Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskudsundersøgelse

2. august 2023 opdateret af: University of Edinburgh

En gennemførlighedsundersøgelse af perioperativt D-vitamintilskud hos patienter, der gennemgår kolorektal cancerresektion

Patienter med kolorektal cancer vil blive rekrutteret til at gennemgå D-vitamintilskud i den perioperative periode. Vitamin D niveauer (25OHD) vil blive målt for at vurdere respons på tilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en ny diagnose kolorektal cancer vil blive rekrutteret fra kolorektale ambulatorier efter bekræftelse af berettigelse. Potentielle deltagere vil blive identificeret af deres sundhedsteam bestående af en klinisk sygeplejerske specialist eller kirurg, og samtidig tilmelding med porteføljeundersøgelser inklusive ALLEGRO og Prepare-ABC vil være tilladt. Patienter, der gennemgår neo-adjuverende terapi, allerede etableret på supplerende D-vitamin eller med kontraindikationer for D-vitamintilskud, vil blive udelukket. Efter informeret samtykke vil deltagerne gennemgå blodprøver ved baseline (for 25OHD-niveau og DNA) og få 3200IU cholecalciferol (Fultium) om dagen til at tage indtil operationstidspunktet (mediantid fra præoperativ klinik 4 uger). Yderligere blodprøver vil blive udført på operationsdagen, i den tidlige postoperative periode (1-2 dage, 3-5 dage, 6-9 dage) og ved den første postoperative klinikaftale. Hvor det er muligt, vil overskudsserum fra klinisk indicerede blodprøver blive indsamlet for at analysere 25OHD og reducere behovet for yderligere venesektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier -

  • Alle deltagere vil være 16 år eller derover.
  • Deltagerne skal være bosiddende i Storbritannien.
  • Gennemgår en tarmkræftoperation

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der kan have øget risiko for D-vitamintilskud, herunder:
  • Nyre sygdom
  • Høje niveauer af calcium i blodet
  • Åreforkalkning
  • Sarcoidose
  • Histoplasmose
  • Overaktiv biskjoldbruskkirtel (hyperparathyroidisme)
  • Lymfom
  • Tager i øjeblikket thiaziddiuretika, digoxin eller andre hjerteglykosider
  • Kendt allergi over for nødder (som jordnøddeolie indeholdt i D-vitaminpræparater)
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke tager effektiv prævention i løbet af forsøgsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamintilskud
3200IU cholecalciferol (Fultium) perioperativt
Kosttilskud: Fultium
3200IU Fultium
Ingen indgriben: Styring
Ingen behandling. Kontrolarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
25OHD niveau
Tidsramme: Perioperativt, op til 4 uger efter operationen
25OHD niveau målt ved LC/MS
Perioperativt, op til 4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malcolm Dunlop, University of Edinburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/0058.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner