ビタミンD補給研究
2023年8月2日 更新者：University of Edinburgh
結腸直腸癌切除を受ける患者における周術期のビタミン D 補給の実現可能性研究
結腸直腸癌の患者は、周術期にビタミン D 補給を受けるために募集されます。
ビタミン D レベル (25OHD) を測定して、補給に対する反応を評価します。
調査の概要
詳細な説明
大腸がんの新規診断を受けた患者は、適格性を確認した後、大腸外来から募集されます。
潜在的な参加者は、臨床看護師の専門家または外科医で構成される医療チームによって特定され、ALLEGRO および Prepare-ABC を含むポートフォリオ研究との同時登録が許可されます。
ネオアジュバント療法を受けている患者、すでにビタミンD補給で確立されている、またはビタミンD補給の禁忌がある患者は除外されます。
インフォームドコンセントの後、参加者はベースラインで採血を受け（25OHDレベルとDNA用）、1日あたり3200IUのコレカルシフェロール（フルティウム）が与えられ、手術時まで摂取されます（術前クリニックからの中央値時間4週間）。
さらなる採血は、手術当日、術後早期 (1 ～ 2 日、3 ～ 5 日、6 ～ 9 日) および術後の最初のクリニック予約時に行われます。
可能であれば、臨床的に必要な血液検査からの余剰血清を収集して 25OHD を分析し、追加の静脈切開の必要性を減らします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Edinburgh、イギリス、EH42XU
- Western General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 -
- 参加者は全員16歳以上です。
- 参加者は英国に居住している必要があります。
- 大腸がんの手術を受けている
除外基準
- 以下を含むビタミンD補給によるリスクが高い可能性のある患者：
- 腎臓病
- 血中カルシウム濃度が高い
- アテローム性動脈硬化症
- サルコイドーシス
- ヒストプラズマ症
- 副甲状腺機能亢進症（副甲状腺機能亢進症）
- リンパ腫
- 現在、サイアザイド利尿薬、ジゴキシンまたは他の強心配糖体を服用している
- ナッツに対する既知のアレルギー（ビタミンD製剤に含まれるピーナッツ油として）
- -試験期間中に効果的な避妊をしていない妊娠可能年齢の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビタミンDの補給
周術期に 3200IU コレカルシフェロール (フルティウム)
|
3200IU フルティウム
|
|
介入なし：コントロール
治療はありません。コントロールアーム。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
25OHDレベル
時間枠：周術期、術後4週間まで
|
LC/MSで測定した25OHDレベル
|
周術期、術後4週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Malcolm Dunlop、University of Edinburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月24日
一次修了 (実際)
2021年3月18日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月17日
最初の投稿 (実際)
2022年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