Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie suplementace vitaminu D

2. srpna 2023 aktualizováno: University of Edinburgh

Studie proveditelnosti perioperační suplementace vitaminu D u pacientů podstupujících resekci kolorektálního karcinomu

Pacienti s kolorektálním karcinomem budou náborováni, aby podstoupili suplementaci vitaminu D v perioperačním období. K posouzení odpovědi na suplementaci budou měřeny hladiny vitaminu D (25OHD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s novou diagnózou kolorektálního karcinomu budou po potvrzení způsobilosti rekrutováni z kolorektálních ambulancí. Potenciální účastníky určí jejich zdravotnický tým složený z klinické sestry specialistky nebo chirurga a bude povolena společná registrace do portfoliových studií včetně ALLEGRO a Prepare-ABC. Pacienti podstupující neoadjuvantní terapii, kteří již užívají doplňkový vitamin D nebo mají kontraindikace k suplementaci vitaminu D, budou vyloučeni. Po informovaném souhlasu účastníci podstoupí odběr krve na začátku (pro hladinu 25OHD a DNA) a bude jim podáváno 3200 IU cholekalciferolu (Fultium) denně až do doby operace (střední doba od předoperační kliniky 4 týdny). Další odběry krve budou provedeny v den operace, v časném pooperačním období (1-2 dny, 3-5 dnů, 6-9 dnů) a při první návštěvě pooperační kliniky. Tam, kde je to možné, bude odebráno nadbytečné sérum z klinicky indikovaných krevních testů pro stanovení 25OHD a sníží se potřeba další venesekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení -

  • Všichni účastníci budou starší 16 let.
  • Účastníci musí mít bydliště ve Spojeném království.
  • Absolvování operace rakoviny tlustého střeva

Kritéria vyloučení

  • Pacienti, kteří mohou být vystaveni zvýšenému riziku suplementace vitaminem D, včetně:
  • Nemoc ledvin
  • Vysoká hladina vápníku v krvi
  • Ateroskleróza
  • Sarkoidóza
  • Histoplazmóza
  • Nadměrně aktivní příštítná tělíska (hyperparatyreóza)
  • Lymfom
  • V současné době užíváte thiazidová diuretika, digoxin nebo jiné srdeční glykosidy
  • Známá alergie na ořechy (jako arašídový olej obsažený v přípravcích vitamínu D)
  • Ženy v plodném věku, které neužívají účinnou antikoncepci během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace vitaminu D
3200 IU cholekalciferolu (Fultium) peroperačně
Doplněk stravy: Fultium
3200 IU Fultium
Žádný zásah: Řízení
Žádná léčba. Ovládací rameno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň 25OHD
Časové okno: Peroperačně, až 4 týdny po operaci
Hladina 25OHD měřená pomocí LC/MS
Peroperačně, až 4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malcolm Dunlop, University of Edinburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/0058.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit