Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пищевых добавок с витамином D

2 августа 2023 г. обновлено: University of Edinburgh

Технико-экономическое обоснование периоперационного приема витамина D у пациентов, перенесших резекцию колоректального рака

Пациенты с колоректальным раком будут набраны для приема добавок витамина D в периоперационный период. Уровни витамина D (25OHD) будут измеряться для оценки реакции на добавки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с новым диагнозом колоректального рака будут набраны из колоректальных амбулаторных клиник после подтверждения соответствия критериям. Потенциальные участники будут определены их медицинской командой, состоящей из клинической медсестры или хирурга, и будет разрешено совместное участие в портфельных исследованиях, включая ALLEGRO и Prepare-ABC. Пациенты, проходящие неоадъювантную терапию, уже получившие дополнительный прием витамина D или имеющие противопоказания к дополнительному приему витамина D, будут исключены. После получения информированного согласия участники будут брать пробы крови на исходном уровне (на уровень 25OHD и ДНК) и получать 3200 МЕ холекальциферола (Фультиум) в день до момента операции (среднее время от предоперационной клиники 4 недели). Дальнейший забор крови будет производиться в день операции, в раннем послеоперационном периоде (1-2 сутки, 3-5 сутки, 6-9 сутки) и на первом послеоперационном визите в клинику. Там, где это возможно, будет собрана излишняя сыворотка из клинически показанных анализов крови для анализа 25OHD и уменьшения потребности в дополнительной венесекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения -

  • Все участники будут в возрасте от 16 лет и старше.
  • Участники должны быть резидентами Соединенного Королевства.
  • Перенес операцию по поводу рака кишечника

Критерий исключения

  • Пациенты, которые могут подвергаться повышенному риску приема добавок витамина D, включая:
  • Болезнь почек
  • Высокий уровень кальция в крови
  • Атеросклероз
  • Саркоидоз
  • гистоплазмоз
  • Сверхактивная паращитовидная железа (гиперпаратиреоз)
  • лимфома
  • В настоящее время принимает тиазидные диуретики, дигоксин или другие сердечные гликозиды.
  • Известная аллергия на орехи (поскольку арахисовое масло содержится в препаратах витамина D)
  • Субъекты женского пола детородного возраста, не принимающие эффективные средства контрацепции в период исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавка витамина D
3200 МЕ холекальциферола (Фультиум) периоперационно
Диетическая добавка: Фультиум
3200 МЕ Фултиум
Без вмешательства: Контроль
Нет лечения. Рычаг управления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
25OHD уровень
Временное ограничение: Периоперационный, до 4 недель после операции
Уровень 25OHD, измеренный методом ЖХ/МС
Периоперационный, до 4 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Edinburgh

Следователи

  • Главный следователь: Malcolm Dunlop, University of Edinburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014/0058.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться