- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05505903
Vliv délky trvání od narození do přijetí do kojeneckého ústavu na novorozeneckou teplotu při přijetí
Vyšetřovatelé budou shromažďovat časový interval od narození do příchodu na WBN nebo NICU, časový interval od příjezdu do přijetí sestry, první naměřenou teplotu a týden narození.
Výzkumníci rozdělí novorozence do tří skupin: děti narozené vaginálně, děti narozené pravidelným císařským řezem a děti narozené přátelským císařským řezem a skupiny porovnají.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Přátelský císařský řez napodobuje normální vaginální porod, protože novorozenec je ihned po porodu přiložen na hruď matky a přestřižení pupeční šňůry, a matka dokonce kojí novorozence, pokud si to přeje. Přátelský císařský řez je nabídnut matce, pokud neexistují žádné kontraindikace, jako je celková anestezie, úzkost plodu nebo nedonošenost. Kontakt kůže na kůži trvá několik minut, pokud si to matky přejí, a závisí na zdravotním stavu matky a na zdravotním stavu novorozenců.
Při přátelském císařském řezu technika kontaktu kůže na kůži zahrnuje přiložení novorozence na matčin hrudník a přikrytí obou dekou. Přesto je matka při císařském řezu přikryta tenkou papírovou sterilní plachtou a vzhledem k nízké teplotě na operačním sále se její kůže postupně ochlazuje od spinální anestezie až do skutečného porodu novorozence. Takže i když je novorozenec přiložen na hruď matky a přikryt přikrývkou, existuje možnost, že se u něj rozvine hypotermie.
Literatura o tomto problému je vzácná, takže vyšetřovatelé provedli studii, aby tuto možnost prověřili.
Metody V lékařském centru Hillel Yaffe sestry měří teplotu kojenců při přijetí do jeslí pro kojence (WBN) nebo na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU). Přijetí není vždy prováděno při příjezdu kvůli jiným úkolům sestry, jako je léčba jiných novorozenců nebo edukace o kojení.
Nejměřitelnějším údajem, který charakterizuje přátelský císařský řez, je delší časový interval od porodu do příchodu na WBN nebo NICU.
Kritéria pro zařazení: děti narozené v intervalu časové studie. Kritéria vyloučení: děti narozené v méně než 35. gestačním týdnu, protože pro tyto porody neexistuje žádný přátelský císařský řez.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat časový interval od narození do příchodu na WBN nebo NICU, časový interval od příjezdu do přijetí sestry, první naměřenou teplotu a týden narození.
Výzkumníci rozdělí novorozence do tří skupin: děti narozené vaginálně, děti narozené pravidelným císařským řezem a děti narozené přátelským císařským řezem a skupiny porovnají.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erez Nadir
- Telefonní číslo: 97246304320
- E-mail: erezn@hy.health.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Neonatal intensive care unit, Hillel Yaffe medical center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny novorozence
Kritéria vyloučení:
- kojenců narozených po méně než 35 úplných gestačních týdnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Vaginální porod
Novorozenci Děti narozené vaginálním porodem.
|
Měření teploty při přijetí do WBN nebo NICU
|
Pravidelný císařský řez
Novorozenci narození pravidelným císařským řezem
|
Měření teploty při přijetí do WBN nebo NICU
|
Přátelský císařský řez
Novorozenci narození přátelským císařským řezem
|
Měření teploty při přijetí do WBN nebo NICU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Teplota
Časové okno: 1 rok
|
Teplota při přijetí na WBN nebo NICU
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0032-22-HYMC-IL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotermie, novorozenec
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonNáborInstrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týluItálie
Klinické studie na Měření teploty
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
Firat UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | Císařský řez | Porodnická bolest
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno