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비타민 D 보충 연구

2023년 8월 2일 업데이트: University of Edinburgh

대장암 절제술을 받는 환자의 수술 전후 비타민 D 보충에 대한 타당성 조사

결장 직장암 환자는 수술 전후 기간에 비타민 D 보충을 받기 위해 모집됩니다. 보충에 대한 반응을 평가하기 위해 비타민 D 수치(25OHD)를 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암 신규진단을 받은 환자는 대상자 확인 후 대장암 외래진료소에서 모집한다. 잠재적 참가자는 임상 전문 간호사 또는 외과의로 구성된 의료 팀에 의해 식별되며 ALLEGRO 및 Prepare-ABC를 포함한 포트폴리오 연구와 공동 등록이 허용됩니다. 비타민 D 보충이 이미 확립되었거나 비타민 D 보충에 대한 금기증이 있는 신 보조 요법을 받는 환자는 제외됩니다. 정보에 입각한 동의 후 참가자는 기준선(25OHD 수준 및 DNA에 대해)에서 혈액 샘플링을 받고 수술 시간(수술 전 클리닉의 평균 시간 4주)까지 매일 3200IU 콜레칼시페롤(Fultium)을 투여받습니다. 추가 채혈은 수술 당일, 수술 후 초기 기간(1-2일, 3-5일, 6-9일) 및 첫 번째 수술 후 클리닉 예약 시 수행됩니다. 가능한 경우 임상적으로 표시된 혈액 검사에서 얻은 잉여 혈청을 수집하여 25OHD를 분석하고 추가 정맥절제의 필요성을 줄입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH42XU
        • Western General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 -

  • 모든 참가자는 16세 이상입니다.
  • 참가자는 영국에 거주해야 합니다.
  • 대장암 수술을 받고

제외 기준

  • 다음을 포함하여 비타민 D 보충으로 인해 위험이 증가할 수 있는 환자:
  • 신장 질환
  • 혈중 칼슘 수치가 높음
  • 죽상동맥경화증
  • 유육종증
  • 히스토플라스마증
  • 과잉 활동성 부갑상선(부갑상선기능항진증)
  • 림프종
  • 현재 티아지드 이뇨제, 디곡신 또는 기타 강심 배당체를 복용 중
  • 견과류에 대한 알려진 알레르기(비타민 D 제제에 함유된 땅콩 기름)
  • 시험 기간 동안 효과적인 피임을 하지 않는 가임기 여성 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 D 보충
3200IU 콜레칼시페롤(Fultium)
건강 보조 식품: 풀튬
3200IU 풀튬
간섭 없음: 제어
치료 없음. 컨트롤 암.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
25OHD 수준
기간: 수술 전후, 수술 후 최대 4주
LC/MS로 측정한 25OHD 수준
수술 전후, 수술 후 최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Edinburgh

수사관

  • 수석 연구원: Malcolm Dunlop, University of Edinburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014/0058.1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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