Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie suplementacji witaminy D

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Studium wykonalności okołooperacyjnej suplementacji witaminy D u pacjentów poddawanych resekcji raka jelita grubego

Pacjenci z rakiem jelita grubego będą rekrutowani do suplementacji witaminy D w okresie okołooperacyjnym. Poziomy witaminy D (25OHD) zostaną zmierzone w celu oceny odpowiedzi na suplementację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nowym rozpoznaniem raka jelita grubego będą rekrutowani z poradni jelita grubego po potwierdzeniu kwalifikacji. Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez ich zespół opieki zdrowotnej składający się ze specjalisty pielęgniarki klinicznej lub chirurga, a współrejestracja z badaniami portfolio, w tym ALLEGRO i Prepare-ABC, będzie dozwolona. Pacjenci w trakcie leczenia neoadiuwantowego, u których już ustalono suplementację witaminy D lub którzy mają przeciwwskazania do suplementacji witaminy D zostaną wykluczeni. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną poddani próbkom krwi na początku badania (na poziom 25OHD i DNA) i otrzymają 3200 IU cholekalcyferolu (Fultium) dziennie do czasu operacji (mediana czasu od kliniki przedoperacyjnej 4 tygodnie). Kolejne pobranie krwi zostanie wykonane w dniu operacji, we wczesnym okresie pooperacyjnym (1-2 dni, 3-5 dni, 6-9 dni) oraz na pierwszej wizycie w poradni pooperacyjnej. Tam, gdzie to możliwe, zostanie pobrana nadwyżka surowicy z klinicznie wskazanych badań krwi w celu oznaczenia 25OHD i zmniejszenia konieczności dodatkowej venesekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia -

  • Wszyscy uczestnicy będą mieć ukończone 16 lat.
  • Uczestnicy muszą mieszkać w Wielkiej Brytanii.
  • Przechodzi operację raka jelita grubego

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci, którzy mogą być narażeni na zwiększone ryzyko suplementacji witaminy D, w tym:
  • Choroba nerek
  • Wysoki poziom wapnia we krwi
  • Miażdżyca tętnic
  • Sarkoidoza
  • Histoplazmoza
  • Nadczynność przytarczyc (nadczynność przytarczyc)
  • chłoniak
  • Obecnie przyjmuje tiazydowe leki moczopędne, digoksynę lub inne glikozydy nasercowe
  • Znana alergia na orzechy (jako olej arachidowy zawarty w preparatach witaminy D)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja witaminy D
3200 IU cholekalcyferolu (Fultium) w okresie okołooperacyjnym
Suplement diety: Fultium
Fultium 3200IU
Brak interwencji: Kontrola
Brak leczenia. Ramię kontrolne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom 25OHD
Ramy czasowe: Okołooperacyjny, do 4 tygodni po zabiegu
Poziom 25OHD zmierzony metodą LC/MS
Okołooperacyjny, do 4 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Malcolm Dunlop, University of Edinburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/0058.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj