesi dal prelievo di sangue)
- Infezione attiva
- Malignità attiva (cioè attualmente in trattamento)
- Terapia immunomodulatoria entro 1 anno dal prelievo di sangue pianificato (può includere inibitori del checkpoint immunitario, talidomide, lenalidomide, pomalidomide, imiquimod, Bacillus Calmette-Guérin e citochine/fattori di crescita (ad es. interferoni, interleuchine)
- Solo diabete di tipo 1: terapia con cellule T regolatorie policlonali e/o cellule dendritiche
- Disturbo emorragico
- Donne in età fertile: Gravidanza/allattamento (Nota: l'idoneità può essere differita in base alle tempistiche della donazione di sangue per gravidanza/allattamento)
- Solo pazienti diabetici: qualsiasi condizione clinica che potrebbe essere influenzata negativamente dalla rimozione di un massimo di 100 ml di sangue
- Un dipendente che è sotto la supervisione diretta/indiretta del PI/un co-sperimentatore/il responsabile dello studio
- Un membro diretto del gruppo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Adulti con diabete di tipo 1
|
Verrà prelevato sangue una tantum (fino a 100 ml) e la quantità di sangue prelevata si basa sul peso.
La saliva e l'urina verranno raccolte durante la visita di prelievo del sangue.
|
|
Volontari sani adulti
|
Verrà prelevato sangue una tantum (fino a 100 ml) e la quantità di sangue prelevata si basa sul peso.
La saliva e l'urina verranno raccolte durante la visita di prelievo del sangue.
|
|
Bambini con diabete di tipo 1
|
Verrà prelevato sangue una tantum (fino a 100 ml) e la quantità di sangue prelevata si basa sul peso.
La saliva e l'urina verranno raccolte durante la visita di prelievo del sangue.
|
|
Adulti con diabete di tipo 2
|
Verrà prelevato sangue una tantum (fino a 100 ml) e la quantità di sangue prelevata si basa sul peso.
La saliva e l'urina verranno raccolte durante la visita di prelievo del sangue.
|
|
Adulti con glicemia alta
|
Verrà prelevato sangue una tantum (fino a 100 ml) e la quantità di sangue prelevata si basa sul peso.
La saliva e l'urina verranno raccolte durante la visita di prelievo del sangue.
|
|
Quelli a rischio di sviluppare il diabete di tipo 1
|
Verrà prelevato sangue una tantum (fino a 100 ml) e la quantità di sangue prelevata si basa sul peso.
La saliva e l'urina verranno raccolte durante la visita di prelievo del sangue.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificazione di biomarcatori circolanti correlati alla morte delle cellule beta nel diabete di tipo 1 rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Linea di base
|
La misura saranno i cambiamenti nella morte delle cellule beta.
|
Linea di base
|
|
Cambiamenti nella frequenza dei biomarcatori circolanti correlati alla morte delle cellule beta nei pazienti con diabete di tipo 1 rispetto ad altre coorti
Lasso di tempo: Linea di base
|
La misura saranno i cambiamenti nella morte delle cellule beta.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rupangi Vasavada, PhD, City of Hope Medical center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
9 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
9 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20477
- R01DK125856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .