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Studio sulla supplementazione di vitamina D

2 agosto 2023 aggiornato da: University of Edinburgh

Uno studio di fattibilità dell'integrazione perioperatoria di vitamina D nei pazienti sottoposti a resezione del cancro del colon-retto

I pazienti con cancro del colon-retto saranno reclutati per sottoporsi a supplementazione di vitamina D nel periodo peri-operatorio. I livelli di vitamina D (25OHD) saranno misurati per valutare la risposta all'integrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con una nuova diagnosi di cancro del colon-retto saranno reclutati da cliniche ambulatoriali del colon-retto dopo la conferma dell'idoneità. I potenziali partecipanti saranno identificati dal loro team sanitario composto da infermiere clinico specialista o chirurgo e sarà consentita la co-iscrizione con studi di portfolio tra cui ALLEGRO e Prepare-ABC. Saranno esclusi i pazienti sottoposti a terapia neo-adiuvante, già in regime di supplementazione di vitamina D o con controindicazioni alla supplementazione di vitamina D. Dopo il consenso informato, i partecipanti saranno sottoposti a prelievo di sangue al basale (per livello di 25OHD e DNA) e riceveranno 3200 UI di colecalciferolo (Fultium) al giorno da assumere fino al momento dell'intervento (tempo mediano dalla clinica preoperatoria 4 settimane). Ulteriori prelievi di sangue verranno eseguiti il ​​giorno dell'intervento, nel primo periodo post-operatorio (1-2 giorni, 3-5 giorni, 6-9 giorni) e al primo appuntamento in clinica post-operatorio. Ove possibile, verrà raccolto il siero in eccesso dagli esami del sangue clinicamente indicati per testare il 25OHD e ridurre la necessità di ulteriore salasso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH42XU
        • Western General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione -

  • Tutti i partecipanti avranno almeno 16 anni.
  • I partecipanti devono essere residenti nel Regno Unito.
  • Sottoposto a intervento chirurgico per cancro intestinale

Criteri di esclusione

  • Pazienti che possono essere maggiormente a rischio dall'integrazione di vitamina D, tra cui:
  • Nefropatia
  • Alti livelli di calcio nel sangue
  • Aterosclerosi
  • Sarcoidosi
  • Istoplasmosi
  • Ghiandola paratiroidea iperattiva (iperparatiroidismo)
  • Linfoma
  • Attualmente sta assumendo diuretici tiazidici, digossina o altri glicosidi cardiaci
  • Allergia nota alle noci (come l'olio di arachidi contenuto nei preparati di vitamina D)
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile che non stanno assumendo una contraccezione efficace durante il periodo della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione di vitamina D
3200IU di colecalciferolo (Fultium) peri-operatorio
Integratore alimentare: Fulzio
Fulzio 3200IU
Nessun intervento: Controllo
Nessun trattamento. Braccio di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello 25OHD
Lasso di tempo: Peri-operatorio, fino a 4 settimane post-operatorio
Livello di 25OHD misurato mediante LC/MS
Peri-operatorio, fino a 4 settimane post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Malcolm Dunlop, University of Edinburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/0058.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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