- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05507307
Vliv těhotenského vzdělávacího programu založeného na všímavosti na stres, porodní strach a porodní vlastní účinnost u těhotných
Výzkum bude proveden za účelem zjištění vlivu těhotenského vzdělávacího programu založeného na všímavosti na stres, strach z porodu a porodní self-efficacy u těhotných žen. Studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie. Vesmír výzkumu se bude skládat z těhotných žen, které se přihlásily do kurzu Gynekologie a dětského lékařství v nemocnici Gaziantep Cengiz Gökçek. Vzorek výzkumu byl na druhé straně stanoven mocenskou analýzou, alespoň počtem jedinců, kteří mají být zahrnuti do vzorku výzkumu. Velikost vzorku po provedení analýzy výkonu; Za předpokladu, že metoda použitá s 5% chybovou hladinou, obousměrnou hladinou významnosti, 95% intervalem spolehlivosti a 80% schopností reprezentovat vesmír, by snížila průměry skóre úzkosti (30,53±6,49). o 4 body bylo vypočteno celkem 84 těhotných žen (42 experimentálních, 42 kontrolních). Použije se úvodní informační formulář, „Prenatální škála tísně (PBL) – revidovaná verze“, „Škála porodních postojů“ a „krátký formulář Birth Self-Efficacy Scale“.
Předpokládá se, že výzkum přispěje do literatury v souladu s jeho originalitou a výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum bude proveden za účelem zjištění vlivu těhotenského vzdělávacího programu založeného na všímavosti na stres, strach z porodu a porodní self-efficacy u těhotných žen. Studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie. Vesmír výzkumu se bude skládat z těhotných žen, které se přihlásily do kurzu Gynekologie a dětského lékařství v nemocnici Gaziantep Cengiz Gökçek. Vzorek výzkumu byl na druhé straně stanoven mocenskou analýzou, alespoň počtem jedinců, kteří mají být zahrnuti do vzorku výzkumu. Velikost vzorku po provedení analýzy výkonu; Za předpokladu, že metoda použitá s 5% chybovou hladinou, obousměrnou hladinou významnosti, 95% intervalem spolehlivosti a 80% schopností reprezentovat vesmír, by snížila průměry skóre úzkosti (30,53±6,49). o 4 body bylo vypočteno celkem 84 těhotných žen (42 experimentálních, 42 kontrolních). Použije se úvodní informační formulář, „Prenatální škála tísně (PBL) – revidovaná verze“, „Škála porodních postojů“ a „krátký formulář Birth Self-Efficacy Scale“.
Informační formulář pro těhotné: Jedná se o formulář skládající se z 21 otázek, které výzkumníci vytvořili v souladu s literaturou za účelem zjištění sociodemografických, porodnických a zdravotních charakteristik žen.
Škála prenatální tísně (PBL) – revidovaná verze „Prenatální škála tísně“ byla vyvinuta Yali a Lobelem v roce 1999 k posouzení sociálních vztahů žen, fyzických a emocionálních symptomů a obav o sebe a své dítě během těhotenství (14). První 12položková stupnice byla vyvinuta Lobelem v roce 2008 a byla vytvořena 17položková Prenatální tíseň – revidovaná verze (15). Tureckou studii validity a reliability provedli Yüksel et al. v roce 2011 (16). V analýze vnitřní konzistence škály (n=522) byl Cronbachův koeficient vnitřní konzistence alfa 0,85 a korelační koeficienty celkového skóre (r) položky 36 se pohybovaly od 0,20 do 0,78 (p<0,001). Stupnice je v 3bodovém Likertově typu. Účastníci jsou požádáni, aby si přečetli výrok na škále a vybrali ten, který jim vyhovuje z po sobě jdoucích výroků „Vůbec ne“ (0), „Trochu“ (1) a „Příliš mnoho“ (2). Minimální skóre, které lze získat ze škály, je „0“ a maximální skóre je „34“, a jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se i úroveň prenatálního stresu. Stupnice nemá žádné lomové body.
Stupnice postoje k narození Stupnice postoje k narození je škála vyvinutá společností Lowe k měření strachu z porodu. Tato škála je čtyřbodová Likertova škála sestávající z 16 položek, přičemž vysoké skóre ukazuje na vysokou úzkost. 1= Žádné starosti; žádný strach, 2= nízká úzkost; nestačí to nazývat strachem, 3= střední úzkost; stresující, ale dostatečně na to, aby ovlivnily pocity pohody 4 = vysoká úzkost; Je hodnocena jako velmi znepokojující a ovlivňující pocit pohody. Cronbachův alfa koeficient škály, který provedli Dönmez et al. v roce 2012 bylo zjištěno, že je 0,82.
Škála sebeúčinnosti při narození Krátká forma Škála sebeúčinnosti při narození, skládající se z 28 položek, má dvě poddimenze jako očekávání výsledku a očekávání vlastní účinnosti, skórované od 1 do 10, 1 = „Nejsem si jistý“ 10 = 'ZCELA JISTO'. Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 28, nejnižší Nejvyšší skóre je 280 a je akceptováno, že jak se skóre zvyšuje, porodní sebeúčinnost se zvyšuje, a když skóre klesá, klesá. Jeho tureckou validitu a spolehlivost hodnotili v roce 2021 Aydın et al. Bylo zjištěno, že Cronbachův alfa koeficient škály je 0,82.
Sběr dat: Data budou dotazována a pozvána výzkumníky těhotným ženám, které se přihlásily do těhotné třídy v Gynekologii a dětské nemocnici Gaziantep Cengiz Gökçek v období od července 2022 do prosince 2022. Těhotné ženy, které přijmou účast ve studii a splňují kritéria, budou vyplněny výzkumníky metodou osobního rozhovoru. Jako předběžný test budou na těhotné v experimentálním a kontrolní skupiny. Poté, co byl na experimentální skupinu aplikován vědomý program těhotenské výchovy, 2 sezení týdně po dobu 4 týdnů (1 měsíc), celkem 8 sezení, „Škála prenatální tísně (PBL) – Revidovaná verze“, „Porodní postoj Scale" byla aplikována na experimentální skupinu a současně na kontrolní skupinu. a bude aplikována „míra porodní sebeúčinnosti – krátká forma“. Absolvují školení pro těhotné v běžné třídě pro těhotné.
Předpokládá se, že výzkum přispěje do literatury v souladu s jeho originalitou a výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Şahinbey/ Gaziantep
-
Gaziantep, Şahinbey/ Gaziantep, Krocan, 27010
- Faculty of Health Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Bez diagnostikované psychiatrické choroby,
- Umět číst a psát,
- Pomocí chytrého telefonu,
- s přístupem na internet
- S náhlavní soupravou pro telefonní hovory,
- Těhotné ženy, které dobrovolně souhlasily s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy s komunikačními bariérami a mentálním postižením
- Těhotné ženy do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MBSR
skupina těhotenského vzdělávacího programu založeného na všímavosti
|
Těhotný vzdělávací program založený na všímavosti je plánován jako 2 sezení týdně po dobu 4 týdnů, celkem 8 sezení.
Každé sezení je plánováno na průměrnou délku 40-60 minut.
Relace budou pokračovat jako individuální
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
kontrolní skupina skupina standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála prenatální tísně (PBL) – revidovaná verze
Časové okno: Změna stresu po 4 týdnech
|
„Škálu prenatální tísně“ vyvinuli Yali a Lobel v roce 1999 k posouzení sociálních vztahů žen, fyzických a emocionálních symptomů a obav o sebe a své dítě během těhotenství (14).
První 12položková stupnice byla vyvinuta Lobelem v roce 2008 a byla vytvořena 17položková Prenatální tíseň – revidovaná verze (15).
Tureckou studii validity a reliability provedli Yüksel et al. v roce 2011 (16).
V analýze vnitřní konzistence škály (n=522) byl Cronbachův koeficient vnitřní konzistence alfa 0,85 a korelační koeficienty celkového skóre (r) položky 36 se pohybovaly od 0,20 do 0,78 (p<0,001).
Stupnice je 3bodová Likertova typu.
|
Změna stresu po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice postoje k narození
Časové okno: Změna postoje k narození během 4 týdnů
|
Škála porodních postojů je škála vyvinutá společností Lowe k měření strachu z porodu.
Tato škála je čtyřbodová Likertova škála sestávající z 16 položek, přičemž vysoké skóre ukazuje na vysokou úzkost.
1= Žádné starosti; žádný strach, 2= nízká úzkost; nestačí to nazývat strachem, 3= střední úzkost; stresující, ale dostatečně na to, aby ovlivnily pocity pohody 4 = vysoká úzkost; Je hodnocena jako velmi znepokojující a ovlivňující pocit pohody.
Cronbachův alfa koeficient škály, který provedli Dönmez et al. v roce 2012 bylo zjištěno, že je 0,82.
|
Změna postoje k narození během 4 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vlastní účinnosti narození Krátká forma
Časové okno: Změna sebeúčinnosti při narození během 4 týdnů
|
Škála porodní vlastní účinnosti, skládající se z 28 položek, má dvě poddimenze jako očekávání výsledku a očekávání vlastní účinnosti, skórované od 1 do 10, 1 = „Nejsem si jistý“ 10 = „NAPLNĚNĚ JISTÝ“.
Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 28, nejnižší Nejvyšší skóre je 280 a je akceptováno, že jak se skóre zvyšuje, porodní sebeúčinnost se zvyšuje, a když skóre klesá, klesá.
Jeho tureckou validitu a spolehlivost hodnotili v roce 2021 Aydın et al.
Bylo zjištěno, že Cronbachův alfa koeficient škály je 0,82.
|
Změna sebeúčinnosti při narození během 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sıdıka Özlem CENGİZHAN, Assistant Professor, Gaziantep Islamic Science and Technology University faculty of health sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fenwick J, Toohill J, Gamble J, Creedy DK, Buist A, Turkstra E, Sneddon A, Scuffham PA, Ryding EL. Effects of a midwife psycho-education intervention to reduce childbirth fear on women's birth outcomes and postpartum psychological wellbeing. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 30;15:284. doi: 10.1186/s12884-015-0721-y.
- Byrne J, Hauck Y, Fisher C, Bayes S, Schutze R. Effectiveness of a Mindfulness-Based Childbirth Education pilot study on maternal self-efficacy and fear of childbirth. J Midwifery Womens Health. 2014 Mar-Apr;59(2):192-7. doi: 10.1111/jmwh.12075. Epub 2013 Dec 10.
- Zemestani M, Fazeli Nikoo Z. Effectiveness of mindfulness-based cognitive therapy for comorbid depression and anxiety in pregnancy: a randomized controlled trial. Arch Womens Ment Health. 2020 Apr;23(2):207-214. doi: 10.1007/s00737-019-00962-8. Epub 2019 Apr 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 117.17.06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na těhotenský vzdělávací program založený na všímavosti.
-
Catholic University of the Sacred HeartEuropean Space Agency (ESA); ASI Agenzia Spaziale Italiana; Programma Nazionale... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuZimní Posádka Na Nádraží ConcordiaAntarktida
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoBolest | Bolesti zad | Bolesti v kříži | Chronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
Hasan Kalyoncu UniversityDokončenoSamoregulace | Školní připravenost | Pozornost a soustředěníTurecko (Türkiye)
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
Penn State UniversityZatím nenabírámeDeprese | Stres | ÚzkostSpojené státy
-
Istanbul University - CerrahpasaAktivní, ne náborZávislost | Duševní zdraví | Všímavost | DospíváníTurecko (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoÚzkostné poruchy | Všímavost | Vnímaný stres | Nesnášenlivost nejistoty | Kognitivní flexibilitaTurecko (Türkiye)
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
Duzce UniversityDokončenoVyhořet | Klinické rozhodování | Existenciální úzkostTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZatím nenabírámeStres | Vlastní účinnost | Psychická odolnost