- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05505903
Influence de la durée depuis la naissance jusqu'à l'admission en pouponnière sur la température néonatale à l'admission
Les enquêteurs recueilleront l'intervalle de temps entre la naissance et l'arrivée au WBN ou à l'USIN, l'intervalle de temps entre l'arrivée et l'admission de l'infirmière, la première température mesurée et la semaine de naissance.
Les enquêteurs diviseront les nouveau-nés en trois groupes : les nourrissons nés par voie vaginale, les nourrissons nés par césarienne régulière et les nourrissons nés par césarienne amicale, et compareront les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction La césarienne amicale imite l'accouchement vaginal normal car le nouveau-né est placé sur la poitrine de la mère immédiatement après l'accouchement et la coupe du cordon ombilical, et la mère allaite même le nouveau-né, si elle le souhaite. La césarienne amicale est proposée à la mère s'il n'y a pas de contre-indications, telles qu'une anesthésie générale, une détresse fœtale ou une prématurité. Les contacts peau à peau durent plusieurs minutes, aussi longtemps que les mères le souhaitent, et dépendent de l'état de santé de la mère et de l'état de santé du nouveau-né.
Dans la césarienne amicale, la technique du contact peau à peau consiste à mettre le nouveau-né sur la poitrine de la mère et à les couvrir tous les deux d'une couverture. Pourtant, pendant la césarienne, la mère est recouverte d'une fine feuille stérile semblable à du papier, et comme la température dans la salle d'opération est basse, sa peau se refroidit progressivement de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement du nouveau-né. Ainsi, bien que le nouveau-né soit placé sur la poitrine de sa mère et recouvert d'une couverture, il est possible qu'il développe une hypothermie.
La littérature sur cette question est rare, les enquêteurs ont donc mené une étude pour vérifier cette possibilité.
Méthodes Dans le centre médical Hillel Yaffe, les infirmières mesurent la température des nourrissons lors de leur admission à la crèche (WBN) ou à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN). L'admission n'est pas toujours effectuée à l'arrivée, en raison d'autres tâches de l'infirmière, telles que le traitement d'autres nouveau-nés ou l'éducation à l'allaitement.
L'élément de données le plus mesurable qui caractérise la césarienne amicale est l'intervalle de temps plus long entre la naissance et l'arrivée au WBN ou à l'USIN.
Critères d'inclusion : nourrissons nés dans l'intervalle de temps de l'étude. Critères d'exclusion : nourrissons nés à moins de 35 semaines de gestation, car il n'y a pas de césarienne à proposer pour ces naissances.
Les enquêteurs recueilleront l'intervalle de temps entre la naissance et l'arrivée au WBN ou à l'USIN, l'intervalle de temps entre l'arrivée et l'admission de l'infirmière, la première température mesurée et la semaine de naissance.
Les enquêteurs diviseront les nouveau-nés en trois groupes : les nourrissons nés par voie vaginale, les nourrissons nés par césarienne régulière et les nourrissons nés par césarienne amicale, et compareront les groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hadera, Israël, 38100
- Neonatal intensive care unit, Hillel Yaffe medical center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tous les nouveau-nés
Critère d'exclusion:
- nourrissons nés après moins de 35 semaines de gestation complètes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Accouchement vaginal
Nouveau-né Nourrissons nés par accouchement vaginal.
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Mesure de la température lors de l'admission au WBN ou à l'USIN
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Césarienne régulière
Nouveau-nés nés par césarienne régulière
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Mesure de la température lors de l'admission au WBN ou à l'USIN
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Césarienne amicale
Nouveau-nés nés par césarienne amicale
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Mesure de la température lors de l'admission au WBN ou à l'USIN
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Température
Délai: 1 an
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La température lors de l'admission à WBN ou NICU
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0032-22-HYMC-IL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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