Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zirkulierende Biomarker bei der Entwicklung von Typ-1-Diabetes

20. August 2023 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Zirkulierende Biomarker für Betazellverlust/-funktionsstörung bei Diabetes

Mittlerweile leben mehr als 100 Millionen Erwachsene in den USA mit Diabetes oder Prädiabetes. Die Forscher verstehen immer noch nicht vollständig, wie Diabetes entsteht und wie sich die Krankheit verschlimmert. Insulin ist ein Hormon, das dem Körper hilft, Zucker als Brennstoff zu nutzen und den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Menschen mit Diabetes haben Probleme bei der Insulinproduktion. Dies liegt daran, dass ihre insulinproduzierenden Betazellen in der Bauchspeicheldrüse beschädigt oder zerstört werden. Ein Biomarker ist ein biologisches Molekül (z. B. DNA, RNA (das genetische Material von Zellen) oder Protein), das ein Zeichen für einen normalen oder abnormalen Prozess oder für einen Zustand oder eine Krankheit ist. Ein Biomarker kann im Blut und/oder anderen Körperflüssigkeiten (wie Speichel und Urin) gemessen und gefunden werden. Das Verständnis der Biologie von Betazellen könnte dabei helfen, Diabetes-bezogene Biomarker zu finden. Die Erkenntnisse aus dieser Forschung könnten bei der Früherkennung von Diabetes helfen und zur Entwicklung von Therapien zur Behandlung von Diabetes führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

165

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Study Coordinator
  • Telefonnummer: 1-866-444-7538
  • E-Mail: Islets@coh.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 866-444-7538
          • E-Mail: Islets@coh.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer aus dem Klinikumfeld/lokalen Anbietern/Diabetesveranstaltungen, Verwandte/Freunde der Teilnehmer, Mitarbeiter und normale gesunde Teilnehmer aus der Gemeinde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung/Zustimmung des Probanden

  • Einer der folgenden:

    • Patienten mit Typ-1-Diabetes (einschließlich pädiatrischer Patienten) -ODER-
    • Erwachsene Typ-2-Diabetes-Patienten -ODER-
    • Freiwillige, die positiv auf Inselautoantikörper sind (d. h. Insulin-, GAA-, IA-2-, IAA- und ZnT8-Antikörper) mit HbA1c ≤ 5,6 % (einschließlich pädiatrischer Patienten)-ODER-
    • Erwachsene Teilnehmer mit klinischer Diagnose eines hohen Blutzuckers (d. h. HbA1c von 5,7 % bis 6,4 %)-ODER-
    • Erwachsene Kontrollpersonen mit HbA1cc ≤ 5,6 %
  • Gewicht ≥ 30 kg
  • Bereitschaft: Bereitstellung von Blutproben und ggf. Genehmigung der Überprüfung von Krankenakten/klinischen Laborergebnissen

Ausschlusskriterien:

