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Vitamin-D-Ergänzungsstudie

2. August 2023 aktualisiert von: University of Edinburgh

Eine Machbarkeitsstudie zur perioperativen Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten, die sich einer Darmkrebsresektion unterziehen

Patienten mit Darmkrebs werden rekrutiert, um sich in der perioperativen Phase einer Vitamin-D-Supplementierung zu unterziehen. Der Vitamin-D-Spiegel (25OHD) wird gemessen, um die Reaktion auf die Supplementierung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit neu diagnostiziertem Darmkrebs werden nach Bestätigung der Eignung aus kolorektalen Ambulanzen rekrutiert. Potenzielle Teilnehmer werden von ihrem Gesundheitsteam identifiziert, das aus klinischen Krankenschwestern oder Chirurgen besteht, und die gemeinsame Registrierung mit Portfoliostudien, einschließlich ALLEGRO und Prepare-ABC, ist zulässig. Patienten, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen, die bereits auf zusätzliches Vitamin D eingestellt sind oder bei denen eine Vitamin-D-Ergänzung kontraindiziert ist, werden ausgeschlossen. Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer zu Studienbeginn einer Blutentnahme (für 25OHD-Wert und DNA) unterzogen und erhalten 3200 IE Cholecalciferol (Fultium) pro Tag zur Einnahme bis zum Zeitpunkt der Operation (mediane Zeit ab präoperativer Klinik 4 Wochen). Weitere Blutentnahmen werden am Tag der Operation, in der frühen postoperativen Phase (1-2 Tage, 3-5 Tage, 6-9 Tage) und beim ersten postoperativen Kliniktermin durchgeführt. Wenn möglich, wird überschüssiges Serum aus klinisch indizierten Blutuntersuchungen gesammelt, um 25OHD zu bestimmen und die Notwendigkeit zusätzlicher Aderlass zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien -

  • Alle Teilnehmer sind mindestens 16 Jahre alt.
  • Die Teilnehmer müssen ihren Wohnsitz im Vereinigten Königreich haben.
  • Unterzieht sich einer Darmkrebsoperation

Ausschlusskriterien

  • Patienten, bei denen eine Vitamin-D-Ergänzung einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein kann, einschließlich:
  • Nierenerkrankung
  • Hoher Calciumspiegel im Blut
  • Atherosklerose
  • Sarkoidose
  • Histoplasmose
  • Überaktive Nebenschilddrüse (Hyperparathyreoidismus)
  • Lymphom
  • Derzeit Einnahme von Thiazid-Diuretika, Digoxin oder anderen Herzglykosiden
  • Bekannte Nussallergie (als Erdnussöl in Vitamin-D-Präparaten enthalten)
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D-Ergänzung
3200 IE Cholecalciferol (Fultium) perioperativ
Nahrungsergänzungsmittel: Fultium
3200 IE Fultium
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Behandlung. Steuerarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25OHD-Pegel
Zeitfenster: Perioperativ, bis zu 4 Wochen nach der Operation
25OHD-Pegel gemessen durch LC/MS
Perioperativ, bis zu 4 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Malcolm Dunlop, University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/0058.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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