- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05506696
D-vitamiinilisätutkimus
keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Edinburgh
Toteutettavuustutkimus perioperatiivisesta D-vitamiinilisästä potilailla, joille tehdään paksusuolensyövän resektio
Potilaat, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä, rekrytoidaan D-vitamiinilisähoitoon perioperatiivisena aikana.
D-vitamiinitasot (25OHD) mitataan lisäravinteen vasteen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on uusi paksusuolensyöpädiagnoosi, rekrytoidaan paksusuolen ja peräsuolen poliklinikalta kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen.
Kliinisestä sairaanhoitajasta tai kirurgista koostuva terveydenhuoltotiimi tunnistaa potentiaaliset osallistujat, ja osallistuminen portfoliotutkimuksiin, mukaan lukien ALLEGRO ja Prepare-ABC, on sallittu.
Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa, jotka ovat jo saaneet D-vitamiinilisää tai joilla on vasta-aiheita D-vitamiinilisän käyttöön, suljetaan pois.
Ilmoitetun suostumuksen jälkeen osallistujille otetaan verinäyte lähtötilanteessa (25OHD-taso ja DNA) ja heille annetaan 3200 IU kolekalsiferolia (Fultium) päivässä leikkaukseen asti (mediaaniaika ennen leikkausta klinikalta 4 viikkoa).
Lisää verinäytteitä otetaan leikkauspäivänä, varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa (1-2 päivää, 3-5 päivää, 6-9 päivää) ja ensimmäisellä postoperatiivisella klinikalla.
Ylimääräinen seerumi kliinisesti indikoiduista verikokeista kerätään mahdollisuuksien mukaan 25OHD:n määrittämiseksi ja lisäleikkauksen tarpeen vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH42XU
- Western General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit -
- Kaikki osallistujat ovat vähintään 16-vuotiaita.
- Osallistujien tulee asua Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
- Suolistosyöpäleikkaus menossa
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla saattaa olla suurentunut riski D-vitamiinilisän käytöstä, mukaan lukien:
- Munuaissairaus
- Korkea kalsiumpitoisuus veressä
- Ateroskleroosi
- Sarkoidoosi
- Histoplasmoosi
- Lisäkilpirauhasen liikatoiminta (hyperparatyreoosi)
- Lymfooma
- Käytät tällä hetkellä tiatsididiureetteja, digoksiinia tai muita sydänglykosideja
- Tunnettu allergia pähkinöille (kuten D-vitamiinivalmisteiden sisältämä maapähkinäöljy)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: D-vitamiinilisä
3200IU kolekalsiferolia (Fultium) perioperatiivisesti
|
3200IU Fultium
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei hoitoa. Ohjausvarsi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
25OHD taso
Aikaikkuna: Perioperatiivinen, jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
25OHD-taso mitattuna LC/MS:llä
|
Perioperatiivinen, jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Malcolm Dunlop, University of Edinburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Kolorektaaliset kasvaimet
- D-vitamiinin puutos
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/0058.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset Fultium
-
Queen Mary University of LondonValmisHengityksen vinkuminen | Astmaattinen kriisiYhdistynyt kuningaskunta
-
Queen Mary University of LondonValmisToistuva tuberkuloosiYhdistynyt kuningaskunta
-
Tilman S.A.ArtialisValmis
-
University of EdinburghMedical Research Council; Cancer Research UKValmisPeräsuolen syöpä | Geenien ilmentyminenYhdistynyt kuningaskunta