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Étude sur la supplémentation en vitamine D

2 août 2023 mis à jour par: University of Edinburgh

Une étude de faisabilité de la supplémentation périopératoire en vitamine D chez les patients subissant une résection d'un cancer colorectal

Des patients atteints d'un cancer colorectal seront recrutés pour subir une supplémentation en vitamine D pendant la période périopératoire. Les niveaux de vitamine D (25OHD) seront mesurés pour évaluer la réponse à la supplémentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients avec un nouveau diagnostic de cancer colorectal seront recrutés dans les cliniques externes colorectales après confirmation de leur admissibilité. Les participants potentiels seront identifiés par leur équipe de soins de santé composée d'une infirmière clinicienne spécialisée ou d'un chirurgien et la co-inscription avec des études de portefeuille comprenant ALLEGRO et Prepare-ABC sera autorisée. Les patients sous traitement néo-adjuvant, déjà établis sous vitamine D supplémentaire ou ayant des contre-indications à la supplémentation en vitamine D seront exclus. Après consentement éclairé, les participants subiront un prélèvement sanguin au départ (pour le niveau 25OHD et l'ADN) et recevront 3200 UI de cholécalciférol (Fultium) par jour à prendre jusqu'au moment de la chirurgie (délai médian depuis la clinique préopératoire 4 semaines). D'autres prélèvements sanguins seront effectués le jour de la chirurgie, au début de la période postopératoire (1-2 jours, 3-5 jours, 6-9 jours) et lors du premier rendez-vous postopératoire à la clinique. Dans la mesure du possible, le surplus de sérum provenant des tests sanguins cliniquement indiqués sera collecté pour doser la 25OHD et réduire le besoin de saignées supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH42XU
        • Western General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration -

  • Tous les participants seront âgés de 16 ans ou plus.
  • Les participants doivent résider au Royaume-Uni.
  • Subissant une chirurgie du cancer de l'intestin

Critère d'exclusion

  • Les patients qui peuvent être exposés à un risque accru de supplémentation en vitamine D, notamment :
  • Maladie du rein
  • Niveaux élevés de calcium dans le sang
  • Athérosclérose
  • Sarcoïdose
  • Histoplasmose
  • Glande parathyroïde hyperactive (hyperparathyroïdie)
  • Lymphome
  • Prend actuellement des diurétiques thiazidiques, de la digoxine ou d'autres glycosides cardiaques
  • Allergie connue aux noix (comme l'huile d'arachide contenue dans les préparations de vitamine D)
  • Sujets féminins en âge de procréer qui ne prennent pas de contraception efficace pendant la période de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplémentation en vitamine D
3200UI de cholécalciférol (Fultium) en péri-opératoire
Complément alimentaire: Fulium
3200IU Fulium
Aucune intervention: Contrôle
Aucun traitement. Bras de commande.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau 25OHD
Délai: Peropératoire, jusqu'à 4 semaines postopératoires
Niveau 25OHD mesuré par LC/MS
Peropératoire, jusqu'à 4 semaines postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Edinburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Malcolm Dunlop, University of Edinburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Première publication (Réel)

18 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014/0058.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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