Cirkulerende biomarkører i udviklingen af type 1-diabetes
20. august 2023 opdateret af: City of Hope Medical Center
Cirkulerende biomarkører for tab/dysfunktion af betaceller ved diabetes
Mere end 100 millioner voksne i USA lever nu med diabetes eller prædiabetes.
Efterforskere forstår stadig ikke helt, hvordan diabetes udvikler sig, og hvordan sygdommen forværres.
Insulin er et hormon, der hjælper kroppen med at bruge sukker som brændstof og kontrollere blodsukkerniveauet.
Mennesker med diabetes har problemer med at lave insulin.
Dette skyldes, at deres insulinproducerende betaceller -i bugspytkirtlen - er beskadiget eller ødelagt.
En biomarkør er et biologisk molekyle (såsom DNA, RNA (cellernes genetiske materiale) eller protein), der er et tegn på en normal eller unormal proces eller på en tilstand eller sygdom.
En biomarkør kan måles og findes i blod og/eller andre kropsvæsker (såsom spyt og urin).
At forstå betacellernes biologi kan hjælpe med at finde diabetes-relaterede biomarkører.
Opdagelserne fra denne forskning kan hjælpe med tidlig diagnose af diabetes og føre til skabelsen af terapier til behandling af diabetes.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
165
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 1-866-444-7538
- E-mail: Islets@coh.org
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Medical Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 866-444-7538
- E-mail: Islets@coh.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere fra klinikmiljøet/ lokale udbydere/ diabetesbegivenheder, pårørende/venner til deltagere, medarbejdere og normale raske deltagere fra lokalsamfundet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret informeret samtykke/samtykke fra forsøgspersonen
EN af følgende:
- Type 1-diabetespatienter (inklusive pædiatriske patienter) -ELLER-
- Voksne type 2 diabetespatienter -ELLER-
- Frivillige, der er ø-autoantistof-positive (dvs. insulin, GAA, IA-2, IAA og ZnT8 antistoffer) med HbA1c ≤ 5,6 % (inklusive pædiatriske patienter)-ELLER-
- Voksne deltagere med klinisk diagnose for højt blodsukker (dvs. HbA1c på 5,7 % til 6,4 %)-ELLER-
- Voksne kontrolpersoner med HbA1cc ≤ 5,6 %
- Vægt ≥ 30 kg
- Villighed til at: Udlevere blodprøve(r) og, hvis det er relevant: tillade gennemgang af lægejournal/ kliniske laboratorieresultater
Ekskluderingskriterier:
- Kontrolpersoner må ikke have nogen kroniske lidelser eller have gennemgået celle-, vævs- eller organtransplantationer
- Seglcellesygdom eller anæmi (undtagelse: anæmi, der korrigeres med behandling og kildedokumenter bekræfter korrigerede blodparametre, der er aktuelle inden for 6 måneder efter blodudtagning)
- Aktiv infektion
- Aktiv malignitet (dvs. under behandling i øjeblikket)
- Immunmodulerende behandling inden for 1 år efter planlagt blodudtagning (kan omfatte immuncheckpoint-hæmmere, thalidomid, lenalidomid, pomalidomid, imiquimod, Bacillus Calmette-Guérin og cytokiner/vækstfaktorer (f.eks. interferoner, interleukiner)
- Kun type 1-diabetes: polyklonal regulatorisk T-celle- og/eller dendritisk celleterapi
- Blødningsforstyrrelse
- Kvinder i den fødedygtige alder: Gravide/ammende (Bemærk: Berettigelse kan blive udskudt i henhold til tidsplaner for bloddonation for graviditet/pleje)
- Kun diabetespatienter: Enhver klinisk tilstand, der kan blive negativt påvirket af fjernelse af op til 100 ml blod
- En medarbejder, der er under direkte/indirekte supervision af PI/en co-investigator/studielederen
- Et direkte studieteammedlem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne med type 1-diabetes
|
Engangsblod (op til 100 ml) vil blive udtaget, og mængden af udtaget blod er baseret på vægt.
Spyt og urin vil blive opsamlet under blodprøvebesøget.
|
|
Voksne raske frivillige
|
Engangsblod (op til 100 ml) vil blive udtaget, og mængden af udtaget blod er baseret på vægt.
Spyt og urin vil blive opsamlet under blodprøvebesøget.
|
|
Børn med type 1 diabetes
|
Engangsblod (op til 100 ml) vil blive udtaget, og mængden af udtaget blod er baseret på vægt.
Spyt og urin vil blive opsamlet under blodprøvebesøget.
|
|
Voksne med type 2-diabetes
|
Engangsblod (op til 100 ml) vil blive udtaget, og mængden af udtaget blod er baseret på vægt.
Spyt og urin vil blive opsamlet under blodprøvebesøget.
|
|
Voksne med højt blodsukker
|
Engangsblod (op til 100 ml) vil blive udtaget, og mængden af udtaget blod er baseret på vægt.
Spyt og urin vil blive opsamlet under blodprøvebesøget.
|
|
Dem, der er i risiko for at udvikle type 1-diabetes
|
Engangsblod (op til 100 ml) vil blive udtaget, og mængden af udtaget blod er baseret på vægt.
Spyt og urin vil blive opsamlet under blodprøvebesøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af cirkulerende biomarkører, der korrelerer med beta-celledød i type 1-diabetes sammenlignet med raske kontroller
Tidsramme: Baseline
|
Foranstaltningen vil være ændringer i betacelledød.
|
Baseline
|
|
Ændringer i hyppigheden af cirkulerende biomarkører, der korrelerer med beta-celledød fra type 1-diabetespatienter sammenlignet med andre kohorter
Tidsramme: Baseline
|
Foranstaltningen vil være ændringer i betacelledød.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rupangi Vasavada, PhD, City of Hope Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
21. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
21. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2022
Først opslået (Faktiske)
18. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20477
- R01DK125856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .