Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar vitamine D-suppletie

2 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Een haalbaarheidsstudie van peri-operatieve vitamine D-suppletie bij patiënten die resectie van colorectale kanker ondergaan

Patiënten met dikkedarmkanker zullen geworven worden voor vitamine D-suppletie in de peri-operatieve periode. Vitamine D-spiegels (25OHD) zullen worden gemeten om de reactie op suppletie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een nieuwe diagnose darmkanker zullen na bevestiging van geschiktheid worden gerekruteerd uit de colorectale poliklinieken. Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd door hun zorgteam bestaande uit klinisch verpleegkundig specialist of chirurg en mede-inschrijving met portfolio-onderzoeken, waaronder ALLEGRO en Prepare-ABC, is toegestaan. Patiënten die een neo-adjuvante therapie ondergaan, al ingesteld zijn op aanvullende vitamine D of met contra-indicaties voor vitamine D-suppletie, worden uitgesloten. Na geïnformeerde toestemming zullen deelnemers bloedafname ondergaan bij baseline (voor 25OHD-niveau en DNA) en 3200 IE cholecalciferol (Fultium) per dag krijgen tot het moment van de operatie (mediane tijd vanaf pre-operatieve kliniek 4 weken). Verdere bloedafname zal worden uitgevoerd op de dag van de operatie, in de vroege postoperatieve periode (1-2 dagen, 3-5 dagen, 6-9 dagen) en bij de eerste postoperatieve kliniekafspraak. Waar mogelijk zal overtollig serum van klinisch geïndiceerde bloedonderzoeken worden verzameld om 25OHD te testen en de noodzaak tot extra aderlating te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria -

  • Alle deelnemers zijn 16 jaar of ouder.
  • Deelnemers moeten woonachtig zijn in het Verenigd Koninkrijk.
  • Darmkankeroperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten die mogelijk een verhoogd risico lopen op vitamine D-suppletie, waaronder:
  • Nierziekte
  • Hoge niveaus van calcium in het bloed
  • Atherosclerose
  • Sarcoïdose
  • Histoplasmose
  • Overactieve bijschildklier (hyperparathyreoïdie)
  • lymfoom
  • Gebruikt momenteel thiazidediuretica, digoxine of andere hartglycosiden
  • Bekende allergie voor noten (zoals arachideolie in vitamine D-preparaten)
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de proefperiode geen effectieve anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suppletie van vitamine D
3200 IE cholecalciferol (Fultium) peri-operatief
Voedingssupplement: Fultium
3200IU Fultium
Geen tussenkomst: Controle
Geen behandeling. Bedieningsarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
25OHD-niveau
Tijdsspanne: Perioperatief, tot 4 weken postoperatief
25OHD-niveau gemeten door LC/MS
Perioperatief, tot 4 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malcolm Dunlop, University of Edinburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/0058.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren