- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05506696
Estudio de suplementación con vitamina D
2 de agosto de 2023 actualizado por: University of Edinburgh
Un estudio de viabilidad de la suplementación perioperatoria con vitamina D en pacientes sometidos a resección de cáncer colorrectal
Los pacientes con cáncer colorrectal serán reclutados para recibir suplementos de vitamina D en el período perioperatorio.
Se medirán los niveles de vitamina D (25OHD) para evaluar la respuesta a la suplementación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con un nuevo diagnóstico de cáncer colorrectal serán reclutados de clínicas ambulatorias colorrectales después de la confirmación de elegibilidad.
Los participantes potenciales serán identificados por su equipo de atención médica compuesto por un especialista en enfermería clínica o un cirujano y se permitirá la inscripción conjunta con estudios de cartera que incluyen ALLEGRO y Prepare-ABC.
Se excluirán los pacientes en tratamiento neoadyuvante, ya establecidos con suplementos de vitamina D o con contraindicaciones para la suplementación con vitamina D.
Después del consentimiento informado, los participantes se someterán a una muestra de sangre al inicio (para el nivel de 25OHD y el ADN) y se les administrarán 3200 UI de colecalciferol (Fultium) por día hasta el momento de la cirugía (mediana de tiempo desde la clínica preoperatoria de 4 semanas).
Se realizarán más muestras de sangre el día de la cirugía, en el período postoperatorio temprano (1-2 días, 3-5 días, 6-9 días) y en la primera cita clínica postoperatoria.
Siempre que sea posible, se recogerá el exceso de suero de los análisis de sangre clínicamente indicados para analizar el 25OHD y reducir la necesidad de una venopunción adicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH42XU
- Western General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión -
- Todos los participantes tendrán 16 años o más.
- Los participantes deben ser residentes en el Reino Unido.
- Someterse a una cirugía de cáncer de intestino
Criterio de exclusión
- Pacientes que pueden estar en mayor riesgo por la suplementación con vitamina D, incluidos:
- Nefropatía
- Altos niveles de calcio en la sangre
- aterosclerosis
- sarcoidosis
- Histoplasmosis
- Glándula paratiroides hiperactiva (hiperparatiroidismo)
- linfoma
- Toma actualmente diuréticos tiazídicos, digoxina u otros glucósidos cardíacos
- Alergia conocida a las nueces (como el aceite de maní contenido en las preparaciones de vitamina D)
- Mujeres en edad fértil que no estén tomando métodos anticonceptivos efectivos durante el período del ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Suplementos de vitamina D
3200UI de colecalciferol (Fultium) perioperatoriamente
|
3200UI de fulcio
|
Sin intervención: Control
Sin tratamiento. Brazo de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel 25OHD
Periodo de tiempo: Perioperatorio, hasta 4 semanas después de la operación
|
Nivel de 25OHD medido por LC/MS
|
Perioperatorio, hasta 4 semanas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malcolm Dunlop, University of Edinburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Neoplasias colorrectales
- Deficiencia de vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- 2014/0058.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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