Estudo de Suplementação de Vitamina D
2 de agosto de 2023 atualizado por: University of Edinburgh
Um estudo de viabilidade da suplementação perioperatória de vitamina D em pacientes submetidos à ressecção de câncer colorretal
Pacientes com câncer colorretal serão recrutados para receber suplementação de vitamina D no período perioperatório.
Os níveis de vitamina D (25OHD) serão medidos para avaliar a resposta à suplementação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com um novo diagnóstico de câncer colorretal serão recrutados em ambulatórios colorretais após a confirmação da elegibilidade.
Os participantes em potencial serão identificados por sua equipe de saúde composta por enfermeira clínica especialista ou cirurgião e será permitida a co-inscrição com estudos de portfólio, incluindo ALLEGRO e Prepare-ABC.
Serão excluídos pacientes em terapia neoadjuvante, já estabelecidos em suplementação de Vitamina D ou com contra-indicações à suplementação de vitamina D.
Após o consentimento informado, os participantes serão submetidos a amostragem de sangue no início do estudo (para nível de 25OHD e DNA) e receberão 3200 UI de colecalciferol (Fultium) por dia até o momento da cirurgia (tempo médio desde a clínica pré-operatória de 4 semanas).
Outras amostras de sangue serão realizadas no dia da cirurgia, no período pós-operatório imediato (1-2 dias, 3-5 dias, 6-9 dias) e na primeira consulta clínica pós-operatória.
Sempre que possível, o excesso de soro de exames de sangue clinicamente indicados será coletado para testar 25OHD e reduzir a necessidade de venecção adicional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH42XU
- Western General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão -
- Todos os participantes terão 16 anos ou mais.
- Os participantes devem residir no Reino Unido.
- Submetida a cirurgia de câncer de intestino
Critério de exclusão
- Pacientes que podem estar em risco aumentado de suplementação de vitamina D, incluindo:
- Doença renal
- Altos níveis de cálcio no sangue
- Aterosclerose
- Sarcoidose
- Histoplasmose
- Glândula paratireoide hiperativa (hiperparatireoidismo)
- Linfoma
- Atualmente tomando diuréticos tiazídicos, digoxina ou outros glicosídeos cardíacos
- Alergia conhecida a nozes (como óleo de amendoim contido em preparações de vitamina D)
- Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva que não estão tomando métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplementação de vitamina D
3200UI de colecalciferol (Fultium) no perioperatório
|
3200UI Fultium
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Sem intervenção: Ao controle
Sem tratamento. Braço de controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível 25OHD
Prazo: Peri-operatório, até 4 semanas de pós-operatório
|
Nível 25OHD medido por LC/MS
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Peri-operatório, até 4 semanas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malcolm Dunlop, University of Edinburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2023
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Neoplasias Colorretais
- Deficiência de Vitamina D
Outros números de identificação do estudo
- 2014/0058.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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