  • Kontrollpersonen dürfen keine chronischen Erkrankungen haben oder sich einer Zell-, Gewebe- oder Organtransplantation unterzogen haben
  • Sichelzellenanämie oder Anämie (Ausnahme: Anämie, die durch Behandlung korrigiert wird und Quellendokumente bestätigen die korrigierten Blutparameter, die innerhalb von 6 Monaten nach der Blutentnahme aktuell sind)
  • Aktive Infektion
  • Aktive Malignität (d. h. derzeit in Behandlung)
  • Immunmodulatorische Therapie innerhalb eines Jahres nach der geplanten Blutentnahme (kann Immun-Checkpoint-Inhibitoren, Thalidomid, Lenalidomid, Pomalidomid, Imiquimod, Bacillus Calmette-Guérin und Zytokine/Wachstumsfaktoren (z. B. Interferone, Interleukine)
  • Nur Typ-1-Diabetes: Therapie mit polyklonalen regulatorischen T-Zellen und/oder dendritischen Zellen
  • Blutgerinnungsstörung
  • Frauen im gebärfähigen Alter: Schwanger/stillend (Hinweis: Die Berechtigung kann je nach Blutspendefristen für Schwangerschaft/Stillzeit verschoben werden)
  • Nur für Diabetiker: Jeder klinische Zustand, der durch die Entnahme von bis zu 100 ml Blut beeinträchtigt werden könnte
  • Ein Mitarbeiter, der unter der direkten/indirekten Aufsicht des PI/eines Co-Ermittlers/Studienleiters steht
  • Ein direktes Mitglied des Studienteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene mit Typ-1-Diabetes
Sonstiges: Es wird einmalig Blut (bis zu 100 ml) entnommen und die Menge des entnommenen Blutes richtet sich nach dem Gewicht. Bei der Blutentnahme werden Speichel und Urin gesammelt.
Es wird einmalig Blut (bis zu 100 ml) entnommen und die Menge des entnommenen Blutes richtet sich nach dem Gewicht. Bei der Blutentnahme werden Speichel und Urin gesammelt.
Erwachsene gesunde Freiwillige
Sonstiges: Es wird einmalig Blut (bis zu 100 ml) entnommen und die Menge des entnommenen Blutes richtet sich nach dem Gewicht. Bei der Blutentnahme werden Speichel und Urin gesammelt.
Es wird einmalig Blut (bis zu 100 ml) entnommen und die Menge des entnommenen Blutes richtet sich nach dem Gewicht. Bei der Blutentnahme werden Speichel und Urin gesammelt.
Kinder mit Typ-1-Diabetes
Sonstiges: Es wird einmalig Blut (bis zu 100 ml) entnommen und die Menge des entnommenen Blutes richtet sich nach dem Gewicht. Bei der Blutentnahme werden Speichel und Urin gesammelt.
Es wird einmalig Blut (bis zu 100 ml) entnommen und die Menge des entnommenen Blutes richtet sich nach dem Gewicht. Bei der Blutentnahme werden Speichel und Urin gesammelt.
Erwachsene mit Typ-2-Diabetes
Sonstiges: Es wird einmalig Blut (bis zu 100 ml) entnommen und die Menge des entnommenen Blutes richtet sich nach dem Gewicht. Bei der Blutentnahme werden Speichel und Urin gesammelt.
Es wird einmalig Blut (bis zu 100 ml) entnommen und die Menge des entnommenen Blutes richtet sich nach dem Gewicht. Bei der Blutentnahme werden Speichel und Urin gesammelt.
Erwachsene mit hohem Blutzucker
Sonstiges: Es wird einmalig Blut (bis zu 100 ml) entnommen und die Menge des entnommenen Blutes richtet sich nach dem Gewicht. Bei der Blutentnahme werden Speichel und Urin gesammelt.
Es wird einmalig Blut (bis zu 100 ml) entnommen und die Menge des entnommenen Blutes richtet sich nach dem Gewicht. Bei der Blutentnahme werden Speichel und Urin gesammelt.
Personen, bei denen das Risiko besteht, an Typ-1-Diabetes zu erkranken
Sonstiges: Es wird einmalig Blut (bis zu 100 ml) entnommen und die Menge des entnommenen Blutes richtet sich nach dem Gewicht. Bei der Blutentnahme werden Speichel und Urin gesammelt.
Es wird einmalig Blut (bis zu 100 ml) entnommen und die Menge des entnommenen Blutes richtet sich nach dem Gewicht. Bei der Blutentnahme werden Speichel und Urin gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung zirkulierender Biomarker, die mit dem Tod von Betazellen bei Typ-1-Diabetes im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen korrelieren
Zeitfenster: Grundlinie
Maßgeblich hierfür sind Veränderungen im Betazelltod.
Grundlinie
Veränderungen in der Häufigkeit zirkulierender Biomarker, die mit dem Tod von Betazellen bei Typ-1-Diabetes-Patienten im Vergleich zu anderen Kohorten korrelieren
Zeitfenster: Grundlinie
Maßgeblich hierfür sind Veränderungen im Betazelltod.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Rupangi Vasavada, PhD, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20477
  • R01DK125856 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren