Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om vitamin D-tilskudd

2. august 2023 oppdatert av: University of Edinburgh

En mulighetsstudie av perioperativt vitamin D-supplement hos pasienter som gjennomgår kolorektal kreftreseksjon

Pasienter med tykktarmskreft vil bli rekruttert til å gjennomgå vitamin D-tilskudd i den perioperative perioden. Vitamin D-nivåer (25OHD) vil bli målt for å vurdere respons på tilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med ny diagnose tykk- og endetarmskreft vil bli rekruttert fra kolorektal poliklinikk etter bekreftelse av kvalifisering. Potensielle deltakere vil bli identifisert av deres helseteam bestående av klinisk sykepleierspesialist eller kirurg og samtidig påmelding med porteføljestudier inkludert ALLEGRO og Prepare-ABC vil bli tillatt. Pasienter som gjennomgår neo-adjuvant behandling, allerede etablert på supplerende vitamin D eller med kontraindikasjoner mot vitamin D-tilskudd vil bli ekskludert. Etter informert samtykke vil deltakerne gjennomgå blodprøvetaking ved baseline (for 25OHD-nivå og DNA) og gis 3200IU cholecalciferol (Fultium) per dag å ta frem til operasjonstidspunktet (median tid fra preoperativ klinikk 4 uker). Ytterligere blodprøvetaking vil bli utført på operasjonsdagen, i den tidlige postoperative perioden (1-2 dager, 3-5 dager, 6-9 dager) og ved første postoperative klinikktime. Der det er mulig, vil overskuddsserum fra klinisk indiserte blodprøver samles inn for å analysere 25OHD og redusere behovet for ytterligere veneseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH42XU
        • Western General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier -

  • Alle deltakere vil være 16 år eller eldre.
  • Deltakere må være bosatt i Storbritannia.
  • Gjennomgår tarmkreftoperasjon

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter som kan ha økt risiko for vitamin D-tilskudd, inkludert:
  • Nyresykdom
  • Høye nivåer av kalsium i blodet
  • Aterosklerose
  • Sarcoidose
  • Histoplasmose
  • Overaktiv biskjoldbruskkjertel (hyperparatyreoidisme)
  • Lymfom
  • Tar for tiden tiaziddiuretika, digoksin eller andre hjerteglykosider
  • Kjent allergi mot nøtter (som peanøttolje inneholdt i vitamin D-preparater)
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon i løpet av forsøksperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D-tilskudd
3200 IE cholecalciferol (Fultium) perioperativt
Kosttilskudd: Fultium
3200IU Fultium
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen behandling. Kontrollarm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
25OHD nivå
Tidsramme: Peroperativt, inntil 4 uker postoperativt
25OHD nivå målt ved LC/MS
Peroperativt, inntil 4 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Edinburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malcolm Dunlop, University of Edinburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014/0058.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Fultium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere