- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05505903
Influencia de la duración desde el nacimiento hasta el ingreso a la sala de recién nacidos sanos sobre la temperatura neonatal al ingreso
Los investigadores recopilarán el intervalo de tiempo desde el nacimiento hasta la llegada a WBN o NICU, el intervalo de tiempo desde la llegada hasta la admisión de la enfermera, la primera temperatura medida y la semana de nacimiento.
Los investigadores dividirán a los recién nacidos en tres grupos: bebés nacidos por vía vaginal, bebés nacidos por cesárea regular y bebés nacidos por cesárea amistosa, y compararán los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La cesárea amistosa imita el parto vaginal normal ya que el recién nacido se coloca sobre el pecho de la madre inmediatamente después del parto y se corta el cordón umbilical, y la madre incluso amamanta al recién nacido, si así lo desea. Se ofrece cesárea amistosa a la madre si no hay contraindicaciones, como anestesia general, sufrimiento fetal o prematuridad. El contacto piel con piel dura varios minutos, siempre que la madre lo desee y depende del estado médico de la madre y del recién nacido.
En la cesárea amistosa, la técnica de contacto piel con piel consiste en colocar al recién nacido sobre el pecho de la madre y cubrirlos a ambos con una manta. Sin embargo, durante la cesárea, la madre está cubierta por una sábana estéril similar al papel y, como la temperatura en el quirófano es baja, su piel se enfría gradualmente debido a la anestesia espinal hasta que realmente da a luz al recién nacido. Entonces, aunque el recién nacido se coloque sobre el pecho de la madre y se cubra con una manta, existe la posibilidad de que desarrolle hipotermia.
La literatura sobre este tema es escasa, por lo que los investigadores realizaron un estudio para comprobar esta posibilidad.
Métodos En el centro médico Hillel Yaffe, las enfermeras miden la temperatura de los bebés al ingresar a la sala de recién nacidos (WBN) oa la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN). El ingreso no siempre se realiza a la llegada, debido a otras tareas de la enfermera, como el tratamiento de otros recién nacidos o la educación sobre lactancia.
El dato más medible que caracteriza a la cesárea amistosa es el intervalo de tiempo más prolongado desde el nacimiento hasta la llegada a la WBN o la UCIN.
Criterios de inclusión: recién nacidos dentro del intervalo de tiempo del estudio. Criterios de exclusión: recién nacidos con menos de 35 semanas gestacionales completas, ya que no se ofrece cesárea amigable para estos partos.
Los investigadores recopilarán el intervalo de tiempo desde el nacimiento hasta la llegada a WBN o NICU, el intervalo de tiempo desde la llegada hasta la admisión de la enfermera, la primera temperatura medida y la semana de nacimiento.
Los investigadores dividirán a los recién nacidos en tres grupos: bebés nacidos por vía vaginal, bebés nacidos por cesárea regular y bebés nacidos por cesárea amistosa, y compararán los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erez Nadir
- Número de teléfono: 97246304320
- Correo electrónico: erezn@hy.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Neonatal intensive care unit, Hillel Yaffe medical center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los recién nacidos
Criterio de exclusión:
- bebés nacidos después de menos de 35 semanas gestacionales completas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Parto vaginal
Recién nacidos Lactantes nacidos por parto vaginal.
|
Medición de temperatura al ingreso a WBN o NICU
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Cesárea regular
Recién nacidos nacidos por cesárea regular
|
Medición de temperatura al ingreso a WBN o NICU
|
Cesárea amistosa
Recién nacidos nacidos por cesárea amistosa
|
Medición de temperatura al ingreso a WBN o NICU
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Temperatura
Periodo de tiempo: 1 año
|
La temperatura al ingreso a WBN o NICU
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0032-22-HYMC-IL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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