Biomarcadores circulantes en el desarrollo de diabetes tipo 1
20 de agosto de 2023 actualizado por: City of Hope Medical Center
Biomarcadores circulantes de pérdida/disfunción de células beta en la diabetes
Más de 100 millones de adultos estadounidenses ahora viven con diabetes o prediabetes.
Los investigadores aún no comprenden completamente cómo se desarrolla la diabetes y cómo empeora la enfermedad.
La insulina es una hormona que ayuda al cuerpo a utilizar el azúcar como combustible y a controlar los niveles de azúcar en la sangre.
Las personas con diabetes tienen problemas para producir insulina.
Esto se debe a que sus células beta productoras de insulina -en el páncreas- están dañadas o destruidas.
Un biomarcador es una molécula biológica (como el ADN, el ARN (el material genético de las células) o una proteína) que es un signo de un proceso normal o anormal, o de una condición o enfermedad.
Un biomarcador se puede medir y encontrar en la sangre y/u otros fluidos corporales (como la saliva y la orina).
Comprender la biología de las células beta podría ayudar a encontrar biomarcadores relacionados con la diabetes.
Los descubrimientos de esta investigación podrían ayudar con el diagnóstico temprano de la diabetes y conducir a la creación de terapias para tratar la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
165
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Coordinator
- Número de teléfono: 1-866-444-7538
- Correo electrónico: Islets@coh.org
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Medical Center
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 866-444-7538
- Correo electrónico: Islets@coh.org
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes del entorno de la clínica/proveedores locales/eventos de diabetes, familiares/amigos de los participantes, empleados y participantes sanos normales de la comunidad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento/asentimiento informado documentado del sujeto
Uno de los siguientes:
- Pacientes con diabetes tipo 1 (incluidos pacientes pediátricos) -O-
- Pacientes adultos con diabetes tipo 2 -O-
- Voluntarios que son positivos para autoanticuerpos contra islotes (es decir, insulina, GAA, IA-2, IAA y anticuerpos ZnT8) con HbA1c ≤ 5,6% (incluidos pacientes pediátricos)-O-
- Participantes adultos con diagnóstico clínico de nivel alto de azúcar en la sangre (es decir, HbA1c de 5.7% a 6.4%)-O-
- Sujetos control adultos con HbA1cc ≤ 5,6 %
- Peso ≥ 30 kg
- Voluntad para: Proporcionar muestra(s) de sangre y, si corresponde: permitir la revisión de resultados de registros médicos/laboratorios clínicos
Criterio de exclusión:
- Los sujetos de control no deben tener ninguna afección crónica ni haber sido sometidos a un trasplante de células, tejidos u órganos.
- Enfermedad de células falciformes o anemia (excepción: anemia que se corrige con tratamiento y los documentos originales confirman los parámetros sanguíneos corregidos actualizados dentro de los 6 meses posteriores a la extracción de sangre)
- Infección activa
- Neoplasia maligna activa (es decir, actualmente en tratamiento)
- Terapia inmunomoduladora dentro de 1 año de la extracción de sangre planificada (puede incluir inhibidores del punto de control inmunitario, talidomida, lenalidomida, pomalidomida, imiquimod, Bacillus Calmette-Guérin y citocinas/factores de crecimiento (p. interferones, interleucinas)
- Solo diabetes tipo 1: terapia con células T reguladoras policlonales y/o células dendríticas
- Desorden sangrante
- Mujeres en edad fértil: Embarazadas/en período de lactancia (Nota: La elegibilidad puede diferir según los plazos de donación de sangre para el embarazo/en período de lactancia)
- Solo pacientes diabéticos: cualquier condición clínica que pueda verse afectada negativamente por la extracción de hasta 100 ml de sangre
- Un empleado que está bajo la supervisión directa/indirecta del IP/un co-investigador/el director del estudio
- Un miembro directo del equipo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adultos con diabetes tipo 1
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Se extraerá sangre una sola vez (hasta 100 ml) y la cantidad de sangre extraída se basa en el peso.
La saliva y la orina se recolectarán durante la visita de extracción de sangre.
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Voluntarios adultos sanos
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Se extraerá sangre una sola vez (hasta 100 ml) y la cantidad de sangre extraída se basa en el peso.
La saliva y la orina se recolectarán durante la visita de extracción de sangre.
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Niños con diabetes tipo 1
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Se extraerá sangre una sola vez (hasta 100 ml) y la cantidad de sangre extraída se basa en el peso.
La saliva y la orina se recolectarán durante la visita de extracción de sangre.
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Adultos con diabetes tipo 2
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Se extraerá sangre una sola vez (hasta 100 ml) y la cantidad de sangre extraída se basa en el peso.
La saliva y la orina se recolectarán durante la visita de extracción de sangre.
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Adultos con niveles altos de azúcar en la sangre
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Se extraerá sangre una sola vez (hasta 100 ml) y la cantidad de sangre extraída se basa en el peso.
La saliva y la orina se recolectarán durante la visita de extracción de sangre.
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Aquellos en riesgo de desarrollar diabetes tipo 1
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Se extraerá sangre una sola vez (hasta 100 ml) y la cantidad de sangre extraída se basa en el peso.
La saliva y la orina se recolectarán durante la visita de extracción de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de biomarcadores circulantes que se correlacionan con la muerte de células beta en diabetes tipo 1 en comparación con controles sanos
Periodo de tiempo: Base
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La medida serán los cambios en la muerte de las células beta.
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Base
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Cambios en la frecuencia de biomarcadores circulantes que se correlacionan con la muerte de células beta de pacientes con diabetes tipo 1 en comparación con otras cohortes
Periodo de tiempo: Base
|
La medida serán los cambios en la muerte de las células beta.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rupangi Vasavada, PhD, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
21 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
21 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20477
- R01DK125856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .