- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05507307
Effekten av mindfulness-basert graviditetsopplæringsprogram på stress, fødselsskrekk og selveffektivitet ved fødsel hos gravide
Forskningen vil bli utført for å bestemme effekten av oppmerksomhetsbaserte svangerskapsopplæringsprogram på stress, frykt for fødsel og fødsels selveffektivitet hos gravide kvinner. Studien ble designet som en randomisert kontrollert studie. Universet til forskningen vil bestå av gravide kvinner som søkte til Gaziantep Cengiz Gökçek Gynecology and Pediatrics Hospital Graviditetstreningskurs. Utvalget av forskningen ble derimot bestemt ved maktanalyse, i det minste antallet individer som skulle inkluderes i utvalget av forskningen. Prøvestørrelse når kraftanalyse er utført; Forutsatt at metoden brukt med 5 % feilnivå, toveis signifikansnivå, 95 % konfidensintervall og 80 % evne til å representere universet, vil redusere angstscore-gjennomsnittene (30,53±6,49) med 4 poeng ble totalt 84 gravide kvinner (42 eksperimentelle, 42 kontroll) beregnet. Introduksjonsinformasjonsskjema", "Prenatal Distress Scale (PBL)-revidert versjon", "Birth Attitude Scale" og "Birth Self-Efficacy Scale short form" vil bli brukt.
Det er spådd at forskningen vil bidra til litteraturen i tråd med dens originalitet og resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen vil bli utført for å bestemme effekten av oppmerksomhetsbaserte svangerskapsopplæringsprogram på stress, frykt for fødsel og fødsels selveffektivitet hos gravide kvinner. Studien ble designet som en randomisert kontrollert studie. Universet til forskningen vil bestå av gravide kvinner som søkte til Gaziantep Cengiz Gökçek Gynecology and Pediatrics Hospital Graviditetstreningskurs. Utvalget av forskningen ble derimot bestemt ved maktanalyse, i det minste antallet individer som skulle inkluderes i utvalget av forskningen. Prøvestørrelse når kraftanalyse er utført; Forutsatt at metoden brukt med 5 % feilnivå, toveis signifikansnivå, 95 % konfidensintervall og 80 % evne til å representere universet, vil redusere angstscore-gjennomsnittene (30,53±6,49) med 4 poeng ble totalt 84 gravide kvinner (42 eksperimentelle, 42 kontroll) beregnet. Introduksjonsinformasjonsskjema", "Prenatal Distress Scale (PBL)-revidert versjon", "Birth Attitude Scale" og "Birth Self-Efficacy Scale short form" vil bli brukt.
Informasjonsskjema for gravide: Det er et skjema som består av 21 spørsmål utviklet av forskerne i tråd med litteraturen for å bestemme de sosiodemografiske, obstetriske og helsemessige egenskapene til kvinner.
Prenatal Distress Scale (PBL) – Revidert versjon "Prenatal Distress Scale" ble utviklet av Yali og Lobel i 1999 for å vurdere kvinners sosiale relasjoner, fysiske og emosjonelle symptomer og bekymringer om seg selv og deres baby under svangerskapet (14). Den første skalaen med 12 elementer ble utviklet av Lobel i 2008 og en 17-elements Prenatal Distress - Revised versjon ble laget (15). Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien ble utført av Yüksel et al. i 2011 (16). I den interne konsistensanalysen av skalaen (n=522) var Cronbachs alfa-interne konsistenskoeffisient 0,85, og punkt 36 totalskåre korrelasjonskoeffisienter (r) varierte fra 0,20 til 0,78 (p<0,001). Skalaen er i 3-punkts Likert type. Deltakerne blir bedt om å lese påstanden i skalaen og velge den som passer dem fra de sekvensielle påstandene «Ikke i det hele tatt» (0), «Litt» (1) og «For mye» (2). Minste poengsum som kan oppnås fra skalaen er "0" og maksimal poengsum er "34", og etter hvert som poengsummen oppnådd fra skalaen øker, øker også prenatale nødnivåer. Skalaen har ingen bruddpunkter.
Birth Attitude Scale Birth Attitude Scale er en skala utviklet av Lowe for å måle frykt for fødsel. Denne skalaen er en firepunkts Likert-skala som består av 16 elementer, med høy poengsum som indikerer høy angst. 1= Ingen bekymringer; ingen frykt, 2= Lav angst; ikke nok til å bli kalt frykt, 3= moderat angst; plagsomt, men nok til å påvirke følelsen av velvære 4 = høy angst; Det vurderes som svært bekymringsfullt og påvirker følelsen av velvære. Cronbach alfa-koeffisienten til skalaen, som ble utført av Dönmez et al. i 2012, ble funnet å være 0,82.
Birth Self-Efficacy Scale Kort skjema The Birth Self-Efficacy Scale, som består av 28 elementer, har to underdimensjoner som resultatforventning og self-efficacy-forventning, skåret fra 1 til 10, 1 = 'Jeg er IKKE sikker' 10 = 'HELT SIKKER'. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 28, den laveste Den høye poengsummen er 280, og det er akseptert at når poengsummen øker, øker fødsels-self-efficacy, og når poengsummen synker, synker den. Dens tyrkiske gyldighet og pålitelighet ble evaluert i 2021 av Aydın et al. Cronbach alfa-koeffisienten på skalaen ble funnet å være 0,82.
Datainnsamling: Dataene vil bli intervjuet og invitert av forskerne til de gravide kvinnene som søkte på treningsklassen for gravide ved Gaziantep Cengiz Gökçek Gynecology and Childhood Hospital mellom juli 2022 og desember 2022. Gravide kvinner som aksepterer å delta i studien og oppfyller kriteriene vil bli fylt ut av forskerne ved ansikt-til-ansikt intervjumetode. Som en forhåndstest vil "Descriptive Information Form", "Prenatal Distress Scale (PBL) - Revised Version", "Birth attitude scale" og "birth self-efficacy scale - short form" brukes på de gravide i forsøks- og kontrollgrupper. Etter at det bevisste bevissthetsbaserte svangerskapsopplæringsprogrammet ble brukt på forsøksgruppen, 2 økter i uken i 4 uker (1 måned), totalt 8 økter, "Prenatal Distress Scale (PBL) - Revised Version", "Birth Attitude" Scale" ble brukt på forsøksgruppen og samtidig på kontrollgruppen. og 'fødsel self-efficacy skala-kort form' vil bli brukt. De vil få gravidopplæringen gitt i den rutinemessige gravidtimen.
Det er spådd at forskningen vil bidra til litteraturen i tråd med dens originalitet og resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Şahinbey/ Gaziantep
-
Gaziantep, Şahinbey/ Gaziantep, Tyrkia, 27010
- Faculty of Health Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Å ikke ha noen diagnostisert psykiatrisk sykdom,
- Kan lese og skrive,
- Ved å bruke en smarttelefon,
- med internettilgang
- Å ha et headsettilbehør for telefonsamtaler,
- Gravide kvinner som frivillig takket ja til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner med kommunikasjonsbarrierer og psykiske funksjonshemninger
- Gravide kvinner under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBSR gruppe
mindfulness-basert graviditetsopplæringsprogramgruppe
|
Gravidopplæringsprogram basert på mindfulness er planlagt som 2 økter per uke i 4 uker, totalt 8 økter.
Hver økt er planlagt å vare 40-60 minutter i gjennomsnitt.
Øktene vil fortsette som individuelle
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
kontrollgruppe standard omsorgsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prenatal Distress Scale (PBL) – Revidert versjon
Tidsramme: Endring i stress ved 4 uker
|
«Prenatal Distress Scale» ble utviklet av Yali og Lobel i 1999 for å vurdere kvinners sosiale relasjoner, fysiske og emosjonelle symptomer, og bekymringer om seg selv og deres baby under svangerskapet (14).
Den første skalaen med 12 elementer ble utviklet av Lobel i 2008 og en 17-elements Prenatal Distress - Revised versjon ble laget (15).
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien ble utført av Yüksel et al. i 2011 (16).
I den interne konsistensanalysen av skalaen (n=522) var Cronbachs alfa-interne konsistenskoeffisient 0,85, og punkt 36 totale skårkorrelasjonskoeffisienter (r) varierte fra 0,20 til 0,78 (p<0,001).
Skalaen er 3-punkts Likert type.
|
Endring i stress ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for fødselsholdning
Tidsramme: Endring i fødselsholdning innen 4 uker
|
Fødselsholdningsskalaen er en skala utviklet av Lowe for å måle frykten for fødsel.
Denne skalaen er en firepunkts Likert-skala som består av 16 elementer, med høy poengsum som indikerer høy angst.
1= Ingen bekymringer; ingen frykt, 2= Lav angst; ikke nok til å bli kalt frykt, 3= moderat angst; plagsomt, men nok til å påvirke følelsen av velvære 4 = høy angst; Det vurderes som svært bekymringsfullt og påvirker følelsen av velvære.
Cronbach alfa-koeffisienten til skalaen, som ble utført av Dönmez et al. i 2012, ble funnet å være 0,82.
|
Endring i fødselsholdning innen 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Birth Self-Efficacy Scale Kort form
Tidsramme: Endring i fødsels selveffektivitet innen 4 uker
|
Fødselsselveffektivitetsskalaen, som består av 28 elementer, har to underdimensjoner som resultatforventning og forventning om selveffektivitet, scoret fra 1 til 10, 1 = 'Jeg er IKKE SIKKER' 10 = 'HELT SIKKER'.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 28, den laveste Den høye poengsummen er 280, og det er akseptert at når poengsummen øker, øker fødsels-self-efficacy, og når poengsummen synker, synker den.
Dens tyrkiske gyldighet og pålitelighet ble evaluert i 2021 av Aydın et al.
Cronbach alfa-koeffisienten på skalaen ble funnet å være 0,82.
|
Endring i fødsels selveffektivitet innen 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sıdıka Özlem CENGİZHAN, Assistant Professor, Gaziantep Islamic Science and Technology University faculty of health sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fenwick J, Toohill J, Gamble J, Creedy DK, Buist A, Turkstra E, Sneddon A, Scuffham PA, Ryding EL. Effects of a midwife psycho-education intervention to reduce childbirth fear on women's birth outcomes and postpartum psychological wellbeing. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 30;15:284. doi: 10.1186/s12884-015-0721-y.
- Byrne J, Hauck Y, Fisher C, Bayes S, Schutze R. Effectiveness of a Mindfulness-Based Childbirth Education pilot study on maternal self-efficacy and fear of childbirth. J Midwifery Womens Health. 2014 Mar-Apr;59(2):192-7. doi: 10.1111/jmwh.12075. Epub 2013 Dec 10.
- Zemestani M, Fazeli Nikoo Z. Effectiveness of mindfulness-based cognitive therapy for comorbid depression and anxiety in pregnancy: a randomized controlled trial. Arch Womens Ment Health. 2020 Apr;23(2):207-214. doi: 10.1007/s00737-019-00962-8. Epub 2019 Apr 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 117.17.06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .